Лимфоциты крови у больных астмой, получавших терапевтические белки (BLAST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Астма является распространенным заболеванием, поражающим 5-10% населения. Основной лежащей в основе патологией является воспаление дыхательных путей, которое у большинства пациентов характеризуется повышенной регуляцией цитокинов 2-го типа и инфильтрацией слизистой оболочки дыхательных путей воспалительными клетками 2-го типа. Несмотря на неполное понимание механизмов, с помощью которых эти молекулы и клетки инициируют и распространяют воспалительный процесс, было разработано и даже одобрено несколько новых методов лечения, нацеленных на цитокины типа 2, такие как IL-4, IL-5 и IL-13, у астматиков.
В то время как механистическое понимание отстает от терапевтического прогресса, появление этих новых терапевтических средств и их более широкое использование в лечении пациентов с астмой дает уникальную возможность лучше понять, как эти лекарства изменяют воспаление и уменьшают активность болезни. Главной целью этого проекта является углубление понимания того, как эти новые терапевтические белки модулируют воспаление в периферической крови. Лучшее понимание этих механизмов позволит отслеживать клеточные и молекулярные биомаркеры, которые могут определять схемы лечения этими новыми терапевтическими средствами у пациентов с астмой.
В рамках этого обсервационного клинического исследования с участием 120 субъектов исследователи будут сравнивать лимфоциты крови, а также другие молекулярные биомаркеры, связанные с воспалением, у здоровых людей, пациентов с астмой, не принимающих терапевтические белки, и астматиков, получающих терапевтические белки. Участники будут состоять из пациентов, наблюдаемых в амбулаторной практике факультета амбулаторного лечения в кампусе Калифорнийского университета в Парнасе. Участники будут осмотрены от 1 до 3 посещений и будут сдавать образцы крови при каждом посещении. Ожидается, что это исследование поможет раскрыть механизмы ответа на эти новые терапевтические вмешательства при астме.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа 1:
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент визита 1 и не менее 50% из которых старше 40 лет (для обеспечения возрастного баланса между группами и с учетом того, что группы 1 и 2 будут старше).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
Критерий исключения:
- История астмы или других заболеваний легких.
- В анамнезе аллергический ринит.
- URI в течение предыдущих 6 недель.
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
- На данный момент беременна.
- Аномальная спирометрия.
Группа 2
Критерии включения
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент визита 1.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
- Астма, требующая лечения терапевтическими белками, но еще не начавшая лечение.
Критерий исключения
- Обострение астмы или ОРЗ (инфекция верхних дыхательных путей) в течение предшествующих 6 недель.
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
- На данный момент беременна.
- Другие хронические заболевания легких, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких.
- Использование других терапевтических белков в течение последних 6 месяцев.
Группа 3
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент визита 1.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
- Астма уже лечится терапевтическими белками в течение не менее 6 месяцев.
Критерий исключения
- Обострение астмы или ИВДП в течение предшествующих 6 недель.
- Курение табака или других рекреационных ингалянтов в течение последнего месяца и/или более 10 пачек в год.
- На данный момент беременна.
- Другие хронические заболевания легких, включая муковисцидоз и хроническую обструктивную болезнь легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
Участники без истории астмы или других заболеваний легких.
|
|
Астматикам недавно прописали терапевтические белки
Участникам с астмой недавно были назначены терапевтические белки, и они еще не начали принимать эти терапевтические средства на момент регистрации.
|
|
Астматиков уже лечат терапевтическими белками
Участники с астмой, которые уже начали принимать терапевтические белки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Исследователи будут сравнивать количество лимфоцитов у здоровых людей и у астматиков, принимающих и не принимающих терапевтические белки.
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .