- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04517721
간호사 주도의 전환적 화상 재활 프로그램의 효과
란저우 간쑤성 병원에서 성인 화상 생존자를 위한 간호사 주도의 과도기적 화상 재활 프로그램(4Cs-TBuRP)의 효과: 무작위 통제 시험
성인 화상 생존자의 수가 점차 증가하고 있으며 전환기에 어떻게 지원할 수 있는지에 관심이 쏠리고 있습니다. 만성 질환 관리에서 간호사 주도 프로그램의 영향을 고려할 때 적절한 간호사 주도의 가교 전환 프로그램이 성인 화상 생존자를 위한 필수 확장/추가 서비스일 수 있다는 주장이 제기되고 있습니다. 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회 프레임워크에 따라 간호사가 주도하는 프로그램이 개발되었습니다. 이 단계에서는 개입을 구현하고 그 효과를 평가하며 란저우의 간쑤성 병원에서 구현 메커니즘을 이해하려고 합니다.
내포된 프로세스 평가 단계를 포함하는 무작위 통제 시험 접근법이 사용됩니다. 참가자는 란저우에 있는 간쑤성 병원의 화상 부서에서 모집되며 개입은 퇴원 후 최소 72시간부터 퇴원 후 최대 2개월까지 시작됩니다. 맹검 접근법을 사용하여 참가자를 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정합니다. 중재가 완료되면 최대 15명의 참가자가 대면 인터뷰를 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
화상 부상 후 회복은 이미 알려진 세계에 자신의 새로운 형태를 다시 맞추는 것과 관련된 복잡한 과정입니다. 화상의 여파와 영향을 받은 사람의 복잡한 반응으로 인해 명확한 회복 경로를 파악하기가 어렵습니다. 회복의 초기 단계에서 환자는 불신, 두려움, 고통과 같은 여러 반응을 보일 수 있습니다. 이러한 반응은 환자가 부상과 관련된 손실을 받아들이면서 더욱 두드러질 수 있습니다. 치유가 진행되고 흉터가 성숙을 통해 진화함에 따라 외모 변화 및 기능과 관련된 추가 문제가 발생할 수 있습니다. 이후 퇴원 후 화상 생존자는 지역사회로 돌아가 자신의 돌봄에 대한 전적인 책임을 지게 되면서 새로운 상황에 적응해야 합니다. 따라서 퇴원은 치료의 종료를 의미하는 것이 아니라 화상 환자가 부상의 현실을 받아들이고 번성하고 변화에 적응하기 위한 새로운 접근 방식을 식별하는 과도기입니다. 성인 화상 생존자의 이러한 지속적인 회복을 촉진하기 위해서는 재활 서비스와 지속적으로 접촉하여 과정에서 발생하는 요구 사항을 확인하고 적극적으로 해결할 필요가 있습니다.
성인 화상 환자의 회복 과정에서 재활의 중요성을 고려할 때, 모든 화상 환자가 필요에 따라 재활 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 필수적입니다. 그러나 화상 재활 치료는 환경에 따라 다릅니다. 선진국에서는 화상 환자가 급성기 치료와 동시에 집중 재활 치료를 받고 퇴원하기 전에 입원 환자 재활 프로그램을 계속하기 위해 퇴원하는 경우가 많습니다. 대조적으로, 개발도상국의 화상 센터는 고유한 입원 환자 재활 서비스에 대한 그러한 단계적인 서비스를 제공하지 않을 수 있습니다. 따라서 환자는 급성기 치료와 함께 발생하는 재활 서비스와 그 후 퇴원을 통해서만 혜택을 받습니다. 일부 개발 환경에서는 침상에 대한 압박과 제한된 재정 자원으로 인해 화상 병동에서 조기 퇴원하여 재활 서비스에 대한 환자의 접촉이 더욱 단축될 수 있습니다.
중국 본토에서 재활의 개념은 아직 개발 중이며 일반적으로 실행되지 않으며 가능한 경우 화상 환자는 부적절한 인력으로 인해 접근이 제한될 수 있습니다. 증가하는 만성 질환 부담과 고령화 인구로 인해 중국 본토에서 화상 재활에 할당된 자원은 제한적입니다. 재활 서비스를 제공하는 의료기관에서도 재활은 신체의 기능 장애 문제를 적극적으로 관리하는 것이 아니라 질병의 자연스러운 결과라는 중국인들의 문화적 믿음이 서비스 이용 수준에 영향을 미칠 수 있습니다. 중국 본토에서의 이전 연구에서도 포괄적인 재활 지원에 대한 관심이 제한된 화상 부상의 의학적 관리에 중점을 두는 것을 강조했습니다. 따라서 퇴원 당시 성인 화상 생존자는 필요에 맞는 적절한 재활 지원을 받지 못했을 수 있으며 심각한 장애를 안고 살아야 합니다.
