치료 단백질로 치료된 천식 환자의 혈액 림프구 (BLAST)
연구 개요
상태
상세 설명
천식은 인구의 5-10%에 영향을 미치는 흔한 질병입니다. 주요 기본 병리학은 대부분의 환자에서 2형 사이토카인의 상향 조절 및 2형 염증 세포에 의한 기도 점막의 침윤을 특징으로 하는 기도 염증입니다. 이러한 분자와 세포가 염증 과정을 시작하고 전파하는 메커니즘에 대한 불완전한 이해에도 불구하고 몇 가지 새로운 치료법이 개발되었으며 천식에서 IL-4, IL-5 및 IL13과 같은 2형 사이토카인을 표적으로 삼는 것으로 승인되었습니다.
기계론적 이해는 치료적 발전에 뒤처져 있지만, 이러한 새로운 치료법의 출현과 천식 환자 치료에서의 사용 증가는 이러한 약물이 어떻게 염증을 변화시키고 질병 활동을 개선하는지 더 잘 이해할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 이러한 새로운 치료 단백질이 말초혈액의 염증을 조절하는 방법에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이러한 메커니즘에 대한 더 나은 이해는 천식 환자에서 이러한 새로운 치료제로 치료 요법을 알릴 수 있는 세포 및 분자 바이오마커의 추적을 허용할 것입니다.
120명의 피험자에 대한 이 관찰, 임상 기반, 단일 센터 연구를 통해 연구자들은 건강한 대조군, 치료 단백질을 사용하지 않는 천식 환자 및 치료 단백질로 치료받는 천식 환자의 염증과 관련된 다른 분자 바이오마커뿐만 아니라 혈액 림프구를 비교할 것입니다. 참가자는 UCSF Parnassus 캠퍼스의 외래 진료에서 외래 환자 교수 실습에서 본 환자로 구성됩니다. 참가자는 1~3회 방문하여 방문할 때마다 혈액 샘플을 제공합니다. 이 연구가 천식에 대한 이러한 새로운 치료 개입에 대한 반응 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 1:
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 내지 80세 사이의 남성 또는 여성 및 >40세인 적어도 50%(그룹 간의 연령 균형을 보장하고 그룹 1 및 2가 더 나이가 많을 것으로 예상하기 위해).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식 또는 기타 폐 질환의 병력.
- 알레르기성 비염의 병력.
- 지난 6주 내의 URI입니다.
- 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
- 현재 임신 중입니다.
- 비정상적인 폐활량계.
그룹 2
포함 기준
- 방문 1에서 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 치료용 단백질로 치료가 필요하지만 아직 치료를 시작하지 않은 천식.
제외 기준
- 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 URI(상도 감염).
- 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
- 현재 임신 중입니다.
- 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 기타 만성 폐질환.
- 지난 6개월 동안 다른 치료용 단백질의 사용.
그룹 3
포함 기준:
- 방문 1에서 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
- 천식은 이미 최소 6개월 동안 치료용 단백질로 치료되고 있습니다.
제외 기준
- 지난 6주 이내에 천식 악화 또는 URI.
- 지난 달에 담배 또는 기타 오락용 흡입제 흡연 및/또는 10갑년 이상의 흡연력.
- 현재 임신 중입니다.
- 낭포성 섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 기타 만성 폐질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
천식 또는 기타 폐 질환의 병력이 없는 참가자.
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천식 환자에게 새로 처방된 치료용 단백질
천식이 있는 참가자는 새로 치료용 단백질을 처방받았으며 등록 당시 해당 치료제를 아직 시작하지 않았습니다.
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이미 치료용 단백질로 치료 중인 천식 환자
이미 치료용 단백질을 시작한 천식 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 수
기간: 최대 18개월
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연구자들은 건강한 대조군의 림프구 수를 치료용 단백질을 사용하거나 사용하지 않는 천식 환자와 비교할 것입니다.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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