- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04517721
Efeitos de um Programa Transitório de Reabilitação de Queimaduras Liderado por Enfermeiros
Efeitos de um programa de reabilitação de queimaduras transicional conduzido por enfermeiras (4Cs-TBuRP) para adultos sobreviventes de queimaduras no Hospital Provincial de Gansu, Lanzhou: um estudo controlado randomizado
O número de adultos sobreviventes de queimaduras está aumentando gradualmente, e chama-se a atenção para como eles podem ser apoiados durante o período de transição. Considerando o impacto dos programas liderados por enfermeiros no gerenciamento de doenças crônicas, argumenta-se que um programa transitório de cuidados apropriado liderado por enfermeiros pode ser um serviço estendido/complementar essencial para adultos sobreviventes de queimaduras. Guiado pela Estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para Intervenções Complexas, um programa liderado por enfermeiras foi desenvolvido. Esta fase visa implementar a intervenção, avaliar seus efeitos e entender os mecanismos de implementação no Hospital Provincial de Gansu, Lanzhou.
Uma abordagem de ensaio controlado randomizado com uma fase de avaliação de processo aninhada será usada. Os participantes serão recrutados na Unidade de Queimados do Hospital Provincial de Gansu, Lanzhou e a intervenção será iniciada de pelo menos 72 horas antes da alta até 2 meses após a alta. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle ou tratamento usando uma abordagem cega. Após a conclusão da intervenção, até 15 participantes serão recrutados para entrevistas face a face.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação após uma queimadura é um processo complexo que envolve o reajuste de uma nova forma em um mundo já conhecido. As consequências das queimaduras e as respostas complexas das pessoas afetadas dificultam o mapeamento de um caminho de recuperação claro. Na fase inicial da recuperação, o paciente pode apresentar várias respostas, como descrença, medo e dor. Essas respostas podem se tornar mais pronunciadas à medida que o paciente aceita as perdas associadas à lesão. Outros desafios associados a mudanças de aparência e função podem surgir à medida que a cura progride e as cicatrizes evoluem com a maturação. Após a alta, os sobreviventes de queimaduras precisam se adaptar a uma nova situação ao retornarem à comunidade e assumirem total responsabilidade por seus cuidados. A alta hospitalar, portanto, não significa o fim do tratamento, mas um período de transição em que o queimado ainda está se acostumando com a realidade da lesão, identificando novas abordagens para sobreviver e se adaptar às suas mudanças. Para facilitar esta recuperação contínua de adultos sobreviventes de queimaduras, é necessário um contato contínuo com os serviços de reabilitação para garantir que as necessidades que surgem no processo sejam identificadas e ativamente resolvidas.
Considerando a importância da reabilitação no processo de recuperação do paciente adulto queimado, torna-se essencial garantir que todos os pacientes queimados recebam cuidados reabilitadores quando necessário. No entanto, as práticas de reabilitação de queimaduras variam entre as configurações. Nos países desenvolvidos, os pacientes queimados muitas vezes passam por uma reabilitação intensiva concomitantemente com os cuidados intensivos e, posteriormente, saem para continuar um programa de reabilitação de pacientes internados antes da alta. Em contraste, os centros de queimados em países em desenvolvimento podem não ter tais serviços reduzidos a um único serviço de reabilitação de pacientes internados; assim, o paciente se beneficia apenas do serviço de reabilitação que ocorre paralelamente aos cuidados agudos e, posteriormente, recebe alta para casa. A pressão sobre os leitos e os recursos financeiros limitados em alguns locais em desenvolvimento também podem desencadear a alta precoce da unidade de queimados, o que reduz ainda mais o contato do paciente com os serviços de reabilitação.
Na China continental, o conceito de reabilitação ainda está em desenvolvimento, não é comumente praticado e, quando disponível, os pacientes queimados podem ter acesso limitado devido ao pessoal inadequado. A crescente carga de doenças crônicas e o envelhecimento da população deixam ainda mais limitados os recursos alocados para a reabilitação de queimaduras na China continental. Mesmo em estabelecimentos de saúde com serviços de reabilitação, a crença cultural entre os cidadãos chineses de que a reabilitação é um resultado natural de doenças, em vez de um gerenciamento ativo de problemas disfuncionais do corpo, pode afetar o nível de utilização do serviço. Estudos anteriores na China continental também destacaram o foco significativo no tratamento médico de lesões por queimaduras, com atenção limitada ao suporte de reabilitação abrangente. Assim, no momento da alta, os adultos sobreviventes de queimaduras podem não ter recebido suporte de reabilitação adequado compatível com suas necessidades e devem viver com sérias incapacidades.
À medida que o adulto sobrevivente de queimadura transita do hospital para a comunidade, podem surgir ansiedade e incertezas. Outras respostas emocionais podem se tornar mais pronunciadas à medida que o adulto sobrevivente de queimadura aceita a lesão e as perdas associadas a ela. Assim, o adulto sobrevivente de queimadura transita para o período inicial pós-alta com várias necessidades físicas, psicológicas e sociais, enquanto, ao mesmo tempo, espera-se que assuma total responsabilidade por seus cuidados. Três meses após a alta, os sobreviventes de queimaduras experimentam uma carga psicológica crescente, baixo desempenho físico e baixa qualidade de vida. Dentro de 6 meses a 1 ano após a alta sem suporte profissional, o paciente adulto queimado pode experimentar mais sofrimento emocional refletido pelas altas taxas de depressão, distúrbios do sono, preocupações com a imagem corporal e problemas sexuais. Embora estatisticamente insignificante, vários estudos relataram uma melhora na saúde específica da queimadura após 1 ano pós-queimadura. Além disso, o sofrimento psicossocial ainda pode persistir por 9 anos após a alta. Estes reforçam a necessidade de cuidados contínuos e integrais para facilitar a identificação precoce e a resolução das necessidades biopsicossociais que possam surgir; um percurso de cuidado semelhante a pessoas que vivem com condições crônicas.
Ao longo da trajetória de recuperação de adultos sobreviventes de queimaduras, os achados de vários estudos sugerem que o maior declínio físico e psicossocial pode ocorrer 2 a 3 meses após a alta. Essa afirmação implica que a alta no período pós-alta precoce, ou seja, 2 meses após a alta, representa um período vulnerável que pode ter um impacto adverso nos resultados de recuperação a longo prazo de adultos sobreviventes de queimaduras. O período foi descrito como imprevisível com o surgimento de necessidades variadas, exigindo uma abordagem individualizada para cuidar de forma regular do que é fornecido por consultas ambulatoriais de intervalo. Apesar dessas afirmações, é nesse período que o apoio profissional pode ser limitado ou indisponível e alguns adultos sobreviventes de queimaduras podem não retornar ao hospital devido a questões como longas distâncias de viagem e custos associados. Isso desperta interesse em como o suporte profissional pode ser organizado e fornecido à medida que o paciente faz a transição para o período inicial pós-alta em casa ou na comunidade para garantir que ele receba o suporte reabilitativo abrangente e sustentado. Assim, o presente estudo para desenvolver um programa de reabilitação transicional liderado por enfermeiras e avaliar seus efeitos entre adultos sobreviventes de queimaduras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lanzhou
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Gansu, Lanzhou, China, 076
- GanSu Provincial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Tamanho da queimadura ≥10% TBSA
- Acessível por telefone e WeChat
- Ausência de condição psiquiátrica confirmada
- Ausência de diagnóstico crônico confirmado de insuficiência renal ou diabetes mellitus com úlceras nos pés
Critério de exclusão:
Incapaz de se comunicar Inacessível por telefone Confirmado psiquiatria subjacente ou insuficiência renal ou diabetes mellitus com úlceras nos pés Já envolvido em outro programa de reabilitação de queimaduras Não residirá no local especificado dentro de três meses após o recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O 4C's-TBuRP para adultos sobreviventes de queimaduras compreende duas fases:
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O programa de reabilitação de queimaduras transicionais liderado por enfermeiros (4Cs-TBuRP) é apresentado como um programa de intervenção de 8 semanas que oferece suporte a cuidados holísticos para adultos sobreviventes de queimaduras liderados por uma enfermeira especialista em queimaduras e apoiada pela equipe de tratamento de queimados.
A intervenção postula que, à medida que o adulto sobrevivente de queimaduras transita, surgem vários comportamentos fisiológicos, psicossociais e relacionados à saúde e necessidades ambientais que levam à má qualidade de vida.
Apesar disso, podem não conseguir retornar para utilizar os serviços de saúde disponíveis ou ter contato inadequado com os serviços de reabilitação.
Para facilitar a sua recuperação e melhorar a obtenção dos resultados da reabilitação, o 4Cs-TBuRP vê o enfermeiro de tratamento de queimados como o elo entre os serviços de reabilitação e o adulto sobrevivente de queimaduras.
Assim, o enfermeiro de tratamento de queimados atua como coordenador do cuidado e colabora ativamente com a equipe de tratamento de queimados e com o paciente/família para garantir que o cuidado contínuo seja prestado em tempo hábil.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão o atendimento na fase de planejamento da alta e a partir daí continuarão a utilizar o serviço de saída disponível no hospital, ou seja, a revisão médica no hospital.
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O programa de reabilitação de queimaduras transicionais liderado por enfermeiros (4Cs-TBuRP) é apresentado como um programa de intervenção de 8 semanas que oferece suporte a cuidados holísticos para adultos sobreviventes de queimaduras liderados por uma enfermeira especialista em queimaduras e apoiada pela equipe de tratamento de queimados.
A intervenção postula que, à medida que o adulto sobrevivente de queimaduras transita, surgem vários comportamentos fisiológicos, psicossociais e relacionados à saúde e necessidades ambientais que levam à má qualidade de vida.
Apesar disso, podem não conseguir retornar para utilizar os serviços de saúde disponíveis ou ter contato inadequado com os serviços de reabilitação.
Para facilitar a sua recuperação e melhorar a obtenção dos resultados da reabilitação, o 4Cs-TBuRP vê o enfermeiro de tratamento de queimados como o elo entre os serviços de reabilitação e o adulto sobrevivente de queimaduras.
Assim, o enfermeiro de tratamento de queimados atua como coordenador do cuidado e colabora ativamente com a equipe de tratamento de queimados e com o paciente/família para garantir que o cuidado contínuo seja prestado em tempo hábil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versões chinesas simplificadas da Burn Specific Health Scale-Brief e do EQ-5D de 5 níveis.
Prazo: Três meses
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A Burn Specific Health Scale-Brief é composta por 40 questões, 9 subescalas e 3 domínios (físico, mental e social).
Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (extremamente) a 4 (nada).
A pontuação máxima é 140.
Pontuações mais baixas sugerem má qualidade de vida e pontuações mais altas implicam boa qualidade de vida.
A consistência interna do instrumento total foi relatada como α=0,94 com confiabilidade teste-reteste sugerindo que o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC) variou de 0,81 a 0,96 com uma pontuação total de 0,93.
O EQ-5D de 5 níveis tem cinco níveis de resposta: nível 1 (sem problema) ao nível 5 (problema extremo).
Os possíveis estados de integridade são definidos pela combinação de um nível de cada dimensão.
Um valor de índice EQ-5D-5L é calculado variando de 0 (morte) a 1 (saúde total).
Pontuações decrescentes, portanto, sugerem saúde ruim, enquanto pontuações crescentes sugerem boa saúde.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Três meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 14 itens foi projetada como uma ferramenta para triagem de sintomas de ansiedade e depressão em ambientes médicos e tem propriedades psicométricas sólidas bem demonstradas para uso em ambientes médicos e comumente usada em ambientes de tratamento de queimados para rastrear ansiedade e depressão .
A pontuação total é 42 (21 por subescala).
As pontuações por subescala podem variar de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade e depressão e pontuações mais baixas implicam baixos níveis de ansiedade e depressão.
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Três meses
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Versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Três meses
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A versão chinesa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um instrumento amplamente reconhecido usado para avaliar a qualidade do sono.
Inclui 19 itens com pontuação total que varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta do PSQI implica em pior qualidade de sono e pontuações mais baixas implicam em bons padrões de sono.
Em geral, um escore PSQI maior que 5 é considerado um indicativo de má qualidade do sono.
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Três meses
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Versão chinesa do Inventário Breve de Dor
Prazo: Três meses
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: A versão chinesa do Brief Pain Inventory será utilizada para avaliar a dor entre os participantes.
Possui 15 itens, dos quais 11 itens possuem escala de classificação numérica, sobre a experiência de dor, a área de dor intensa, a presença de dor, dor mínima e máxima no dia anterior, nível de dor atual, analgesia e alívio da dor e a interferência da dor no funcionamento do paciente.
As pontuações de gravidade e interferência da dor são calculadas a partir de uma pontuação total de 10.
Pontuações mais altas representam aumento da intensidade e interferência da dor.
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Três meses
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Versão chinesa de uma escala analógica visual
Prazo: Três meses
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A versão chinesa de uma escala analógica visual será usada para avaliar a intensidade dessa coceira entre os participantes.
O coeficiente de correlação intraclasse foi registrado como 0,88 (Reich et al., 2012).
A ferramenta varia de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Assim, pontuações crescentes representam piora da coceira.
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Três meses
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Versão chinesa da Disability of the Arm, Shoulder and Hand Symptom Scale (DASH)
Prazo: Três meses
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A ferramenta DASH é um questionário de 30 itens que solicita ao paciente que classifique os sintomas e a função física durante a semana anterior em uma escala Likert de cinco pontos.
A confiabilidade do DASH é excelente (coeficiente de correlação intraclasse 0,97 com alfa de Cronbach de 0,97.
A ferramenta é pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Pontuações crescentes sugerem a existência de uma deficiência.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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