- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04520724
비알코올성 지방간 질환에 대한 기능성 롤 (NAFLDroll)
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 지원하는 기능성 롤의 생산
연구 개요
상세 설명
배경: 폴란드인의 높은 비율이 과체중과 비만으로 고통받고 있습니다. 정부에 제출한 이전 보고서에 따르면 폴란드의 과체중 및 비만 인구 비율은 각각 36.6% 및 16.7%로 폴란드 성인 인구의 53.3%를 차지합니다. 이 상태는 통계적으로 폴란드에 거주하는 성인의 체질량이 유럽 연합의 28개국에 대해 계산된 평균치를 초과한다는 것입니다. 프랑스, 독일, 스페인, 영국에서는 2015년에 15세 이상 개인의 25%가 NAFLD를 경험한 것으로 추정되었습니다.
비만은 건강에 해로운 생활 방식 - 너무 높은 칼로리 섭취, 너무 적은 신체 활동 및 식단의 낮은 섬유질 함량으로 인해 발생합니다. 과체중 및 비만의 가장 흔한 임상적 합병증은 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)입니다. 미국에서는 성인의 20~30%가 NAFLD를 앓고 있는 반면, 유럽 성인 인구의 비율은 14~21%로 다양합니다. 또한 당뇨병 환자의 30~50%, 고지혈증 환자의 93%가 NAFLD를 앓고 있다. NAFLD의 발병률은 나이가 들면서 증가하고(이 질병은 주로 40-65세 사이에 진단됨) 성별에 따라 다릅니다. 비만 환자(BMI≥30)의 NAFLD 발생률은 78%인 것으로 나타났습니다. NAFLD 위험 요인에는 다음이 포함됩니다: 비만, 환경 요인(낮은 신체 활동, 식단의 과당) 장내 미생물군 변화(예: 너무 낮은 섬유질 공급) 후생적 요인, 인슐린 저항성 및 유전적 요인 현재까지 NAFLD 치료에 효과가 있을 수 있는 효과적인 약물은 없습니다. 현재 치료에는 식습관(적절한 식사 구성)의 변화가 포함되어 체중 감소로 이어져 장내 미생물 군집을 리모델링하고 적절한 신체 활동을 합니다. 간 구조 및 기능(간세포 - 간세포)에 유익한 효과를 주는 성분 중 하나가 섬유질입니다. 식물 섬유질은 식단의 핵심 구성 요소이며, 바람직하게는 신진 대사 과정을 조절하고 건강한 신체를 유지합니다. 이는 식물 섬유가 장내 세균총(미생물군)의 영양분 역할을 하고 장을 통해 "이동"하여 좋은 연동 운동과 적절한 대변 형성을 보장하기 때문입니다. 자일란 다당류, 펙틴, 식물성 펙틴과 같은 아라비노스 함유 탄수화물, 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스, 저항성 전분을 포함한 소화되지 않은 식물 섬유는 장내 미생물에 의해 대사되는 결장에 그대로 도달합니다. 섬유질은 프로피오네이트, 아세테이트 및 부티레이트와 같은 단쇄 지방산(SCFA)의 합성을 위한 기질 역할을 합니다. 특히 후자인 부티르산(부티레이트)은 NAFLD의 잠재적인 치료제로 간주됩니다. 부티레이트는 후생유전학적 기능(부티레이트는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제임), 에너지 기능(결장 세포에서 70% ATP 합성이 일어남) 및 G 단백질 결합 기능의 조절을 포함하는 높은 생물학적 활성으로 인해 예외적으로 치료할 수 있습니다. 수용체 활성제(GPCR). 결과적으로 식단의 프리바이오틱 식물성 섬유소 함량은 부티레이트 생성을 조절합니다. 더 높은 섬유질 공급(> 30g/일) 이후 이미 24시간 후에 미생물군의 다양성이 더 높아지고 SCFAs 합성이 증가한 것으로 나타났습니다. 한편, 선진국에서 소비되는 섬유질의 양은 매우 적습니다. 미국의 성인은 하루 평균 12-18g의 식이 섬유를 제공하는 것으로 추정됩니다. 유럽에서 섬유소 섭취량은 하루 16-29g 사이입니다. 동시에 아프리카 지역사회(탄자니아 부르키나 파소)에서는 식이 섬유 섭취량이 많아 장내 미생물 환경 내에서 균형을 유지하여 SCFA 합성을 높이고 염증 요인의 역가를 낮춥니다. 이에 비해 폴란드에서는 성인의 평균 섬유질 소비량이 남성의 경우 19~34g/일, 여성의 경우 19~20g입니다. 반면에 세계 대부분의 영양학회에서는 여성의 경우 하루 25g, 남성의 경우 38g 이상의 섬유질 섭취를 권장합니다.
부적절한 다이어트의 결과. 섬유소 섭취량이 적은 비만 환자는 장내 장벽의 기능 장애를 초래하고 염증 유발 물질의 간으로의 유입을 증가시키는 미생물 구성 및 대사 장애를 보입니다. 이런 식으로 장세균불균형은 NAFLD에서 간 손상을 유발하고 악화시킬 수 있습니다.
