- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04517721
Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Übergangsrehabilitationsprogramms für Verbrennungen
Auswirkungen eines von Krankenschwestern geleiteten Übergangsrehabilitationsprogramms für Verbrennungen (4Cs-TBuRP) für erwachsene Verbrennungsüberlebende im Provinzkrankenhaus Gansu, Lanzhou: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Zahl der erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen nimmt allmählich zu, und es wird darauf hingewiesen, wie sie während der Übergangszeit unterstützt werden können. In Anbetracht des Einflusses von Pflegefachkräften geleiteter Programme auf die Behandlung chronischer Krankheiten wird argumentiert, dass ein geeignetes, von Pflegefachkräften geleitetes Überbrückungs-Übergangspflegeprogramm ein wesentlicher erweiterter/ergänzender Dienst für erwachsene Brandopfer sein könnte. Unter der Leitung des Medical Research Council Framework for Complex Interventions wurde ein von Pflegekräften geleitetes Programm entwickelt. Diese Phase zielt darauf ab, die Intervention umzusetzen, ihre Auswirkungen zu bewerten und die Mechanismen der Umsetzung im Gansu Provincial Hospital, Lanzhou, zu verstehen.
Es wird ein randomisierter kontrollierter Studienansatz mit einer verschachtelten Prozessbewertungsphase verwendet. Die Teilnehmer werden aus der Abteilung für Verbrennungen des Provinzkrankenhauses Gansu, Lanzhou, rekrutiert, und die Intervention beginnt mindestens 72 Stunden vor der Entlassung bis zu 2 Monate nach der Entlassung. Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines verblindeten Ansatzes entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Nach Abschluss der Intervention werden bis zu 15 Teilnehmer für persönliche Gespräche rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Genesung nach einer Verbrennungsverletzung ist ein komplexer Prozess, der das Wiedereinpassen der neuen Form in eine bereits bekannte Welt beinhaltet. Die Nachwirkungen von Verbrennungen und die komplexen Reaktionen der betroffenen Personen erschweren es, einen klaren Genesungsweg aufzuzeigen. In der Anfangsphase der Genesung kann der Patient verschiedene Reaktionen wie Unglauben, Angst und Schmerz zeigen. Diese Reaktionen können ausgeprägter werden, wenn der Patient sich mit den Verlusten auseinandersetzt, die mit der Verletzung verbunden sind. Weitere Herausforderungen im Zusammenhang mit Veränderungen des Aussehens und der Funktion können sich ergeben, wenn die Heilung fortschreitet und sich die Narben durch Reifung entwickeln. Nach der Entlassung müssen sich Überlebende von Verbrennungen an eine neue Situation anpassen, wenn sie in die Gemeinschaft zurückkehren und die volle Verantwortung für ihre Pflege übernehmen. Die Entlassung aus dem Krankenhaus bedeutet daher nicht das Ende der Behandlung, sondern eine Übergangszeit, in der sich der Patient mit Verbrennungen immer noch mit der Realität der Verletzung auseinandersetzt, neue Ansätze für das Gedeihen identifiziert und sich an die Veränderungen anpasst. Um diese kontinuierliche Genesung erwachsener Überlebender von Verbrennungen zu erleichtern, ist daher ein kontinuierlicher Kontakt mit Rehabilitationsdiensten erforderlich, um sicherzustellen, dass im Prozess auftretende Bedürfnisse erkannt und aktiv gelöst werden.
In Anbetracht der Bedeutung der Rehabilitation für den Genesungsprozess erwachsener Patienten mit Verbrennungen ist es unerlässlich sicherzustellen, dass alle Patienten mit Verbrennungen bei Bedarf rehabilitative Versorgung erhalten. Die Rehabilitationspraktiken bei Verbrennungen variieren jedoch je nach Einstellung. In entwickelten Ländern werden Verbrennungspatienten häufig gleichzeitig mit der Akutversorgung einer intensiven Rehabilitation unterzogen und später zurückgezogen, um vor der Entlassung ein stationäres Rehabilitationsprogramm fortzusetzen. Im Gegensatz dazu verfügen Verbrennungszentren in Entwicklungsländern möglicherweise nicht über solche Abstiegsdienste zu einem einzigartigen stationären Rehabilitationsdienst. Der Patient profitiert also nur von der akutversorgungsnahen Rehabilitationsleistung und wird danach nach Hause entlassen. Der Druck auf die Betten und die begrenzten finanziellen Ressourcen in einigen Entwicklungsumgebungen können auch zu einer vorzeitigen Entlassung aus der Verbrennungseinheit führen, was den Kontakt des Patienten mit Rehabilitationsdiensten weiter verkürzt.
In Festlandchina befindet sich das Konzept der Rehabilitation noch in der Entwicklung, wird nicht allgemein praktiziert, und wo verfügbar, haben Verbrennungspatienten aufgrund unzureichenden Personals möglicherweise nur eingeschränkten Zugang. Die eskalierende Belastung durch chronische Krankheiten und die alternde Bevölkerung lassen weiterhin begrenzte Ressourcen für die Rehabilitation von Verbrennungen in Festlandchina übrig. Selbst in Gesundheitseinrichtungen mit Rehabilitationsdiensten kann die kulturelle Überzeugung der chinesischen Bürger, dass Rehabilitation eine natürliche Folge von Krankheiten und nicht ein aktives Management von dysfunktionalen Problemen des Körpers ist, die Inanspruchnahme von Diensten beeinflussen. Frühere Studien in Festlandchina haben auch den starken Fokus auf die medizinische Behandlung von Brandverletzungen mit begrenzter Aufmerksamkeit auf umfassende rehabilitative Unterstützung hervorgehoben. Daher haben die erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen zum Zeitpunkt der Entlassung möglicherweise keine angemessene rehabilitative Unterstützung erhalten, die ihren Bedürfnissen entspricht, und müssen mit schweren Behinderungen leben.
Wenn der erwachsene Überlebende einer Brandwunde vom Krankenhaus in die Gemeinde übergeht, können Angst und Unsicherheiten auftreten. Andere emotionale Reaktionen können ausgeprägter werden, wenn der erwachsene Brandopfer sich mit der Verletzung und den damit verbundenen Verlusten abfindet. Somit geht der erwachsene Überlebende einer Verbrennung mit mehreren körperlichen, psychischen und sozialen Bedürfnissen in die frühe Zeit nach der Entlassung, während gleichzeitig von ihm erwartet wird, dass er die volle Verantwortung für seine Pflege übernimmt. 3 Monate nach der Entlassung erleben Überlebende von Verbrennungen eine zunehmende psychische Belastung, schlechte körperliche Rollenleistungen und eine schlechte Lebensqualität. Innerhalb von 6 Monaten bis 1 Jahr nach der Entlassung ohne professionelle Unterstützung kann der erwachsene Verbrennungspatient weitere emotionale Belastungen erfahren, die sich in einer hohen Rate von Depressionen, Schlafstörungen, Bedenken hinsichtlich des Körperbildes und sexuellen Problemen widerspiegeln. Obwohl statistisch unbedeutend, haben mehrere Studien eine Verbesserung der brandspezifischen Gesundheit über 1 Jahr nach der Verbrennung berichtet. Außerdem kann die psychosoziale Belastung bis zu 9 Jahre nach der Entlassung noch andauern. Diese verstärken die Notwendigkeit einer laufenden umfassenden und kontinuierlichen Betreuung, um eine frühzeitige Erkennung und Lösung von möglicherweise auftretenden biopsychosozialen Bedürfnissen zu erleichtern; ein Versorgungsweg ähnlich wie bei Menschen mit chronischen Erkrankungen.
Entlang des Genesungsverlaufs für erwachsene Überlebende von Verbrennungen deuten die Ergebnisse mehrerer Studien darauf hin, dass der größte physische und psychosoziale Rückgang 2-3 Monate nach der Entlassung erlebt werden kann. Diese Behauptung impliziert, dass die Entlassung bis zur frühen Phase nach der Entlassung, d. h. 2 Monate nach der Entlassung, eine gefährdete Phase darstellt, die sich nachteilig auf die langfristigen Genesungsergebnisse von erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen auswirken kann. Der Zeitraum wurde als unvorhersehbar beschrieben, da unterschiedliche Bedürfnisse auftauchten, die einen individuellen Ansatz für die regelmäßige Pflege erfordern, als dies bei Intervallbesuchen in Ambulanzen der Fall ist. Trotz dieser Behauptungen ist in diesem Zeitraum die professionelle Unterstützung möglicherweise begrenzt oder nicht verfügbar, und einige erwachsene Überlebende von Verbrennungen kehren möglicherweise aufgrund von Problemen wie langen Anfahrtswegen und den damit verbundenen Kosten nicht ins Krankenhaus zurück. Diese wecken ein Interesse daran, wie professionelle Unterstützung organisiert und bereitgestellt werden kann, wenn der Patient zu Hause oder in der Gemeinde in die frühe Zeit nach der Entlassung übergeht, um sicherzustellen, dass er eine nachhaltige und umfassende rehabilitative Unterstützung erhält. Daher die aktuelle Studie zur Entwicklung eines von Pflegekräften geleiteten Übergangsrehabilitationsprogramms und zur Bewertung seiner Auswirkungen bei erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, China, 076
- Gansu Provincial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Verbrennungsgröße ≥10 % TBSA
- Erreichbar per Telefon und WeChat
- Fehlen eines bestätigten psychiatrischen Zustands
- Fehlen einer bestätigten chronischen Diagnose von Nierenversagen oder Diabetes mellitus mit Fußgeschwüren
Ausschlusskriterien:
Kommunikation nicht möglich Telefonisch nicht erreichbar Bestätigte zugrunde liegende Psychiatrie oder Nierenversagen oder Diabetes mellitus mit Fußgeschwüren Bereits an einem anderen Rehabilitationsprogramm für Verbrennungen beteiligt Wird sich innerhalb von drei Monaten nach der Einstellung nicht am angegebenen Ort aufhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Das 4C's-TBuRP für erwachsene Brandopfer besteht aus zwei Phasen:
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Das von Krankenschwestern geleitete Übergangsrehabilitationsprogramm für Verbrennungen (4Cs-TBuRP) wird als 8-wöchiges interventionelles Programm vorgestellt, das die ganzheitliche Versorgung von erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen unterstützt, die von einer spezialisierten Krankenschwester für die Behandlung von Verbrennungen geleitet und vom Behandlungsteam für Verbrennungen unterstützt werden.
Die Intervention geht davon aus, dass beim Übergang des erwachsenen Brandopfers mehrere physiologische, psychosoziale, gesundheitsbezogene Verhaltens- und Umweltbedürfnisse entstehen, die zu einer schlechten Lebensqualität führen.
Trotzdem sind sie möglicherweise nicht in der Lage, die verfügbaren Gesundheitsdienste wieder in Anspruch zu nehmen, oder haben unzureichenden Kontakt zu Rehabilitationsdiensten.
Um ihre Genesung zu erleichtern und das Erreichen von Rehabilitationsergebnissen zu verbessern, betrachtet das 4Cs-TBuRP die Pflegekraft für die Versorgung von Verbrennungen als Bindeglied zwischen Rehabilitationsdiensten und dem erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen.
Daher fungiert die Krankenschwester für die Versorgung von Verbrennungen als Koordinator der Versorgung und arbeitet aktiv mit dem Team für die Versorgung von Verbrennungen und dem Patienten/der Familie zusammen, um sicherzustellen, dass eine kontinuierliche Versorgung rechtzeitig erfolgt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Versorgung in der Entlassungsplanungsphase und nutzen danach weiterhin die im Krankenhaus verfügbaren Ausgangsdienste, dh die medizinische Untersuchung im Krankenhaus.
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Das von Krankenschwestern geleitete Übergangsrehabilitationsprogramm für Verbrennungen (4Cs-TBuRP) wird als 8-wöchiges interventionelles Programm vorgestellt, das die ganzheitliche Versorgung von erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen unterstützt, die von einer spezialisierten Krankenschwester für die Behandlung von Verbrennungen geleitet und vom Behandlungsteam für Verbrennungen unterstützt werden.
Die Intervention geht davon aus, dass beim Übergang des erwachsenen Brandopfers mehrere physiologische, psychosoziale, gesundheitsbezogene Verhaltens- und Umweltbedürfnisse entstehen, die zu einer schlechten Lebensqualität führen.
Trotzdem sind sie möglicherweise nicht in der Lage, die verfügbaren Gesundheitsdienste wieder in Anspruch zu nehmen, oder haben unzureichenden Kontakt zu Rehabilitationsdiensten.
Um ihre Genesung zu erleichtern und das Erreichen von Rehabilitationsergebnissen zu verbessern, betrachtet das 4Cs-TBuRP die Pflegekraft für die Versorgung von Verbrennungen als Bindeglied zwischen Rehabilitationsdiensten und dem erwachsenen Überlebenden von Verbrennungen.
Daher fungiert die Krankenschwester für die Versorgung von Verbrennungen als Koordinator der Versorgung und arbeitet aktiv mit dem Team für die Versorgung von Verbrennungen und dem Patienten/der Familie zusammen, um sicherzustellen, dass eine kontinuierliche Versorgung rechtzeitig erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vereinfachte chinesische Versionen von Burn Specific Health Scale-Brief und dem 5-stufigen EQ-5D.
Zeitfenster: Drei Monate
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Die Burn Specific Health Scale-Brief besteht aus 40 Fragen, 9 Unterskalen und 3 Bereichen (körperlich, geistig und sozial).
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (sehr) bis 4 (überhaupt nicht) reicht.
Die maximale Punktzahl beträgt 140.
Niedrigere Werte weisen auf eine schlechte Lebensqualität hin, höhere Werte auf eine gute Lebensqualität.
Die interne Konsistenz des gesamten Instruments wurde mit α = 0,94 angegeben, wobei die Test-Retest-Zuverlässigkeit darauf hindeutet, dass der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen 0,81 und 0,96 mit einer Gesamtpunktzahl von 0,93 lag.
Der 5-stufige EQ-5D hat fünf Reaktionsstufen: Stufe 1 (kein Problem) bis Stufe 5 (extremes Problem).
Die möglichen Gesundheitszustände werden durch Kombinieren einer Ebene aus jeder Dimension definiert.
Es wird ein EQ-5D-5L-Indexwert berechnet, der von 0 (Tod) bis 1 (volle Gesundheit) reicht.
Sinkende Werte weisen daher auf einen schlechten Gesundheitszustand hin, während steigende Werte auf einen guten Gesundheitszustand hindeuten.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chinesische Version der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Drei Monate
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Die 14-Punkte-Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala wurde als Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Symptome in medizinischen Einrichtungen entwickelt und verfügt über gut nachgewiesene solide psychometrische Eigenschaften für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen und wird häufig in Einrichtungen zur Behandlung von Verbrennungen zum Screening von Angstzuständen und Depressionen verwendet .
Die Gesamtpunktzahl beträgt 42 (21 pro Subskala).
Die Punktzahlen pro Subskala können zwischen 0 und 21 liegen.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst und Depression hin, und niedrigere Werte implizieren ein geringes Maß an Angst und Depression.
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Drei Monate
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Chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Drei Monate
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Die chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein weithin anerkanntes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität.
Es umfasst 19 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21.
Ein höherer PSQI-Wert impliziert eine schlechtere Schlafqualität und niedrigere Werte implizieren gute Schlafmuster.
Im Allgemeinen wird ein PSQI-Score von mehr als 5 als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität angesehen.
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Drei Monate
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Chinesische Version des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Drei Monate
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: Die chinesische Version des Brief Pain Inventory wird verwendet, um Schmerzen unter den Teilnehmern zu bewerten.
Es umfasst 15 Items, davon 11 Items mit numerischer Bewertungsskala, zum Schmerzempfinden, dem Bereich starker Schmerzen, dem Vorliegen von Schmerzen, minimalen und maximalen Schmerzen am Vortag, aktuellem Schmerzniveau, Analgesie und Schmerzlinderung und die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit des Patienten durch Schmerzen.
Schmerzstärke und Interferenz-Scores werden aus einem Gesamtscore von 10 berechnet.
Höhere Werte stehen für zunehmende Schmerzstärke und Interferenz.
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Drei Monate
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Chinesische Version einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Drei Monate
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Die chinesische Version einer visuellen Analogskala wird verwendet, um diese Juckreizintensität bei den Teilnehmern zu bewerten.
Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wurde mit 0,88 angegeben (Reich et al., 2012).
Das Tool reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz).
Somit repräsentieren zunehmende Werte einen sich verschlechternden Juckreiz.
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Drei Monate
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Chinesische Version der Disability of the Arm, Shoulder and Hand Symptom Scale (DASH)
Zeitfenster: Drei Monate
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Das DASH-Tool ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der den Patienten auffordert, Symptome und körperliche Funktion während der vorangegangenen Woche auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten.
Die Zuverlässigkeit des DASH ist ausgezeichnet (Intraklassen-Korrelationskoeffizient 0,97 mit Cronbachs Alpha von 0,97.
Das Tool wird von 0 (keine Behinderung) bis 100 bewertet.
Steigende Werte weisen auf das Vorliegen einer Behinderung hin.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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