Linfociti del sangue negli asmatici trattati con proteine terapeutiche (BLAST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'asma è una malattia comune che colpisce il 5 - 10% della popolazione. La principale patologia sottostante è l'infiammazione delle vie aeree, che nella maggior parte dei pazienti è caratterizzata da sovraregolazione delle citochine di tipo 2 e infiltrazione della mucosa delle vie aeree con cellule infiammatorie di tipo 2. Nonostante la comprensione incompleta dei meccanismi con cui queste molecole e cellule avviano e propagano il processo infiammatorio, sono state sviluppate e persino approvate diverse nuove terapie per colpire le citochine di tipo 2 come IL-4, IL-5 e IL13 negli asmatici.
Mentre la comprensione meccanicistica è in ritardo rispetto al progresso terapeutico, l'emergere di queste nuove terapie e l'aumento dell'uso nel trattamento dei pazienti asmatici offre un'opportunità unica per comprendere meglio come questi farmaci alterano l'infiammazione e migliorano l'attività della malattia. L'obiettivo generale di questo progetto è far progredire la comprensione di come queste nuove proteine terapeutiche modulano l'infiammazione nel sangue periferico. Una migliore comprensione di questi meccanismi consentirà il monitoraggio dei biomarcatori cellulari e molecolari che possono informare i regimi di trattamento con queste nuove terapie nei pazienti con asma.
Attraverso questo studio osservazionale, clinico, a centro singolo su 120 soggetti, i ricercatori confronteranno i linfociti del sangue e altri biomarcatori molecolari associati all'infiammazione in controlli sani, pazienti asmatici che non assumono proteine terapeutiche e asmatici trattati con proteine terapeutiche. I partecipanti saranno composti da pazienti visitati nella pratica ambulatoriale della facoltà in cure ambulatoriali presso il campus UCSF Parnassus. I partecipanti saranno visti da 1 a 3 visite e forniranno campioni di sangue ad ogni visita. Si prevede che questo studio aiuterà a scoprire i meccanismi di risposta a questi nuovi interventi terapeutici nell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo 1:
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni alla Visita 1 e almeno il 50% di età >40 anni (per garantire l'equilibrio di età tra i gruppi e anticipando che i gruppi 1 e 2 saranno più anziani).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma o altre malattie polmonari.
- Storia di rinite allergica.
- URI nelle 6 settimane precedenti.
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Attualmente incinta.
- Spirometria anomala.
Gruppo 2
Criterio di inclusione
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla Visita 1
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
- Asma che richiede un trattamento con proteine terapeutiche ma non ha ancora iniziato il trattamento.
Criteri di esclusione
- Esacerbazione dell'asma o URI (infezione delle vie respiratorie superiori) nelle 6 settimane precedenti.
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Attualmente incinta.
- Altre patologie polmonari croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Uso di altre proteine terapeutiche negli ultimi 6 mesi.
Gruppo 3
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni alla Visita 1
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS.
- Asma già in trattamento con proteine terapeutiche da almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione
- Esacerbazione dell'asma o URI nelle 6 settimane precedenti.
- Fumo di tabacco o altri inalanti ricreativi nell'ultimo mese e/o storia di fumo >10 pacchetti-anno.
- Attualmente incinta.
- Altre patologie polmonari croniche, tra cui la fibrosi cistica e la broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
Partecipanti senza storia di asma o altre malattie polmonari.
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Asmatici proteine terapeutiche di nuova prescrizione
Ai partecipanti con asma sono state prescritte proteine terapeutiche di recente e devono ancora iniziare quelle terapie al momento dell'arruolamento.
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Asmatici già trattati con proteine terapeutiche
Partecipanti con asma che hanno già iniziato le proteine terapeutiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di linfociti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Gli investigatori confronteranno i conteggi dei linfociti nei controlli sani con gli asmatici dentro e fuori le proteine terapeutiche.
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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