Krevní lymfocyty u astmatiků léčených terapeutickými proteiny (BLAST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je časté onemocnění, které postihuje 5 - 10 % populace. Hlavní základní patologií je zánět dýchacích cest, který je u většiny pacientů charakterizován upregulací cytokinů 2. typu a infiltrací sliznice dýchacích cest zánětlivými buňkami 2. typu. Navzdory neúplnému pochopení mechanismů, kterými tyto molekuly a buňky iniciují a šíří zánětlivý proces, bylo vyvinuto a dokonce schváleno několik nových terapií pro cílení na cytokiny typu 2, jako je IL-4, IL-5 a IL13, u astmatiků.
Zatímco porozumění mechanismu zaostává za terapeutickým pokrokem, vznik těchto nových terapeutik a jejich zvýšené používání v léčbě astmatických pacientů poskytuje jedinečnou příležitost lépe porozumět tomu, jak tyto léky mění zánět a zlepšují aktivitu onemocnění. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zlepšit porozumění tomu, jak tyto nové terapeutické proteiny modulují zánět v periferní krvi. Lepší pochopení těchto mechanismů umožní sledování buněčných a molekulárních biomarkerů, které mohou informovat o léčebných režimech s těmito novými terapeutiky u pacientů s astmatem.
Prostřednictvím této observační, klinické, jednocentrové studie se 120 subjekty budou výzkumníci porovnávat krevní lymfocyty i další molekulární biomarkery spojené se zánětem u zdravých kontrol, astmatických pacientů, kteří neužívají terapeutické proteiny, a astmatiků léčených terapeutickými proteiny. Účastníci budou složeni z pacientů navštěvovaných v ambulantní fakultní praxi v ambulantní péči v kampusu UCSF Parnassus. Účastníci budou viděni při 1 až 3 návštěvách a při každé návštěvě poskytnou vzorky krve. Očekává se, že tato studie pomůže odhalit mechanismy odpovědi na tyto nové terapeutické intervence u astmatu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina 1:
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let při návštěvě 1 a alespoň 50 % z nich, jejichž věk je > 40 let (pro zajištění věkové rovnováhy mezi skupinami a předvídání, že skupiny 1 a 2 budou starší).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza astmatu nebo jiného onemocnění plic.
- Alergická rýma v anamnéze.
- URI během předchozích 6 týdnů.
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Momentálně těhotná.
- Abnormální spirometrie.
Skupina 2
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let na návštěvě 1
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
- Astma vyžadující léčbu terapeutickými proteiny, ale léčba dosud nezahájena.
Kritéria vyloučení
- Exacerbace astmatu nebo URI (infekce horních cest dýchacích) během předchozích 6 týdnů.
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Momentálně těhotná.
- Jiné chronické plicní poruchy, včetně cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci.
- Použití jiných terapeutických proteinů v posledních 6 měsících.
Skupina 3
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let na návštěvě 1
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS.
- Astma je již léčeno terapeutickými proteiny po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení
- Exacerbace astmatu nebo URI během předchozích 6 týdnů.
- Kouření tabáku nebo jiných rekreačních inhalačních látek za poslední měsíc a/nebo více než 10 balíčků roční historie kouření.
- Momentálně těhotná.
- Jiné chronické plicní poruchy, včetně cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Účastníci bez anamnézy astmatu nebo jiných plicních onemocnění.
|
|
Astmatici nově předepisovali terapeutické proteiny
Účastníkům s astmatem byly nově předepsány terapeutické proteiny a v době zařazení do studie ještě nezačaly s těmito terapeutiky.
|
|
Astmatici jsou již léčeni terapeutickými proteiny
Účastníci s astmatem, kteří již začali s léčebnými proteiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat počty lymfocytů u zdravých kontrol s astmatiky na a bez terapeutických proteinů.
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .