- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04517721
Effetti di un programma di riabilitazione per ustioni transitorie condotto da un infermiere
Effetti di un programma di riabilitazione per ustioni transitorie condotto da infermiere (4Cs-TBuRP) per adulti sopravvissuti a ustioni presso l'ospedale provinciale di Gansu, Lanzhou: uno studio controllato randomizzato
Il numero di adulti sopravvissuti alle ustioni sta aumentando gradualmente e si richiama l'attenzione su come possono essere supportati durante il periodo di transizione. Considerando l'impatto dei programmi guidati da infermiere nella gestione delle malattie croniche, si sostiene che un appropriato programma transitorio di cure guidate da infermiere possa essere un servizio esteso/aggiuntivo essenziale per i sopravvissuti adulti alle ustioni. Guidato dal Medical Research Council Framework for Complex Interventions, è stato sviluppato un programma guidato da infermiere. Questa fase cerca di implementare l'intervento, valutarne gli effetti e comprendere i meccanismi di attuazione presso il Gansu Provincial Hospital, Lanzhou.
Verrà utilizzato un approccio di sperimentazione controllata randomizzata con una fase di valutazione del processo nidificata. I partecipanti saranno reclutati dall'Unità Ustionati del Gansu Provincial Hospital, Lanzhou e l'intervento è iniziato da almeno 72 ore fino alla dimissione fino a 2 mesi dopo la dimissione. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di trattamento utilizzando un approccio in cieco. Dopo il completamento dell'intervento, saranno reclutati fino a 15 partecipanti per interviste faccia a faccia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero dopo un'ustione è un processo complesso che comporta il riadattamento della propria nuova forma in un mondo già conosciuto. Le conseguenze delle ustioni e le risposte complesse delle persone colpite rendono difficile mappare un chiaro percorso di guarigione. Nella fase iniziale del recupero, il paziente può mostrare diverse risposte come incredulità, paura e dolore. Queste risposte possono diventare più pronunciate man mano che il paziente fa i conti con le perdite associate alla lesione. Ulteriori sfide associate ai cambiamenti dell'aspetto e della funzione possono accumularsi man mano che la guarigione progredisce e le cicatrici si evolvono attraverso la maturazione. Successivamente, con la dimissione, i sopravvissuti all'ustione devono adattarsi a una nuova situazione quando tornano nella comunità e si assumono la piena responsabilità delle loro cure. La dimissione dall'ospedale, quindi, non implica la fine del trattamento ma un periodo di transizione durante il quale il paziente ustionato deve ancora fare i conti con la realtà dell'infortunio, individuando nuovi approcci alla prosperità e adattandosi ai cambiamenti della stessa. Per facilitare questo continuo recupero degli adulti ustionati, è quindi necessario un contatto continuo con i servizi di riabilitazione per garantire che i bisogni che emergono nel processo siano identificati e risolti attivamente.
Considerando l'importanza della riabilitazione nel processo di recupero del paziente ustionato adulto, diventa essenziale garantire che tutti i pazienti ustionati ricevano cure riabilitative come e quando necessario. Tuttavia, le pratiche di riabilitazione dalle ustioni variano a seconda delle impostazioni. Nei paesi sviluppati, i pazienti ustionati spesso vengono sottoposti a riabilitazione intensiva in concomitanza con cure acute e successivamente si dimettono per continuare un programma di riabilitazione ospedaliera prima della dimissione. Al contrario, i centri ustionati nei paesi in via di sviluppo potrebbero non avere tali servizi ridotti a un unico servizio di riabilitazione ospedaliera; quindi il paziente usufruisce solo del servizio riabilitativo che affianca l'assistenza per acuti e successivamente viene dimesso a casa. La pressione sui posti letto e le limitate risorse finanziarie in alcuni contesti in via di sviluppo possono anche innescare una dimissione anticipata dal reparto ustionati, il che accorcia ulteriormente il contatto del paziente con i servizi di riabilitazione.
Nella Cina continentale, il concetto di riabilitazione è ancora in fase di sviluppo, non viene praticato comunemente e, ove disponibile, i pazienti ustionati possono avere un accesso limitato a causa di personale inadeguato. L'aumento del carico di malattie croniche e l'invecchiamento della popolazione lascia ulteriormente risorse limitate destinate alla riabilitazione delle ustioni nella Cina continentale. Anche nelle strutture sanitarie con servizi riabilitativi, la convinzione culturale dei cittadini cinesi che la riabilitazione sia un esito naturale delle malattie, piuttosto che una gestione attiva delle problematiche disfunzionali del corpo, può influire sul livello di fruizione del servizio. Precedenti studi nella Cina continentale hanno anche evidenziato la significativa attenzione alla gestione medica delle ustioni con un'attenzione limitata al supporto riabilitativo completo. Pertanto, al momento della dimissione l'adulto ustionato potrebbe non aver ricevuto un adeguato supporto riabilitativo commisurato alle sue esigenze e dover convivere con gravi disabilità.
Quando l'adulto sopravvissuto all'ustione passa dall'ospedale alla comunità, possono derivarne ansia e incertezze. Altre risposte emotive possono diventare più pronunciate man mano che l'adulto sopravvissuto all'ustione fa i conti con la ferita e le perdite ad essa associate. Pertanto, l'adulto sopravvissuto all'ustione passa al primo periodo post-dimissione con diversi bisogni fisici, psicologici e sociali mentre, allo stesso tempo, ci si aspetta che si assumano la piena responsabilità della propria cura. Entro 3 mesi dalla dimissione, i sopravvissuti alle ustioni sperimentano un crescente carico psicologico, scarse prestazioni di ruolo fisico e scarsa qualità della vita. Entro 6 mesi a 1 anno dopo la dimissione senza supporto professionale, il paziente ustionato adulto può sperimentare ulteriore disagio emotivo riflesso dagli alti tassi di depressione, disturbi del sonno, problemi di immagine corporea e problemi sessuali. Sebbene statisticamente insignificanti, diversi studi hanno riportato un miglioramento della salute specifica dell'ustione oltre 1 anno dopo l'ustione. Inoltre, il disagio psicosociale può ancora persistere per 9 anni dopo la dimissione. Questi rafforzano la necessità di un'assistenza completa e continua per facilitare l'identificazione precoce e la risoluzione dei bisogni biopsicosociali che possono emergere; un percorso assistenziale simile a quello delle persone che vivono con patologie croniche.
Lungo la traiettoria di recupero per gli adulti sopravvissuti alle ustioni, i risultati di diversi studi suggeriscono che il massimo declino fisico e psicosociale può essere sperimentato entro 2-3 mesi dopo la dimissione. Questa affermazione implica che la dimissione fino al primo periodo post-dimissione, cioè 2 mesi dopo la dimissione, rappresenta un periodo vulnerabile che può avere un impatto negativo sui risultati di recupero a lungo termine dei sopravvissuti adulti alle ustioni. Il periodo è stato descritto come imprevedibile con l'emergere di varie esigenze che richiedono un approccio individualizzato alla cura su base regolare rispetto a quello fornito dalle visite cliniche ambulatoriali a intervalli. Nonostante queste affermazioni, è in questo periodo che il supporto professionale può essere limitato o non disponibile e alcuni adulti sopravvissuti a ustioni potrebbero non tornare in ospedale a causa di problemi come lunghe distanze di viaggio e costi associati. Questi suscitano interesse riguardo a come il supporto professionale può essere organizzato e fornito mentre il paziente passa al primo periodo post-dimissione a casa o in comunità per garantire che riceva il supporto riabilitativo continuo e completo. Pertanto, l'attuale studio per sviluppare un programma di riabilitazione di transizione guidato da infermiere e valutare i suoi effetti tra i sopravvissuti alle ustioni adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, Cina, 076
- Gansu Provincial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Dimensione dell'ustione ≥10% TBSA
- Raggiungibile al telefono e WeChat
- Assenza di condizione psichiatrica confermata
- Assenza di diagnosi cronica confermata di insufficienza renale o diabete mellito con ulcere del piede
Criteri di esclusione:
Incapace di comunicare Non raggiungibile telefonicamente Psichiatria confermata o insufficienza renale o diabete mellito con ulcere del piede Già impegnato in un altro programma di riabilitazione per ustioni Non risiederà nella sede specificata entro tre mesi dal reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il 4C's-TBuRP per adulti sopravvissuti a ustioni comprende due fasi:
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Il programma di riabilitazione transitoria per le ustioni condotto da infermiere (4Cs-TBuRP) è presentato come un programma interventistico di 8 settimane che supporta l'assistenza olistica per adulti sopravvissuti a ustioni, condotto da un infermiere specializzato nella cura delle ustioni e supportato dal team di cura delle ustioni.
L'intervento postula che mentre l'adulto sopravvive alle ustioni transizioni, emergono diversi comportamenti fisiologici, psicosociali, legati alla salute e bisogni ambientali che portano a una scarsa qualità della vita.
Nonostante ciò, potrebbero non essere in grado di tornare a utilizzare i servizi sanitari disponibili o avere contatti inadeguati con i servizi di riabilitazione.
Per facilitare il loro recupero e migliorare il raggiungimento dei risultati della riabilitazione, il 4Cs-TBuRP vede l'infermiere ustionato come il collegamento tra i servizi di riabilitazione e l'adulto sopravvissuto all'ustione.
Pertanto, l'infermiere ustionato funge da coordinatore dell'assistenza e collabora attivamente con il team di assistenza ustionati e il paziente/famiglia per garantire che l'assistenza continua sia fornita in modo tempestivo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure nella fase di pianificazione delle dimissioni e successivamente continueranno a utilizzare il servizio in uscita disponibile presso l'ospedale, ovvero la revisione medica in ospedale.
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Il programma di riabilitazione transitoria per le ustioni condotto da infermiere (4Cs-TBuRP) è presentato come un programma interventistico di 8 settimane che supporta l'assistenza olistica per adulti sopravvissuti a ustioni, condotto da un infermiere specializzato nella cura delle ustioni e supportato dal team di cura delle ustioni.
L'intervento postula che mentre l'adulto sopravvive alle ustioni transizioni, emergono diversi comportamenti fisiologici, psicosociali, legati alla salute e bisogni ambientali che portano a una scarsa qualità della vita.
Nonostante ciò, potrebbero non essere in grado di tornare a utilizzare i servizi sanitari disponibili o avere contatti inadeguati con i servizi di riabilitazione.
Per facilitare il loro recupero e migliorare il raggiungimento dei risultati della riabilitazione, il 4Cs-TBuRP vede l'infermiere ustionato come il collegamento tra i servizi di riabilitazione e l'adulto sopravvissuto all'ustione.
Pertanto, l'infermiere ustionato funge da coordinatore dell'assistenza e collabora attivamente con il team di assistenza ustionati e il paziente/famiglia per garantire che l'assistenza continua sia fornita in modo tempestivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versioni cinesi semplificate di Burn Specific Health Scale-Brief e EQ-5D a 5 livelli.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il Burn Specific Health Scale-Brief comprende 40 domande, 9 sottoscale e 3 domini (fisico, mentale e sociale).
Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (estremamente) a 4 (per niente).
Il punteggio massimo è 140.
Punteggi più bassi indicano una scarsa qualità della vita e punteggi più alti implicano una buona qualità della vita.
È stato riportato che la coerenza interna dello strumento totale è α=0,94 con affidabilità test-retest che suggerisce che il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) variava da 0,81 a 0,96 con un punteggio totale di 0,93.
L'EQ-5D a 5 livelli ha cinque livelli di risposta: dal livello 1 (nessun problema) al livello 5 (problema estremo).
I possibili stati di integrità vengono definiti combinando un livello di ciascuna dimensione.
Viene calcolato un valore di indice EQ-5D-5L compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa).
Punteggi decrescenti suggeriscono quindi cattive condizioni di salute, mentre punteggi crescenti suggeriscono una buona salute.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione cinese dell'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Tre mesi
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La scala di ansia e depressione ospedaliera a 14 voci è stata progettata come strumento per lo screening dei sintomi di ansia e depressione in ambito medico e ha solide proprietà psicometriche ben dimostrate per l'uso in ambito medico e comunemente utilizzato in ambienti di cura delle ustioni per lo screening di ansia e depressione .
Il punteggio totale è 42 (21 per sottoscala).
I punteggi per sottoscala possono variare da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia e depressione e punteggi più bassi implicano bassi livelli di ansia e depressione.
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Tre mesi
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Versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Tre mesi
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La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento ampiamente riconosciuto utilizzato per valutare la qualità del sonno.
Include 19 item con un punteggio totale che va da 0 a 21.
Un punteggio PSQI più alto implica una minore qualità del sonno e punteggi più bassi implicano buoni schemi di sonno.
In generale, un punteggio PSQI maggiore di 5 è considerato indice di scarsa qualità del sonno.
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Tre mesi
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Versione cinese del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Tre mesi
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: La versione cinese del Brief Pain Inventory sarà utilizzata per valutare il dolore tra i partecipanti.
Dispone di 15 item, di cui 11 con scala di valutazione numerica, sull'esperienza del dolore, l'area del dolore intenso, la presenza di dolore, il dolore minimo e massimo del giorno precedente, il livello di dolore attuale, l'analgesia e il sollievo dal dolore, e l'interferenza del dolore sul funzionamento del paziente.
I punteggi di gravità del dolore e di interferenza sono calcolati su un punteggio totale di 10.
I punteggi più alti rappresentano l'aumento della gravità del dolore e dell'interferenza.
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Tre mesi
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Versione cinese di una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Tre mesi
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La versione cinese di una scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare questa intensità di prurito tra i partecipanti.
Il coefficiente di correlazione intraclasse è stato registrato come 0,88 (Reich et al., 2012).
Lo strumento va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile).
Pertanto, i punteggi crescenti rappresentano un peggioramento del prurito.
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Tre mesi
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Versione cinese della Disability of the Arm, Shoulder and Hand Symptom Scale (DASH)
Lasso di tempo: Tre mesi
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Lo strumento DASH è un questionario di 30 voci che chiede al paziente di classificare i sintomi e la funzione fisica durante la settimana precedente su una scala Likert a cinque punti.
L'affidabilità del DASH è eccellente (coefficiente di correlazione intraclasse 0,97 con alfa di Cronbach di 0,97.
Lo strumento ha un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Punteggi crescenti suggeriscono l'esistenza di una disabilità.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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