- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514926
Linfocitos en sangre en asmáticos tratados con proteínas terapéuticas (BLAST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una enfermedad común que afecta al 5 - 10% de la población. La principal patología subyacente es la inflamación de las vías respiratorias, que en la mayoría de los pacientes se caracteriza por una regulación al alza de las citocinas de tipo 2 y la infiltración de la mucosa de las vías respiratorias con células inflamatorias de tipo 2. A pesar de la comprensión incompleta de los mecanismos por los cuales estas moléculas y células inician y propagan el proceso inflamatorio, se han desarrollado e incluso aprobado varias terapias nuevas para atacar las citoquinas tipo 2 como IL-4, IL-5 e IL13 en asmáticos.
Si bien la comprensión mecánica va a la zaga del avance terapéutico, la aparición de estas nuevas terapias y el aumento del uso en el tratamiento de pacientes asmáticos brinda una oportunidad única para comprender mejor cómo estos medicamentos alteran la inflamación y mejoran la actividad de la enfermedad. El objetivo general de este proyecto es avanzar en la comprensión de cómo estas nuevas proteínas terapéuticas modulan la inflamación en la sangre periférica. Una mejor comprensión de estos mecanismos permitirá el seguimiento de biomarcadores celulares y moleculares que pueden informar los regímenes de tratamiento con estas nuevas terapias en pacientes con asma.
A través de este estudio observacional, basado en la clínica y de un solo centro de 120 sujetos, los investigadores compararán los linfocitos sanguíneos y otros biomarcadores moleculares asociados con la inflamación en controles sanos, pacientes asmáticos que no toman proteínas terapéuticas y asmáticos tratados con proteínas terapéuticas. Los participantes estarán compuestos por pacientes atendidos en la práctica ambulatoria de la facultad en atención ambulatoria en el campus de UCSF Parnassus. Los participantes serán vistos en 1 a 3 visitas y proporcionarán muestras de sangre en cada visita. Se anticipa que este estudio ayudará a descubrir los mecanismos de respuesta a estas nuevas intervenciones terapéuticas en el asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo 1:
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad en la Visita 1 y al menos el 50% con edad > 40 años (para asegurar el equilibrio de edad entre los grupos y anticipar que los grupos 1 y 2 serán mayores).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma u otra enfermedad pulmonar.
- Antecedentes de rinitis alérgica.
- URI dentro de las 6 semanas anteriores.
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
- Actualmente embarazada.
- Espirometría anormal.
Grupo 2
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años en la Visita 1
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
- Asma que requiere tratamiento con proteínas terapéuticas pero que aún no ha iniciado el tratamiento.
Criterio de exclusión
- Exacerbación de asma o URI (infección de las vías respiratorias superiores) en las 6 semanas anteriores.
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
- Actualmente embarazada.
- Otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Uso de otras proteínas terapéuticas en los últimos 6 meses.
Grupo 3
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años en la Visita 1
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometrías reproducibles según los criterios de la ATS.
- Asma que ya esté siendo tratada con proteínas terapéuticas durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión
- Exacerbación de asma o URI en las 6 semanas anteriores.
- Fumar tabaco u otros inhalantes recreativos en el último mes y/o antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes por año.
- Actualmente embarazada.
- Otros trastornos pulmonares crónicos, incluida la fibrosis quística y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
Participantes sin antecedentes de asma u otras enfermedades pulmonares.
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Proteínas terapéuticas recién prescritas para asmáticos
A los participantes con asma, se les han recetado proteínas terapéuticas recientemente y aún no han comenzado con esas terapias en el momento de la inscripción.
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Asmáticos que ya están siendo tratados con proteínas terapéuticas
Participantes con asma que ya han comenzado con proteínas terapéuticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Los investigadores compararán los recuentos de linfocitos en controles sanos con asmáticos con y sin proteínas terapéuticas.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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