성인 화상 생존자가 병원에서 지역 사회로 이동함에 따라 불안과 불확실성이 뒤따를 수 있습니다. 다른 감정적 반응은 성인 화상 생존자가 부상 및 그와 관련된 손실을 이해함에 따라 더욱 두드러질 수 있습니다. 따라서 성인 화상 생존자는 여러 가지 신체적, 심리적, 사회적 요구가 있는 퇴원 후 초기 단계로 전환하는 동시에 자신의 치료에 대한 전적인 책임을 져야 합니다. 퇴원 후 3개월까지 화상 생존자는 심리적 부담 증가, 신체적 역할 수행 저하 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 전문적인 지원 없이 퇴원 후 6개월에서 1년 이내에 성인 화상 환자는 높은 비율의 우울증, 수면 장애, 신체 이미지 문제 및 성적 문제로 인해 더 많은 정서적 고통을 경험할 수 있습니다. 통계적으로 유의하지 않지만 여러 연구에서 화상 후 1년 이상 화상 관련 건강이 개선되었다고 보고했습니다. 게다가, 심리사회적 고통은 퇴원 후 9년까지 지속될 수 있습니다. 이는 발생할 수 있는 생물심리사회적 요구의 조기 식별 및 해결을 용이하게 하기 위해 진행 중인 포괄적이고 지속적인 치료의 필요성을 강화합니다. 만성 질환을 앓고 있는 사람과 유사한 치료 경로.
성인 화상 생존자의 회복 궤적을 따라 여러 연구 결과에 따르면 퇴원 후 2~3개월이 지나면 신체적, 심리사회적 쇠퇴가 가장 크게 나타날 수 있습니다. 이러한 주장은 퇴원 후 초기, 즉 퇴원 후 2개월까지의 퇴원이 성인 화상 생존자의 장기 회복 결과에 악영향을 미칠 수 있는 취약 기간임을 의미합니다. 이 기간은 간격 외래 진료소 방문에서 제공되는 것보다 정기적으로 치료에 대한 개별화된 접근이 필요한 다양한 요구의 출현으로 예측할 수 없는 것으로 설명되었습니다. 이러한 주장에도 불구하고 전문적인 지원이 제한되거나 불가능할 수 있으며 일부 성인 화상 생존자는 장거리 이동 및 관련 비용과 같은 문제로 인해 병원으로 돌아오지 못할 수 있습니다. 이는 환자가 퇴원 후 초기 단계로 전환할 때 가정이나 지역사회에서 지속적이고 종합적인 재활 지원을 받을 수 있도록 전문적인 지원을 조직하고 전달할 수 있는 방법에 대한 관심을 불러일으킵니다. 따라서 간호사가 주도하는 과도기적 재활 프로그램을 개발하고 성인 화상 생존자 사이에서 그 효과를 평가하기 위한 현재 연구.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, 중국, 076
- Gansu Provincial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 화상 크기 ≥10% TBSA
- 전화 및 WeChat에서 연락 가능
- 확인된 정신과적 상태의 부재
- 신부전 또는 족부 궤양을 동반한 진성 당뇨병의 확인된 만성 진단의 부재
제외 기준:
의사소통 불가 전화 연락 불가 기저 정신과 또는 신부전 또는 족부 궤양을 동반한 당뇨병이 확인됨 이미 다른 화상 재활 프로그램에 참여 중임 채용 후 3개월 이내에 지정된 위치에 거주하지 않을 것임
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
성인 화상 생존자를 위한 4C's-TBuRP는 두 단계로 구성됩니다.
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간호사가 주도하는 전환 화상 재활 프로그램(4Cs-TBuRP)은 전문 화상 치료 간호사가 이끌고 화상 치료 팀이 지원하는 성인 화상 생존자를 위한 전체론적 치료를 지원하는 8주 중재 프로그램으로 제공됩니다.
개입은 성인 화상 생존자가 전환함에 따라 삶의 질을 저하시키는 몇 가지 생리학적, 심리사회적, 건강 관련 행동 및 환경적 요구가 나타난다고 가정합니다.
그럼에도 불구하고 그들은 이용 가능한 의료 서비스를 이용하기 위해 돌아갈 수 없거나 재활 서비스와의 접촉이 불충분할 수 있습니다.
회복을 촉진하고 재활 결과 달성을 향상시키기 위해 4Cs-TBuRP는 화상 치료 간호사를 재활 서비스와 성인 화상 생존자 간의 연결 고리로 간주합니다.
따라서 화상 치료 간호사는 치료 조정자 역할을 하며 화상 치료 팀 및 환자/가족과 적극적으로 협력하여 지속적인 치료가 적시에 제공되도록 합니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군의 참가자는 퇴원 계획 단계에서 치료를 받고 이후 병원에서 제공되는 퇴원 서비스, 즉 병원 내 의료 검토를 계속 활용합니다.
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간호사가 주도하는 전환 화상 재활 프로그램(4Cs-TBuRP)은 전문 화상 치료 간호사가 이끌고 화상 치료 팀이 지원하는 성인 화상 생존자를 위한 전체론적 치료를 지원하는 8주 중재 프로그램으로 제공됩니다.
개입은 성인 화상 생존자가 전환함에 따라 삶의 질을 저하시키는 몇 가지 생리학적, 심리사회적, 건강 관련 행동 및 환경적 요구가 나타난다고 가정합니다.
그럼에도 불구하고 그들은 이용 가능한 의료 서비스를 이용하기 위해 돌아갈 수 없거나 재활 서비스와의 접촉이 불충분할 수 있습니다.
회복을 촉진하고 재활 결과 달성을 향상시키기 위해 4Cs-TBuRP는 화상 치료 간호사를 재활 서비스와 성인 화상 생존자 간의 연결 고리로 간주합니다.
따라서 화상 치료 간호사는 치료 조정자 역할을 하며 화상 치료 팀 및 환자/가족과 적극적으로 협력하여 지속적인 치료가 적시에 제공되도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burn Specific Health Scale-Brief 및 5단계 EQ-5D의 중국어 간체 버전.
기간: 삼 개월
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Burn Specific Health Scale-Brief는 40개의 질문, 9개의 하위 척도 및 3개의 영역(신체적, 정신적 및 사회적)으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매우 그렇다)에서 4(전혀 그렇지 않다)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 140입니다.
낮은 점수는 낮은 삶의 질을 의미하고 높은 점수는 좋은 삶의 질을 의미합니다.
전체 도구의 내부 일관성은 α=0.94로 보고되었으며 검사-재검사 신뢰도는 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)가 0.81에서 0.96 범위에 있고 총 점수는 0.93임을 시사합니다.
5단계 EQ-5D에는 5가지 응답 수준이 있습니다: 수준 1(문제 없음)에서 수준 5(극단적인 문제).
가능한 상태는 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
EQ-5D-5L 지수 값은 0(죽음)에서 1(전체 건강)까지 계산됩니다.
따라서 점수가 낮으면 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 점수가 높으면 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도의 중국어 버전
기간: 삼 개월
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14개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도는 의료 환경에서 불안 및 우울 증상을 선별하는 도구로 설계되었으며, 의료 환경에서 사용하기 위해 잘 입증된 견고한 정신 측정 특성을 가지고 있으며 불안 및 우울증을 선별하기 위해 화상 치료 환경에서 일반적으로 사용됩니다. .
총 점수는 42점(하위척도당 21점)입니다.
하위 척도당 점수의 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 불안과 우울 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
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삼 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전
기간: 삼 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 중국어 버전은 수면의 질을 평가하는 데 사용되는 널리 알려진 도구입니다.
총점 범위가 0에서 21인 19개 항목이 포함됩니다.
PSQI 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미하고 점수가 낮을수록 수면 패턴이 양호함을 의미합니다.
일반적으로 PSQI 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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삼 개월
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간략한 통증 인벤토리의 중국어 버전
기간: 삼 개월
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: 간략한 통증 인벤토리의 중국어 버전은 참가자 간의 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
통증의 경험, 심한 통증 부위, 통증 유무, 전날의 최소 및 최대 통증, 현재 통증 수준, 진통 및 통증 완화, 환자의 기능에 대한 통증의 간섭.
통증 심각도 및 간섭 점수는 총점 10점에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 통증 심각도와 간섭이 증가함을 나타냅니다.
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삼 개월
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비주얼 아날로그 스케일의 중국어 버전
기간: 삼 개월
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시각적 아날로그 척도의 중국어 버전은 참가자들 사이에서 이러한 가려움증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
클래스 내 상관 계수는 0.88로 기록되었습니다(Reich et al., 2012).
도구 범위는 0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지입니다.
따라서 점수가 증가하면 가려움증이 악화됨을 나타냅니다.
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삼 개월
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팔, 어깨, 손 증상 척도(DASH)의 중국어 버전
기간: 삼 개월
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DASH 도구는 5점 리커트 척도에서 지난 주 동안 환자에게 증상과 신체 기능을 평가하도록 요청하는 30개 항목 설문지입니다.
DASH의 신뢰도는 우수합니다(클래스 내 상관 계수 0.97, Cronbach's alpha 0.97).
이 도구는 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높아지면 장애가 있음을 시사합니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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