목표: 이 프로젝트는 두 번째 아침 식사 및/또는 애프터눈 티를 대체하는 편리하고 먹기 쉬운 스낵이 될 섬유질 함량(12g/바)이 증가한 저칼로리 바/스낵을 만드는 것을 목표로 합니다. 주요 과학적 목표는 NAFLD 환자의 섬유질 추가 공급으로 구성된 식단의 간단한 교정이 미생물군집 구성과 신진대사를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 발효 및 SCFA 생산), 장 장벽을 지원하고 궁극적으로 간 기능을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-393
- Pomeranian Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비침습적 평가에 기반한 NAFLD 진단
제외 기준:
- 기타 간 질환: ALD, 바이러스성 간염, AIH, 담즙정체성 간 질환, 윌슨병, 혈색소침착증, 간담도암(HCC, CCA), 포함. 모든 병인의 간경변
- 최소 2년 동안 남성의 경우 주당 21잔 초과 또는 여성의 경우 주당 14잔 초과의 알코올 소비,
- 당뇨병
- 임신
- 체강 질병
- 염증 장 질환
- 기아, 비경구 영양
- 약물: 메트포르민 및 기타 항당뇨병제, 스타틴, 아미오다론, 메토트렉세이트, 타목시펜, 글루코코르티코이드, 발프로에이트, HIV용 항레트로바이러스제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
30명의 NAFLD 환자는 하루에 두 번 섬유질 함량이 높은 롤을 섭취했습니다(ca. 300kcal; 섬유질 12g 이상)을 8주간 섭취합니다.30 8주 동안 섬유질 함량이 높은 롤을 매일 두 번(롤당 섬유 12g) 섭취하는 NAFLD 환자. 롤은 첫 번째와 두 번째 아침 식사로 먹어야합니다. 연구를 시작하기 전에 환자는 칼로리 함량이 아침 식사당 400kcal를 초과하지 않는 식사를 구성하는 방법에 대한 영양 지침을 받게 됩니다. 처음에 환자는 면허가 있는 영양사로부터 NAFLD의 식단 원칙에 대해 교육을 받습니다. 개입 8주 동안 환자는 전화로 영양사와 상담할 수 있습니다. |
NAFLD 환자(연구 및 대조군)는 1일 2회 식물 섬유 함량이 12g인 저처리 롤을 받게 되며, 이는 식단에서 식물성 섬유(프리바이오틱으로 작용)의 양을 쉽게 보충하는 데 편리할 것입니다.
중재에 앞서 21일의 휴약 기간이 있으며, 이 기간 동안 피험자는 섬유질이 많이 함유된 식품을 피하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
30명의 NAFLD 환자는 하루에 두 번 섬유소 함량이 낮은 롤을 섭취했습니다(ca. 300kcal; 섬유질 6g 이상)을 8주 동안 섭취합니다.30 8주 동안 섬유질 함량이 낮은 롤을 하루에 두 번(롤당 섬유 6g) 섭취하는 NAFLD 환자. 롤은 첫 번째와 두 번째 아침 식사로 먹어야합니다. 연구를 시작하기 전에 환자는 칼로리 함량이 아침 식사당 400kcal를 초과하지 않는 식사를 구성하는 방법에 대한 영양 지침을 받게 됩니다. 처음에 환자는 면허가 있는 영양사로부터 NAFLD의 식단 원칙에 대해 교육을 받습니다. 개입 8주 동안 환자는 전화로 영양사와 상담할 수 있습니다. |
NAFLD 환자(위약군)는 말토덱스트린 바를 하루 두 번 받게 되며, 이는 두 번째 아침 식사와 애프터눈 티를 대신하는 간편하고 먹기 쉬운 간식이 될 것입니다.
바는 180ml의 물 또는 무가당 액체와 함께 섭취해야 합니다.
중재에 앞서 21일의 휴약 기간이 있으며, 이 기간 동안 피험자는 섬유질이 많이 함유된 식품을 피하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 중증도 평가
기간: 24주
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혈청 비침습적 NAFLD 중증도 매개변수, 등록 시 및 종점(NAFLD.
섬유증(흉터) 및 지방증은 FibroScan을 미터당 데시벨(dB/m) 단위로 (FibroScan 지방증 결과 -CAP)로 평가합니다.
엘라스토그래피(TE Transient elastography)는 kPa 단위로 측정됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴
기간: 24주
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등록 및 종료 시점에 장내 미생물 구성 및 대사(16 SrRNA 박테리아 게놈, 박테리아 대사산물)의 변화
Microbiota 풍부함과 균등성은 Shannon 지수, Chao 및 Simpson 지수에서 중요합니다.
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24주
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장 장벽 투과성
기간: 24주
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등록 및 종료 시점에서 장 장벽 매개변수 투과성(SCFA, 조눌린)의 변화 .
(gut barriere permeability는 (μmol/g SCFA) 및 대변의 mg/ml zonulin으로 표시됩니다.
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24주
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혈청 생화학
기간: 24주
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등록 시 및 종점에서 지질, 글루코스 및 간 생화학(효소 활성도는 U/l 단위, 지질(콜레스테롤, LDL ch, HDL ch TG 단위 mg/l, 글루코스 mg/dl 단위).
U/l의 효소(ALaT, ASPAT).
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24주
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인체 측정
기간: 24주
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인체 측정(BIA, TANITA) 및 등록 시 및 종료 시점의 간접 열량계의 변화(체중 및 키는 BMI를 kg/m2로, 지방 조직은 퍼센트로 보고하기 위해 결합됩니다).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ewa Stachowska, Professor, Department of Biochemistry and Human Nutrition
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peters HPF, Schrauwen P, Verhoef P, Byrne CD, Mela DJ, Pfeiffer AFH, Riserus U, Rosendaal FR, Schrauwen-Hinderling V. Liver fat: a relevant target for dietary intervention? Summary of a Unilever workshop. J Nutr Sci. 2017 May 8;6:e15. doi: 10.1017/jns.2017.13. eCollection 2017.
- Singh S, Osna NA, Kharbanda KK. Treatment options for alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease: A review. World J Gastroenterol. 2017 Sep 28;23(36):6549-6570. doi: 10.3748/wjg.v23.i36.6549.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WNoZ 330/04/S/17
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식물 섬유에 대한 임상 시험
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