Terápiás fehérjékkel kezelt asztmás betegek vér limfocitái (BLAST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma gyakori betegség, amely a lakosság 5-10%-át érinti. A fő mögöttes patológia a légúti gyulladás, amelyre a betegek többségénél a 2-es típusú citokinek fokozott szabályozása és a légúti nyálkahártya 2-es típusú gyulladásos sejtekkel való beszűrődése jellemző. Annak ellenére, hogy nem ismerik teljes mértékben azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ezek a molekulák és sejtek elindítják és elterjesztik a gyulladásos folyamatot, számos új terápiát fejlesztettek ki, sőt jóváhagytak is a 2-es típusú citokinek, például az IL-4, IL-5 és IL13 céljára asztmás betegekben.
Míg a mechanikus megértés elmarad a terápiás fejlődéstől, ezeknek az új terápiáknak a megjelenése és az asztmás betegek kezelésében való fokozott használat egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy jobban megértsük, hogyan változtatják meg ezek a gyógyszerek a gyulladást és hogyan javítják a betegség aktivitását. A projekt átfogó célja annak megértése, hogy ezek az új terápiás fehérjék hogyan modulálják a gyulladást a perifériás vérben. Ezeknek a mechanizmusoknak a jobb megértése lehetővé teszi a sejtes és molekuláris biomarkerek nyomon követését, amelyek az asztmás betegek kezelési rendjeihez vezethetnek ezekkel az új terápiákkal.
A 120 alanyon végzett megfigyeléses, klinikai alapú, egyközpontú vizsgálat során a kutatók összehasonlítják a vér limfocitáit, valamint más molekuláris biomarkereket, amelyek a gyulladáshoz kapcsolódnak egészséges kontrollokban, asztmás betegekben, akik nem kapnak terápiás fehérjéket, és terápiás fehérjékkel kezelt asztmás betegeket. A résztvevők az UCSF Parnassus campusának járóbeteg kari gyakorlatán járó betegekből állnak majd. A résztvevőket 1-3 látogatáskor látják, és minden látogatás alkalmával vérmintát adnak. Várhatóan ez a tanulmány segít feltárni az asztma új terápiás beavatkozásaira adott válaszmechanizmusokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. csoport:
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 és 80 év közöttiek az 1. látogatásban, és legalább 50%-uk, akiknek életkora 40 év feletti (a csoportok közötti életkor egyensúlyának biztosítása és annak előrejelzése, hogy az 1. és 2. csoport idősebb lesz).
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes reprodukálható spirometriát végezni az ATS kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- Asztma vagy más tüdőbetegség anamnézisében.
- Allergiás rhinitis anamnézisében.
- URI az elmúlt 6 hétben.
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási múlt.
- Jelenleg terhes.
- Rendellenes spirometria.
2. csoport
Befogadási kritériumok
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő a Visit 1-ben
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes reprodukálható spirometriát végezni az ATS kritériumok szerint.
- Terápiás fehérjékkel történő kezelést igénylő asztma, amely még nem kezdődött el a kezelés alatt.
Kizárási kritériumok
- Asztma exacerbációja vagy URI (felső légúti fertőzés) az elmúlt 6 hétben.
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási múlt.
- Jelenleg terhes.
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek, beleértve a cisztás fibrózist és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
- Egyéb terápiás fehérjék használata az elmúlt 6 hónapban.
3. csoport
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő a Visit 1-ben
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
- Képes reprodukálható spirometriát végezni az ATS kritériumok szerint.
- Az asztmát már legalább 6 hónapja terápiás fehérjékkel kezelik.
Kizárási kritériumok
- Asztma exacerbációja vagy URI az elmúlt 6 hétben.
- Dohány vagy egyéb rekreációs célú inhalálószerek dohányzása az elmúlt hónapban és/vagy több mint 10 csomagévnyi dohányzási múlt.
- Jelenleg terhes.
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek, beleértve a cisztás fibrózist és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Olyan résztvevők, akiknek nem volt asztmája vagy egyéb tüdőbetegségük.
|
|
Asztmás betegek újonnan felírt terápiás fehérjék
Az asztmában szenvedő résztvevők újonnan írtak fel terápiás fehérjéket, és a beiratkozás időpontjában még el kell kezdeniük ezeket a terápiákat.
|
|
Asztmás betegeket már kezelnek terápiás fehérjékkel
Asztmás résztvevők, akik már elkezdték a terápiás fehérjék kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A limfociták száma
Időkeret: 18 hónapig
|
A kutatók összehasonlítják az egészséges kontrollokban mért limfocitaszámot asztmás betegek terápiás fehérjékkel történő kezelésével.
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .