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用治疗性蛋白质治疗的哮喘患者的血淋巴细胞 (BLAST)

2023年2月9日 更新者:University of California, San Francisco
这是一项针对 120 名受试者的观察性、基于临床的单中心研究。 参与者将由在 UCSF Parnassus 校区的门诊门诊实践中看到的患者组成。 研究调查人员将招募 20 名没有肺病史的健康参与者、50 名新开具治疗性蛋白质治疗哮喘的哮喘患者,以及 50 名已经接受治疗性蛋白质治疗哮喘的哮喘患者。 参加者将在 1 至 3 次就诊时就诊,并在每次就诊时提供血样。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

哮喘是一种影响 5-10% 人口的常见疾病。 主要的潜在病理是气道炎症,大多数患者的特征是 2 型细胞因子上调和气道粘膜被 2 型炎症细胞浸润。 尽管对这些分子和细胞启动和传播炎症过程的机制还不完全了解,但已经开发了几种新疗法,甚至批准用于靶向哮喘患者中的 IL-4、IL-5 和 IL13 等 2 型细胞因子。

虽然机制理解滞后于治疗进展,但这些新疗法的出现和在哮喘患者治疗中的增加使用提供了一个独特的机会,可以更好地了解这些药物如何改变炎症和改善疾病活动。 该项目的总体目标是促进对这些新的治疗性蛋白质如何调节外周血炎症的理解。 更好地了解这些机制将允许跟踪细胞和分子生物标志物,这些生物标志物可能为哮喘患者的这些新疗法提供治疗方案。

通过这项对 120 名受试者进行的基于临床的观察性单中心研究,研究人员将在健康对照、未接受治疗性蛋白质治疗的哮喘患者和接受治疗性蛋白质治疗的哮喘患者中比较血液淋巴细胞以及与炎症相关的其他分子生物标志物。 参与者将由在 UCSF Parnassus 校区的门诊门诊实践中看到的患者组成。 参加者将在 1 至 3 次就诊时就诊,并在每次就诊时提供血样。 预计这项研究将有助于揭示对这些新型哮喘治疗干预措施的反应机制。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 UCSF Parnassus 校区的门诊胸科教员实践(诊所)看到的哮喘患者。

描述

第 1 组:

纳入标准:

  • 第 1 次访视时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性,并且至少 50% 的年龄 > 40 岁(以确保各组之间的年龄平衡并预计第 1 组和第 2 组会更老)。
  • 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
  • 能够根据 ATS 标准进行可重复的肺活量测定。

排除标准:

  • 哮喘或其他肺病史。
  • 过敏性鼻炎病史。
  • 前 6 周内的 URI。
  • 上个月吸烟或吸入其他消遣性吸入剂和/或 >10 包年吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 肺活量测定异常。

第 2 组

纳入标准

  • 第 1 次访视时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
  • 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
  • 能够根据 ATS 标准进行可重复的肺活量测定。
  • 需要用治疗性蛋白质治疗但尚未开始治疗的哮喘。

排除标准

  • 过去 6 周内有哮喘发作或 URI(上呼吸道感染)。
  • 上个月吸烟或吸入其他消遣性吸入剂和/或 >10 包年吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺病。
  • 在过去 6 个月内使用过其他治疗性蛋白质。

第 3 组

纳入标准:

  • 第 1 次访视时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性
  • 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。
  • 能够根据 ATS 标准进行可重复的肺活量测定。
  • 已经用治疗性蛋白质治疗哮喘至少 6 个月。

排除标准

  • 过去 6 周内有哮喘加重或 URI。
  • 上个月吸烟或吸入其他消遣性吸入剂和/或 >10 包年吸烟史。
  • 目前怀孕。
  • 其他慢性肺部疾病,包括囊性纤维化和慢性阻塞性肺病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
健康对照
没有哮喘或其他肺部疾病病史的参与者。
哮喘患者新处方的治疗性蛋白质
患有哮喘的参与者已被开具新的治疗性蛋白质处方,但在注册时尚未开始使用这些疗法。
已经在用治疗性蛋白质治疗哮喘患者
已经开始使用治疗性蛋白质的哮喘患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞数
大体时间:长达 18 个月
研究人员将比较健康对照中的淋巴细胞计数与使用和不使用治疗性蛋白质的哮喘患者。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年7月6日

研究完成 (预期的)

2024年7月6日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-30026
  • 2P01HL107202-06A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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