Blodlymfocytter hos astmatikere behandlet med terapeutiske proteiner (BLAST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig sygdom, der rammer 5-10 % af befolkningen. Den primære underliggende patologi er luftvejsbetændelse, som hos et flertal af patienterne er karakteriseret ved opregulering af type 2 cytokiner og infiltration af luftvejsslimhinden med type 2 inflammatoriske celler. På trods af ufuldstændig forståelse af mekanismer, hvorved disse molekyler og celler initierer og udbreder den inflammatoriske proces, er flere nye terapier blevet udviklet og endda godkendt til at målrette type 2 cytokiner som IL-4, IL-5 og IL13 hos astmatikere.
Mens mekanistisk forståelse halter bagefter terapeutisk fremskridt, giver fremkomsten af disse nye terapier og øget brug i behandling af astmatiske patienter en unik mulighed for bedre at forstå, hvordan disse lægemidler ændrer inflammation og forbedrer sygdomsaktivitet. Det overordnede mål med dette projekt er at fremme forståelsen af, hvordan disse nye terapeutiske proteiner modulerer inflammation i perifert blod. En bedre forståelse af disse mekanismer vil give mulighed for sporing af cellulære og molekylære biomarkører, der kan informere behandlingsregimer med disse nye terapeutika hos patienter med astma.
Gennem denne observationelle, klinikbaserede, enkeltcenterundersøgelse af 120 forsøgspersoner vil efterforskerne sammenligne blodlymfocytter såvel som andre molekylære biomarkører forbundet med inflammation hos raske kontroller, astmatiske patienter, der ikke er på terapeutiske proteiner, og astmatikere behandlet med terapeutiske proteiner. Deltagerne vil bestå af patienter set i den ambulante fakultetspraksis i ambulant pleje på UCSF Parnassus campus. Deltagerne vil blive set ved 1 til 3 besøg og give blodprøver ved hvert besøg. Det forventes, at denne undersøgelse vil hjælpe med at afdække mekanismer for respons på disse nye terapeutiske indgreb i astma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Gruppe 1:
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år ved besøg 1 og mindst 50 %, hvis alder er >40 år (for at sikre aldersbalance mellem grupperne og forudse, at gruppe 1 og 2 vil være ældre).
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med astma eller anden lungesygdom.
- Anamnese med allergisk rhinitis.
- URI inden for de foregående 6 uger.
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste måned og/eller >10 pakkeårs rygehistorie.
- I øjeblikket gravid.
- Unormal spirometri.
Gruppe 2
Inklusionskriterier
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år på Visit 1
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
- Astma, der kræver behandling med terapeutiske proteiner, men som endnu ikke er startet på behandling.
Eksklusionskriterier
- Astmaeksacerbation eller URI (øvre luftvejsinfektion) inden for de foregående 6 uger.
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste måned og/eller >10 pakkeårs rygehistorie.
- I øjeblikket gravid.
- Andre kroniske lungelidelser, herunder cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Brug af andre terapeutiske proteiner inden for de seneste 6 måneder.
Gruppe 3
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år på Visit 1
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri i henhold til ATS-kriterier.
- Astma er allerede behandlet med terapeutiske proteiner i mindst 6 måneder.
Eksklusionskriterier
- Astmaeksacerbation eller URI inden for de foregående 6 uger.
- Rygning af tobak eller andre rekreative inhalationsmidler i sidste måned og/eller >10 pakkeårs rygehistorie.
- I øjeblikket gravid.
- Andre kroniske lungelidelser, herunder cystisk fibrose og kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
Deltagere uden historie med astma eller andre lungesygdomme.
|
|
Astmatikere har nyligt ordineret terapeutiske proteiner
Deltagere med astma har fået nyordineret terapeutiske proteiner og er endnu ikke begyndt på disse terapier på tidspunktet for tilmeldingen.
|
|
Astmatikere, der allerede behandles med terapeutiske proteiner
Deltagere med astma, som allerede er begyndt på terapeutiske proteiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lymfocytter
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Forskerne vil sammenligne lymfocyttal i raske kontroller med astmatikere på og uden for terapeutiske proteiner.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .