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Blutlymphozyten bei Asthmatikern, die mit therapeutischen Proteinen behandelt wurden (BLAST)

9. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Dies ist eine beobachtende, klinisch basierte, monozentrische Studie mit 120 Probanden. Die Teilnehmer werden aus Patienten bestehen, die in der ambulanten Fakultätspraxis in der ambulanten Pflege auf dem UCSF-Parnassus-Campus gesehen werden. Die Studienforscher werden 20 gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Lungenerkrankungen einschreiben, 50 Asthmatiker, denen neu therapeutische Proteine ​​für ihr Asthma verschrieben wurden, und 50 Asthmatiker, die bereits mit therapeutischen Proteinen für ihr Asthma behandelt werden. Die Teilnehmer werden bei 1 bis 3 Besuchen gesehen und geben bei jedem Besuch Blutproben ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige Erkrankung, von der 5 - 10 % der Bevölkerung betroffen sind. Die wichtigste zugrunde liegende Pathologie ist eine Atemwegsentzündung, die bei der Mehrzahl der Patienten durch eine Hochregulation von Typ-2-Zytokinen und eine Infiltration der Atemwegsschleimhaut mit Typ-2-Entzündungszellen gekennzeichnet ist. Trotz des unvollständigen Verständnisses der Mechanismen, durch die diese Moleküle und Zellen den Entzündungsprozess initiieren und verbreiten, wurden mehrere neue Therapien entwickelt und sogar zugelassen, um Typ-2-Zytokine wie IL-4, IL-5 und IL13 bei Asthmatikern anzugreifen.

Während das mechanistische Verständnis hinter dem therapeutischen Fortschritt zurückbleibt, bietet das Aufkommen dieser neuen Therapeutika und der zunehmende Einsatz bei der Behandlung von Asthmapatienten eine einzigartige Gelegenheit, besser zu verstehen, wie diese Medikamente Entzündungen verändern und die Krankheitsaktivität verbessern. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, das Verständnis dafür zu verbessern, wie diese neuen therapeutischen Proteine ​​Entzündungen im peripheren Blut modulieren. Ein besseres Verständnis dieser Mechanismen wird die Verfolgung zellulärer und molekularer Biomarker ermöglichen, die Behandlungsschemata mit diesen neuen Therapeutika bei Patienten mit Asthma informieren könnten.

Durch diese beobachtende, klinisch basierte, monozentrische Studie mit 120 Probanden werden die Forscher Blutlymphozyten sowie andere molekulare Biomarker vergleichen, die mit Entzündungen bei gesunden Kontrollpersonen, Asthmapatienten, die keine therapeutischen Proteine ​​erhalten, und Asthmatikern, die mit therapeutischen Proteinen behandelt werden, in Zusammenhang stehen. Die Teilnehmer werden aus Patienten bestehen, die in der ambulanten Fakultätspraxis in der ambulanten Pflege auf dem UCSF-Parnassus-Campus gesehen werden. Die Teilnehmer werden bei 1 bis 3 Besuchen gesehen und geben bei jedem Besuch Blutproben ab. Es wird erwartet, dass diese Studie dazu beitragen wird, Reaktionsmechanismen auf diese neuartigen therapeutischen Interventionen bei Asthma aufzudecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthmatische Patienten, die in der ambulanten Praxis (Klinik) der Brustfakultät auf dem UCSF Parnassus Campus gesehen wurden.

Beschreibung

Gruppe 1:

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 1 und mindestens 50 %, deren Alter > 40 Jahre ist (um ein ausgewogenes Alter zwischen den Gruppen zu gewährleisten und zu erwarten, dass die Gruppen 1 und 2 älter sein werden).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen.
  • Geschichte der allergischen Rhinitis.
  • URI innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Aktuell schwanger.
  • Anormale Spirometrie.

Gruppe 2

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen.
  • Asthma, das eine Behandlung mit therapeutischen Proteinen erfordert, aber noch nicht mit der Behandlung begonnen hat.

Ausschlusskriterien

  • Asthma-Exazerbation oder URI (Upper Respiratory Infection) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Aktuell schwanger.
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich zystischer Fibrose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Verwendung anderer therapeutischer Proteine ​​in den letzten 6 Monaten.

Gruppe 3

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 1
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Kann reproduzierbare Spirometrie nach ATS-Kriterien durchführen.
  • Asthma wird bereits seit mindestens 6 Monaten mit therapeutischen Proteinen behandelt.

Ausschlusskriterien

  • Asthmaexazerbation oder URI innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Rauchen von Tabak oder anderen Freizeit-Inhalationsmitteln im letzten Monat und/oder Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren.
  • Aktuell schwanger.
  • Andere chronische Lungenerkrankungen, einschließlich zystischer Fibrose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Asthma oder anderen Lungenerkrankungen.
Asthmatikern wurden neu therapeutische Proteine ​​verschrieben
Teilnehmern mit Asthma wurden neu therapeutische Proteine ​​verschrieben und sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung noch mit diesen Therapeutika beginnen.
Asthmatiker werden bereits mit therapeutischen Proteinen behandelt
Teilnehmer mit Asthma, die bereits mit therapeutischen Proteinen begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Forscher werden die Lymphozytenzahlen bei gesunden Kontrollpersonen mit Asthmatikern mit und ohne therapeutische Proteine ​​vergleichen.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30026
  • 2P01HL107202-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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