Veren lymfosyytit astmaatikoilla, joita hoidetaan terapeuttisilla proteiineilla (BLAST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen sairaus, jota sairastaa 5-10 % väestöstä. Pääasiallinen taustalla oleva patologia on hengitysteiden tulehdus, jolle suurimmalla osalla potilaista on tyypillistä tyypin 2 sytokiinien lisääntyminen ja hengitysteiden limakalvon infiltraatio tyypin 2 tulehdussoluilla. Huolimatta epätäydellisestä ymmärryksestä mekanismeista, joilla nämä molekyylit ja solut käynnistävät ja levittävät tulehdusprosessia, useita uusia hoitoja on kehitetty ja jopa hyväksytty kohdistamaan tyypin 2 sytokiinit, kuten IL-4, IL-5 ja IL13 astmaatikoilla.
Vaikka mekaaninen ymmärrys jää jäljessä terapeuttisesta edistyksestä, näiden uusien hoitomuotojen ilmaantuminen ja lisääntynyt käyttö astmapotilaiden hoidossa tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden ymmärtää paremmin, kuinka nämä lääkkeet muuttavat tulehdusta ja parantavat sairauden aktiivisuutta. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää ymmärrystä siitä, kuinka nämä uudet terapeuttiset proteiinit moduloivat tulehdusta perifeerisessä veressä. Näiden mekanismien parempi ymmärtäminen mahdollistaa sellaisten solu- ja molekyylibiomarkkerien seurannan, jotka voivat antaa tietoja näiden uusien hoitomuotojen hoito-ohjelmista astmapotilaille.
Tämän 120 henkilön havainnoivan, klinikkaan perustuvan yhden keskuksen tutkimuksen avulla tutkijat vertaavat veren lymfosyyttejä sekä muita tulehdukseen liittyviä molekyylibiomarkkereita terveillä kontrolleilla, astmapotilailla, jotka eivät saa terapeuttisia proteiineja, ja astmaatikoilla, joita hoidetaan terapeuttisilla proteiineilla. Osallistujat koostuvat UCSF Parnassus -kampuksen avohoidossa avohoidossa olevista potilaista. Osallistujat nähdään 1-3 käynnillä ja he toimittavat verinäytteitä jokaisella käynnillä. Tämän tutkimuksen odotetaan auttavan paljastamaan vastemekanismeja näihin uusiin astman hoitotoimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ryhmä 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80-vuotiaat vierailulla 1 ja vähintään 50 %, joiden ikä on yli 40 vuotta (ryhmien välisen ikätasapainon varmistamiseksi ja ryhmien 1 ja 2 vanhempien ennakoimiseksi).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman tai muun keuhkosairauden historia.
- Aiempi allerginen nuha.
- URI viimeisten 6 viikon aikana.
- Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime kuussa ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Epänormaali spirometria.
Ryhmä 2
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen 18-80-vuotiaat Visit 1:ssä
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti.
- Astma, joka vaatii hoitoa terapeuttisilla proteiineilla, mutta jota ei ole vielä aloitettu.
Poissulkemiskriteerit
- Astman paheneminen tai URI (ylempien hengitysteiden infektio) viimeisten 6 viikon aikana.
- Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime kuussa ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Muiden terapeuttisten proteiinien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ryhmä 3
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-80-vuotiaat Visit 1:ssä
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti.
- Astmaa, jota on jo hoidettu terapeuttisilla proteiineilla vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Astman paheneminen tai URI viimeisten 6 viikon aikana.
- Tupakan tai muiden virkistyshengitysaineiden tupakointi viime kuussa ja/tai yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria.
- Tällä hetkellä raskaana.
- Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveelliset kontrollit
Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut astmaa tai muita keuhkosairauksia.
|
|
Astmapotilaille äskettäin määrätyt terapeuttiset proteiinit
Astmaa sairastaville osallistujille on määrätty äskettäin terapeuttisia proteiineja, eivätkä he ole vielä aloittaneet näiden lääkkeiden käyttöä ilmoittautumisajankohtana.
|
|
Astmapotilaita hoidetaan jo terapeuttisilla proteiineilla
Astmapotilaat, jotka ovat jo aloittaneet terapeuttisten proteiinien käytön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutkijat vertaavat lymfosyyttien määrää terveissä verrokeissa astmaatikoiden terapeuttisten proteiinien käyttöön ja ilman.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-30026
- 2P01HL107202-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .