治療用タンパク質で治療された喘息患者の血中リンパ球 (BLAST)
調査の概要
状態
詳細な説明
喘息は、人口の 5 ~ 10% が罹患する一般的な疾患です。 主な根底にある病理は気道炎症であり、大多数の患者では、2型サイトカインのアップレギュレーションと2型炎症細胞による気道粘膜の浸潤によって特徴付けられます。 これらの分子や細胞が炎症プロセスを開始および伝播するメカニズムの理解は不完全ですが、いくつかの新しい治療法が開発されており、喘息患者の IL-4、IL-5、IL13 などの 2 型サイトカインを標的とすることが承認されています。
メカニズムの理解は治療の進歩に遅れをとっていますが、これらの新しい治療法の出現と喘息患者の治療における使用の増加は、これらの医薬品がどのように炎症を変化させ、疾患活動性を改善するかをよりよく理解するためのユニークな機会を提供します. このプロジェクトの最も重要な目標は、これらの新しい治療用タンパク質が末梢血の炎症をどのように調節するかについて理解を深めることです。 これらのメカニズムをよりよく理解することで、喘息患者のこれらの新しい治療法による治療計画を知らせる細胞および分子バイオマーカーの追跡が可能になります。
120人の被験者を対象としたこの観察的でクリニックベースの単一施設研究を通じて、研究者は健康な対照者、治療用タンパク質を摂取していない喘息患者、および治療用タンパク質で治療された喘息患者の血中リンパ球および炎症に関連する他の分子バイオマーカーを比較します。 参加者は、UCSF パルナッソス キャンパスの外来診療の外来診療で見られる患者で構成されます。 参加者は 1 ~ 3 回の訪問で診察を受け、各訪問で血液サンプルを提供します。 この研究は、喘息におけるこれらの新しい治療的介入に対する反応のメカニズムを解明するのに役立つことが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
グループ 1:
包含基準:
- -訪問1で18〜80歳の男性または女性で、年齢が40歳を超える少なくとも50%(グループ間の年齢バランスを確保し、グループ1および2が年上になることを予想するため)。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- ATS基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
除外基準:
- -喘息または他の肺疾患の病歴。
- アレルギー性鼻炎の病歴。
- 過去 6 週間以内の URI。
- -先月のタバコまたはその他の娯楽用吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴。
- 現在妊娠中。
- スパイロメトリーの異常。
グループ 2
包含基準
- -訪問1で18歳から80歳までの男性または女性
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- ATS基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
- -治療用タンパク質による治療が必要であるが、まだ治療を開始していない喘息。
除外基準
- -過去6週間以内の喘息増悪またはURI(上気道感染症)。
- -先月のタバコまたはその他の娯楽用吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴。
- 現在妊娠中。
- 嚢胞性線維症および慢性閉塞性肺疾患を含むその他の慢性肺疾患。
- -過去6か月間の他の治療用タンパク質の使用。
グループ 3
包含基準:
- -訪問1で18歳から80歳までの男性または女性
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- ATS基準に従って再現性のあるスパイロメトリーを実行できます。
- -少なくとも6か月間、すでに治療用タンパク質で治療されている喘息。
除外基準
- -過去6週間以内の喘息増悪またはURI。
- -先月のタバコまたはその他の娯楽用吸入剤の喫煙および/または10パックを超える喫煙歴。
- 現在妊娠中。
- 嚢胞性線維症および慢性閉塞性肺疾患を含むその他の慢性肺疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
-喘息または他の肺疾患の病歴のない参加者。
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喘息患者に新たに処方された治療用タンパク質
喘息の参加者は、新たに治療用タンパク質を処方されており、登録時にそれらの治療薬をまだ開始していません。
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すでに治療用タンパク質で治療されている喘息患者
-すでに治療用タンパク質を開始している喘息の参加者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ球の数
時間枠:18ヶ月まで
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研究者は、健康なコントロールのリンパ球数を、治療用タンパク質のオン/オフの喘息患者と比較します。
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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