Limfocyty krwi u astmatyków leczonych białkami terapeutycznymi (BLAST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest częstą chorobą dotykającą 5-10% populacji. Główną patologią jest zapalenie dróg oddechowych, które u większości pacjentów charakteryzuje się zwiększoną regulacją cytokin typu 2 i naciekiem błony śluzowej dróg oddechowych komórkami zapalnymi typu 2. Pomimo niepełnego zrozumienia mechanizmów, dzięki którym te cząsteczki i komórki inicjują i propagują proces zapalny, opracowano, a nawet zatwierdzono kilka nowych terapii ukierunkowanych na cytokiny typu 2, takie jak IL-4, IL-5 i IL13 u astmatyków.
Podczas gdy mechanistyczne zrozumienie pozostaje w tyle za postępem terapeutycznym, pojawienie się tych nowych środków terapeutycznych i zwiększenie ich wykorzystania w leczeniu pacjentów z astmą stanowi wyjątkową okazję do lepszego zrozumienia, w jaki sposób leki te zmieniają stany zapalne i łagodzą aktywność choroby. Nadrzędnym celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat tego, w jaki sposób te nowe białka terapeutyczne modulują stan zapalny we krwi obwodowej. Lepsze zrozumienie tych mechanizmów pozwoli na śledzenie komórkowych i molekularnych biomarkerów, które mogą stanowić podstawę schematów leczenia tymi nowymi lekami u pacjentów z astmą.
W ramach tego obserwacyjnego, klinicznego, jednoośrodkowego badania obejmującego 120 osób, badacze porównają limfocyty krwi oraz inne biomarkery molekularne związane ze stanem zapalnym u zdrowych osób z grupy kontrolnej, pacjentów z astmą nieotrzymujących białek terapeutycznych i chorych na astmę leczonych białkami terapeutycznymi. Uczestnikami będą pacjenci przyjmowani w ambulatoryjnej praktyce wydziałowej w opiece ambulatoryjnej na terenie kampusu UCSF Parnassus. Uczestnicy będą widziani podczas 1 do 3 wizyt i będą dostarczać próbki krwi podczas każdej wizyty. Oczekuje się, że to badanie pomoże odkryć mechanizmy odpowiedzi na te nowe interwencje terapeutyczne w astmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa 1:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty 1 i co najmniej 50% w wieku >40 lat (w celu zapewnienia równowagi wiekowej między grupami i przewidywania, że grupy 1 i 2 będą starsze).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
Kryteria wyłączenia:
- Historia astmy lub innej choroby płuc.
- Historia alergicznego nieżytu nosa.
- URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Obecnie w ciąży.
- Nieprawidłowa spirometria.
Grupa 2
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty 1
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
- Astma wymagająca leczenia białkami terapeutycznymi, ale jeszcze nie rozpoczęta.
Kryteria wyłączenia
- Zaostrzenie astmy lub URI (infekcja górnych dróg oddechowych) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Obecnie w ciąży.
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Stosowanie innych białek terapeutycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Grupa 3
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty 1
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS.
- Astma już leczona terapeutycznymi białkami przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia
- Zaostrzenie astmy lub URI w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Palenie tytoniu lub innych rekreacyjnych środków wziewnych w ciągu ostatniego miesiąca i/lub ponad 10 paczkolat w historii palenia.
- Obecnie w ciąży.
- Inne przewlekłe choroby płuc, w tym mukowiscydoza i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy bez historii astmy lub innych chorób płuc.
|
|
Nowo przepisane białka terapeutyczne dla astmatyków
Uczestnicy z astmą otrzymali niedawno przepisane białka terapeutyczne i jeszcze nie rozpoczęli stosowania tych środków terapeutycznych w momencie rejestracji.
|
|
Astmatycy już leczeni białkami terapeutycznymi
Uczestnicy z astmą, którzy już rozpoczęli terapię białkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Badacze porównają liczbę limfocytów u zdrowych osób z grupy kontrolnej z astmatykami na białkach terapeutycznych i bez nich.
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John V Fahy, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .