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Linfocitos en sangre en asmáticos tratados con proteínas terapéuticas (BLAST)

9 de febrero de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio observacional, basado en clínicas, de un solo centro de 120 sujetos. Los participantes estarán compuestos por pacientes atendidos en la práctica ambulatoria de la facultad en atención ambulatoria en el campus de UCSF Parnassus. Los investigadores del estudio inscribirán a 20 participantes sanos sin antecedentes de enfermedad pulmonar, 50 asmáticos a quienes se les recetaron recientemente proteínas terapéuticas para su asma y 50 asmáticos que ya reciben tratamiento con proteínas terapéuticas para su asma. Los participantes serán vistos en 1 a 3 visitas y proporcionarán muestras de sangre en cada visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad común que afecta al 5 - 10% de la población. La principal patología subyacente es la inflamación de las vías respiratorias, que en la mayoría de los pacientes se caracteriza por una regulación al alza de las citocinas de tipo 2 y la infiltración de la mucosa de las vías respiratorias con células inflamatorias de tipo 2. A pesar de la comprensión incompleta de los mecanismos por los cuales estas moléculas y células inician y propagan el proceso inflamatorio, se han desarrollado e incluso aprobado varias terapias nuevas para atacar las citoquinas tipo 2 como IL-4, IL-5 e IL13 en asmáticos.

Si bien la comprensión mecánica va a la zaga del avance terapéutico, la aparición de estas nuevas terapias y el aumento del uso en el tratamiento de pacientes asmáticos brinda una oportunidad única para comprender mejor cómo estos medicamentos alteran la inflamación y mejoran la actividad de la enfermedad. El objetivo general de este proyecto es avanzar en la comprensión de cómo estas nuevas proteínas terapéuticas modulan la inflamación en la sangre periférica. Una mejor comprensión de estos mecanismos permitirá el seguimiento de biomarcadores celulares y moleculares que pueden informar los regímenes de tratamiento con estas nuevas terapias en pacientes con asma.

A través de este estudio observacional, basado en la clínica y de un solo centro de 120 sujetos, los investigadores compararán los linfocitos sanguíneos y otros biomarcadores moleculares asociados con la inflamación en controles sanos, pacientes asmáticos que no toman proteínas terapéuticas y asmáticos tratados con proteínas terapéuticas. Los participantes estarán compuestos por pacientes atendidos en la práctica ambulatoria de la facultad en atención ambulatoria en el campus de UCSF Parnassus. Los participantes serán vistos en 1 a 3 visitas y proporcionarán muestras de sangre en cada visita. Se anticipa que este estudio ayudará a descubrir los mecanismos de respuesta a estas nuevas intervenciones terapéuticas en el asma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes asmáticos atendidos en la práctica (clínica) de la facultad de tórax para pacientes ambulatorios en el campus de UCSF Parnassus.

Descripción

Grupo 1:

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad en la Visita 1 y al menos el 50% con edad > 40 años (para asegurar el equilibrio de edad entre los grupos y anticipar que los grupos 1 y 2 serán mayores).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma u otra enfermedad pulmonar.
  • Antecedentes de rinitis alérgica.
  • URI dentro de las 6 semanas anteriores.
  • Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
  • Actualmente embarazada.
  • Espirometría anormal.

Grupo 2

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años en la Visita 1
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
  • Asma que requiere tratamiento con proteínas terapéuticas pero que aún no ha iniciado el tratamiento.

Criterio de exclusión

  • Exacerbación de asma o URI (infección de las vías respiratorias superiores) en las 6 semanas anteriores.
  • Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
  • Actualmente embarazada.
  • Otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Uso de otras proteínas terapéuticas en los últimos 6 meses.

Grupo 3

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años en la Visita 1
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
  • Asma que ya esté siendo tratada con proteínas terapéuticas durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

  • Exacerbación de asma o URI en las 6 semanas anteriores.
  • Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
  • Actualmente embarazada.
  • Otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controles saludables
Participantes sin antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares.
Proteínas terapéuticas recién prescritas para asmáticos
A los participantes con asma, se les han recetado proteínas terapéuticas recientemente y aún no han comenzado con esas terapias en el momento de la inscripción.
Asmáticos que ya están siendo tratados con proteínas terapéuticas
Participantes con asma que ya han comenzado con proteínas terapéuticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Los investigadores compararán los recuentos de linfocitos en controles sanos con asmáticos con y sin proteínas terapéuticas.
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de julio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

6 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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