Linfócitos sanguíneos em asmáticos tratados com proteínas terapêuticas (BLAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma doença comum que afeta de 5 a 10% da população. A principal patologia subjacente é a inflamação das vias aéreas, que na maioria dos pacientes é caracterizada por regulação positiva de citocinas tipo 2 e infiltração da mucosa das vias aéreas com células inflamatórias tipo 2. Apesar da compreensão incompleta dos mecanismos pelos quais essas moléculas e células iniciam e propagam o processo inflamatório, várias novas terapias foram desenvolvidas e até aprovadas para atingir citocinas tipo 2 como IL-4, IL-5 e IL13 em asmáticos.
Embora a compreensão mecanística fique atrás do avanço terapêutico, o surgimento dessas novas terapêuticas e o aumento do uso no tratamento de pacientes asmáticos oferecem uma oportunidade única para entender melhor como esses medicamentos alteram a inflamação e melhoram a atividade da doença. O objetivo geral deste projeto é avançar na compreensão de como essas novas proteínas terapêuticas modulam a inflamação no sangue periférico. Uma melhor compreensão desses mecanismos permitirá o rastreamento de biomarcadores celulares e moleculares que podem informar os regimes de tratamento com essas novas terapêuticas em pacientes com asma.
Através deste estudo observacional, baseado em clínica, em um único centro de 120 indivíduos, os investigadores irão comparar os linfócitos sanguíneos, bem como outros biomarcadores moleculares associados à inflamação em controles saudáveis, pacientes asmáticos sem proteínas terapêuticas e asmáticos tratados com proteínas terapêuticas. Os participantes serão compostos por pacientes atendidos na prática ambulatorial do corpo docente em atendimento ambulatorial no campus da UCSF Parnassus. Os participantes serão vistos em 1 a 3 visitas e fornecerão amostras de sangue em cada visita. Prevê-se que este estudo ajudará a descobrir os mecanismos de resposta a essas novas intervenções terapêuticas na asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo 1:
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos na Visita 1 e pelo menos 50% com idade > 40 anos (para garantir o equilíbrio de idade entre os grupos e antecipar que os grupos 1 e 2 serão mais velhos).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
Critério de exclusão:
- História de asma ou outra doença pulmonar.
- Histórico de rinite alérgica.
- URI nas últimas 6 semanas.
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Atualmente grávida.
- Espirometria anormal.
Grupo 2
Critério de inclusão
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos na Visita 1
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
- Asma que requer tratamento com proteínas terapêuticas, mas ainda não iniciou o tratamento.
Critério de exclusão
- Exacerbação da asma ou IVAS (infecção respiratória superior) nas últimas 6 semanas.
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Atualmente grávida.
- Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Uso de outras proteínas terapêuticas nos últimos 6 meses.
Grupo 3
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos na Visita 1
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Capaz de realizar espirometria reproduzível de acordo com os critérios ATS.
- Asma já sendo tratada com proteínas terapêuticas há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão
- Exacerbação da asma ou IVAS nas últimas 6 semanas.
- Tabagismo ou outros inalantes recreativos no último mês e/ou histórico de tabagismo >10 maços/ano.
- Atualmente grávida.
- Outros distúrbios pulmonares crônicos, incluindo fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles Saudáveis
Participantes sem histórico de asma ou outras doenças pulmonares.
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Proteínas terapêuticas recentemente prescritas para asmáticos
Os participantes com asma receberam novas proteínas terapêuticas prescritas e ainda não iniciaram essas terapêuticas no momento da inscrição.
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Asmáticos já estão sendo tratados com proteínas terapêuticas
Participantes com asma que já iniciaram proteínas terapêuticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de linfócitos
Prazo: Até 18 meses
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Os investigadores irão comparar as contagens de linfócitos em controles saudáveis com asmáticos com e sem proteínas terapêuticas.
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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