- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517721
Effets d'un programme de réadaptation transitoire dirigé par une infirmière
Effets d'un programme de réadaptation transitoire dirigé par une infirmière (4Cs-TBuRP) pour les adultes brûlés à l'hôpital provincial de Gansu, Lanzhou : un essai contrôlé randomisé
Le nombre d'adultes brûlés augmente progressivement et l'attention est attirée sur la manière dont ils peuvent être soutenus pendant la période de transition. Compte tenu de l'impact des programmes dirigés par des infirmières sur la gestion des maladies chroniques, on soutient qu'un programme de soins de transition approprié dirigé par des infirmières peut constituer un service complémentaire / complémentaire essentiel pour les adultes brûlés. Guidé par le Medical Research Council Framework for Complex Interventions, un programme dirigé par des infirmières a été élaboré. Cette phase vise à mettre en œuvre l'intervention, à évaluer ses effets et à comprendre les mécanismes de mise en œuvre à l'hôpital provincial du Gansu, à Lanzhou.
Une approche d'essai contrôlé randomisé avec une phase d'évaluation du processus imbriqué sera utilisée. Les participants seront recrutés dans l'unité des grands brûlés de l'hôpital provincial du Gansu, à Lanzhou, et l'intervention débutera à partir d'au moins 72 heures pour sortir jusqu'à 2 mois après la sortie. Les participants seront randomisés dans un groupe de contrôle ou de traitement en utilisant une approche en aveugle. À la fin de l'intervention, jusqu'à 15 participants seront recrutés pour des entretiens en face à face.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération après une brûlure est un processus complexe qui implique de réintégrer sa nouvelle forme dans un monde déjà connu. Les séquelles des brûlures et les réponses complexes des personnes affectées rendent difficile la cartographie d'une voie de rétablissement claire. Lors de la phase initiale de récupération, le patient peut montrer plusieurs réponses telles que l'incrédulité, la peur et la douleur. Ces réponses peuvent devenir plus prononcées à mesure que le patient accepte les pertes associées aux blessures. D'autres défis associés aux changements d'apparence et à la fonction peuvent survenir à mesure que la guérison progresse et que les cicatrices évoluent au cours de la maturation. Par la suite, après leur congé, les survivants de brûlures doivent s'adapter à une nouvelle situation lorsqu'ils retournent dans la communauté et assument l'entière responsabilité de leurs soins. La sortie de l'hôpital n'implique donc pas une fin de traitement mais une période de transition pendant laquelle le brûlé est encore en train de composer avec la réalité de la blessure, d'identifier de nouvelles approches pour s'épanouir et de s'adapter aux changements de celle-ci. Pour faciliter ce rétablissement continu des adultes brûlés, il est donc nécessaire d'avoir un contact continu avec les services de réadaptation pour s'assurer que les besoins qui émergent au cours du processus sont identifiés et activement résolus.
Compte tenu de l'importance de la réadaptation dans le processus de rétablissement du patient brûlé adulte, il devient essentiel de s'assurer que tous les patients brûlés reçoivent des soins de réadaptation au fur et à mesure des besoins. Cependant, les pratiques de réadaptation après un brûlage varient d'un milieu à l'autre. Dans les pays développés, les patients brûlés subissent souvent une rééducation intensive en même temps que les soins aigus et se retirent plus tard pour poursuivre un programme de rééducation en hospitalisation avant leur sortie. En revanche, les centres de traitement des brûlés dans les pays en développement peuvent ne pas disposer de tels services de transition vers un service unique de réadaptation pour patients hospitalisés ; ainsi, le patient ne bénéficie que du service de réadaptation qui se produit parallèlement aux soins aigus et par la suite renvoyé à domicile. La pression sur les lits et les ressources financières limitées dans certains contextes en développement peuvent également déclencher une sortie précoce de l'unité des brûlés, ce qui raccourcit encore le contact du patient avec les services de réadaptation.
En Chine continentale, le concept de réadaptation est encore en cours de développement, n'est pas couramment pratiqué et, lorsqu'il est disponible, les patients brûlés peuvent être confrontés à un accès limité en raison d'un personnel inadéquat. L'augmentation du fardeau des maladies chroniques et le vieillissement de la population laissent en outre des ressources limitées allouées à la réhabilitation des brûlés en Chine continentale. Même dans les établissements de santé dotés de services de réadaptation, la croyance culturelle des citoyens chinois selon laquelle la réadaptation est une conséquence naturelle des maladies, plutôt qu'une gestion active des problèmes corporels dysfonctionnels, peut affecter le niveau d'utilisation des services. Des études antérieures en Chine continentale ont également mis en évidence l'importance accordée à la prise en charge médicale des brûlures avec une attention limitée à un soutien de réadaptation complet. Ainsi, au moment de leur congé, les adultes brûlés peuvent ne pas avoir reçu un soutien de réadaptation adéquat correspondant à leurs besoins et doivent vivre avec de graves handicaps.
Au fur et à mesure que le survivant adulte brûlé passe de l'hôpital à la communauté, l'anxiété et les incertitudes peuvent s'ensuivre. D'autres réactions émotionnelles peuvent devenir plus prononcées au fur et à mesure que le survivant adulte de brûlures accepte la blessure et les pertes qui y sont associées. Ainsi, l'adulte survivant de brûlures passe à la période post-décharge précoce avec plusieurs besoins physiques, psychologiques et sociaux, tandis qu'en même temps, on s'attend à ce qu'il assume l'entière responsabilité de ses soins. Au bout de 3 mois après la sortie, les survivants de brûlures subissent une charge psychologique croissante, de mauvaises performances physiques et une mauvaise qualité de vie. Dans les 6 mois à 1 an suivant la sortie sans soutien professionnel, le patient brûlé adulte peut ressentir une détresse émotionnelle supplémentaire reflétée par des taux élevés de dépression, de troubles du sommeil, de problèmes d'image corporelle et de problèmes sexuels. Bien que statistiquement non significatives, plusieurs études ont rapporté une amélioration de la santé spécifique à la brûlure au-delà d'un an après la brûlure. De plus, la détresse psychosociale peut encore persister jusqu'à 9 ans après la sortie. Ceux-ci renforcent le besoin de soins complets et continus continus pour faciliter l'identification et la résolution précoces des besoins biopsychosociaux qui peuvent émerger ; un parcours de soins similaire aux personnes vivant avec des maladies chroniques.
Tout au long de la trajectoire de rétablissement des adultes brûlés, les résultats de plusieurs études suggèrent que le déclin physique et psychosocial le plus important peut être ressenti 2 à 3 mois après la sortie. Cette affirmation implique que la sortie jusqu'au début de la période post-sortie, c'est-à-dire 2 mois après la sortie, représente une période vulnérable qui peut avoir un impact négatif sur les résultats de récupération à long terme des survivants adultes brûlés. La période a été décrite comme imprévisible avec l'émergence de besoins variés nécessitant une approche individualisée des soins sur une base régulière que celle fournie par les consultations externes à intervalles réguliers. Malgré ces affirmations, c'est autour de cette période que le soutien professionnel peut être limité ou indisponible et que certains adultes brûlés peuvent ne pas retourner à l'hôpital en raison de problèmes tels que les longues distances de déplacement et les coûts associés. Celles-ci soulèvent un intérêt quant à la manière dont le soutien professionnel peut être organisé et fourni pendant la transition du patient vers la période post-congé précoce à la maison ou dans la communauté pour s'assurer qu'il reçoit un soutien de réadaptation soutenu et complet. Ainsi, l'étude actuelle vise à développer un programme de réadaptation transitoire dirigé par une infirmière et à évaluer ses effets chez les adultes brûlés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, Chine, 076
- GanSu Provincial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Taille de brûlure ≥10 % TBSA
- Joignable par téléphone et WeChat
- Absence de trouble psychiatrique confirmé
- Absence de diagnostic chronique confirmé d'insuffisance rénale ou de diabète sucré avec ulcères du pied
Critère d'exclusion:
Incapable de communiquer Non joignable par téléphone Psychiatrie sous-jacente confirmée ou insuffisance rénale ou diabète sucré avec ulcères du pied Déjà engagé dans un autre programme de réadaptation des brûlés Ne résidera pas à l'endroit spécifié dans les trois mois suivant le recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le 4C's-TBuRP pour adultes brûlés comprend deux phases :
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Le programme de réadaptation transitionnelle des brûlés dirigé par une infirmière (4Cs-TBuRP) est présenté comme un programme interventionnel de 8 semaines qui soutient les soins holistiques pour les adultes brûlés dirigés par une infirmière spécialisée en soins des brûlés et soutenus par l'équipe de soins des brûlés.
L'intervention postule qu'au fur et à mesure de la transition du survivant adulte brûlé, plusieurs besoins physiologiques, psychosociaux, comportementaux liés à la santé et environnementaux émergent, ce qui entraîne une mauvaise qualité de vie.
Malgré cela, ils peuvent ne pas être en mesure de retourner utiliser les services de santé disponibles ou avoir un contact inadéquat avec les services de réadaptation.
Afin de faciliter leur rétablissement et d'améliorer l'atteinte des résultats de la réadaptation, le 4Cs-TBuRP considère l'infirmière en soins des brûlés comme le lien entre les services de réadaptation et le survivant adulte brûlé.
Ainsi, l'infirmière en soins des brûlés sert de coordonnatrice des soins et collabore activement avec l'équipe de soins des brûlés et le patient/la famille pour s'assurer que les soins continus sont prodigués en temps opportun.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins lors de la phase de planification de la sortie et continueront par la suite à utiliser le service existant disponible à l'hôpital, c'est-à-dire l'examen médical à l'hôpital.
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Le programme de réadaptation transitionnelle des brûlés dirigé par une infirmière (4Cs-TBuRP) est présenté comme un programme interventionnel de 8 semaines qui soutient les soins holistiques pour les adultes brûlés dirigés par une infirmière spécialisée en soins des brûlés et soutenus par l'équipe de soins des brûlés.
L'intervention postule qu'au fur et à mesure de la transition du survivant adulte brûlé, plusieurs besoins physiologiques, psychosociaux, comportementaux liés à la santé et environnementaux émergent, ce qui entraîne une mauvaise qualité de vie.
Malgré cela, ils peuvent ne pas être en mesure de retourner utiliser les services de santé disponibles ou avoir un contact inadéquat avec les services de réadaptation.
Afin de faciliter leur rétablissement et d'améliorer l'atteinte des résultats de la réadaptation, le 4Cs-TBuRP considère l'infirmière en soins des brûlés comme le lien entre les services de réadaptation et le survivant adulte brûlé.
Ainsi, l'infirmière en soins des brûlés sert de coordonnatrice des soins et collabore activement avec l'équipe de soins des brûlés et le patient/la famille pour s'assurer que les soins continus sont prodigués en temps opportun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Versions chinoises simplifiées de Burn Specific Health Scale-Brief et de l'EQ-5D à 5 niveaux.
Délai: Trois mois
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Le Burn Specific Health Scale-Brief comprend 40 questions, 9 sous-échelles et 3 domaines (physique, mental et social).
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (extrêmement) à 4 (pas du tout).
La note maximale est de 140.
Des scores plus faibles suggèrent une mauvaise qualité de vie et des scores plus élevés impliquent une bonne qualité de vie.
La cohérence interne de l'instrument total a été rapportée comme étant α = 0,94 avec une fiabilité test-retest suggérant que le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) variait de 0,81 à 0,96 avec un score total de 0,93.
L'EQ-5D à 5 niveaux a cinq niveaux de réponse : du niveau 1 (pas de problème) au niveau 5 (problème extrême).
Les états de santé possibles sont définis en combinant un niveau de chaque dimension.
Une valeur d'indice EQ-5D-5L est calculée allant de 0 (décès) à 1 (pleine santé).
Des scores décroissants suggèrent donc une mauvaise santé tandis que des scores croissants suggèrent une bonne santé.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Trois mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 14 éléments a été conçue comme un outil pour dépister les symptômes d'anxiété et de dépression dans les milieux médicaux, et possède de solides propriétés psychométriques bien démontrées pour une utilisation dans les milieux médicaux et couramment utilisée dans les établissements de soins aux brûlés pour dépister l'anxiété et la dépression. .
Le score total est de 42 (21 par sous-échelle).
Les scores par sous-échelle peuvent aller de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression et des scores plus faibles impliquent de faibles niveaux d'anxiété et de dépression.
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Trois mois
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Version chinoise de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Trois mois
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La version chinoise du Pittsburgh Sleep Quality Index est un instrument largement reconnu utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Il comprend 19 items avec un score total allant de 0 à 21.
Un score PSQI plus élevé implique une moins bonne qualité de sommeil et des scores inférieurs impliquent de bons schémas de sommeil.
En général, un score PSQI supérieur à 5 est considéré comme indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
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Trois mois
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Version chinoise du Brief Pain Inventory
Délai: Trois mois
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: La version chinoise du Brief Pain Inventory sera utilisée pour évaluer la douleur chez les participants.
Il comporte 15 éléments, dont 11 éléments ont une échelle d'évaluation numérique, sur l'expérience de la douleur, la zone de douleur intense, la présence de douleur, la douleur minimale et maximale le jour précédent, le niveau de douleur actuel, l'analgésie et le soulagement de la douleur, et l'interférence de la douleur sur le fonctionnement du patient.
Les scores d'intensité de la douleur et d'interférence sont calculés sur un score total de 10.
Des scores plus élevés représentent une augmentation de la sévérité de la douleur et des interférences.
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Trois mois
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Version chinoise d'une échelle visuelle analogique
Délai: Trois mois
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La version chinoise d'une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer cette intensité des démangeaisons chez les participants.
Le coefficient de corrélation intraclasse a été enregistré à 0,88 (Reich et al., 2012).
L'outil va de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable).
Ainsi, des scores croissants représentent une aggravation des démangeaisons.
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Trois mois
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Version chinoise du Disability of the Arm, Shoulder and Hand Symptom Scale (DASH)
Délai: Trois mois
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L'outil DASH est un questionnaire de 30 points qui demande au patient de noter les symptômes et la fonction physique au cours de la semaine précédente sur une échelle de Likert en cinq points.
La fiabilité du DASH est excellente (coefficient de corrélation intraclasse de 0,97 avec un alpha de Cronbach de 0,97.
L'outil est noté de 0 (aucune incapacité) à 100.
L'augmentation des scores suggère l'existence d'un handicap.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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