非酒精性脂肪肝疾病功能卷 (NAFLDroll)
支持治疗非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 的功能性卷的生产
研究概览
详细说明
背景:高比例的波兰人患有超重和肥胖症。 根据此前为政府准备的报告,波兰超重和肥胖人口比例分别为36.6%和16.7%,占波兰成年人口的53.3%。 这表明波兰一名统计成人居民的体重超过了欧盟 28 个国家的平均体重。 据推测,2015 年 25% 的 ≥15 岁的人在法国、德国、西班牙和英国经历过 NAFLD。
肥胖源于不健康的生活方式——热量摄入过高、体力活动过少和饮食中纤维含量低。 超重和肥胖最常见的临床并发症是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)。 在美国,20-30% 的成年人患有 NAFLD,而在欧洲成年人中,这一比例在 14-21% 之间变化。 此外,30-50%的糖尿病患者和93%的高脂血症患者患有NAFLD。 NAFLD 的发病率随着年龄的增长而增加(该病主要在 40-65 岁之间被诊断),并且具有性别依赖性 - 与女性相比,男性最常患此病。 发现肥胖患者(BMI≥30)的 NAFLD 发生率等于 78%。 NAFLD 风险因素包括:肥胖、环境因素(低体力活动、饮食中的果糖)、肠道微生物组的变化(例如由 纤维供应过低)表观遗传因素、胰岛素抵抗和遗传因素 迄今为止,尚无有效药物可有效治疗 NAFLD。 目前的治疗方法包括改变饮食习惯(适当的膳食构成)以减轻体重,从而重塑肠道微生物组,以及进行适当的体育锻炼。 对肝脏结构和功能(肝细胞 - 肝细胞)有益的成分之一是纤维。 植物纤维是饮食的重要组成部分,最好能调节新陈代谢过程并保持健康的身体。 这是因为植物纤维作为肠道菌群(微生物群)的营养物质,它在肠道中“穿行”,确保其良好的蠕动和适当的粪便形成。 未消化的植物纤维,包括木聚糖多糖、果胶、植物果胶等含阿拉伯糖的碳水化合物、纤维素、半纤维素、抗性淀粉,它们原封不动地进入结肠,在那里被肠道微生物代谢。 纤维用作合成短链脂肪酸 (SCFA) 的底物:丙酸、乙酸和丁酸。 特别是后者——丁酸(butyrate)被认为是 NAFLD 的潜在治疗剂。 丁酸盐因其高生物活性而受到特别对待,包括表观遗传功能的调节(丁酸盐是一种组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂)、能量功能(70% 的 ATP 合成发生在结肠细胞中)以及作为 G 蛋白偶联物发挥作用受体激活剂 (GPCR)。 因此,饮食中益生元植物纤维的含量控制着丁酸盐的产生。 结果表明,在提供更多纤维(> 30 克/天)后 24 小时后,微生物群的多样性更高,短链脂肪酸合成增加。 同时,工业化国家的纤维消费量非常低。 据估计,美国成年人平均每天提供 12-18 克膳食纤维。 在欧洲,纤维摄入量在 16-29 克/天之间变化。 与此同时,在非洲社区(布基纳法索、坦桑尼亚),膳食纤维的摄入量很高,可在肠道内的微生物环境中提供平衡,从而增加 SCFA 合成和降低炎症因子的滴度。 相比之下,在波兰,成人纤维的平均摄入量为男性 19 - 34 克/天,女性 19 - 20 克/天。 另一方面,世界上大多数营养学会建议纤维摄入量女性不低于 25 克/天,男性不低于 38 克/天。
由于不适当的饮食包括。 低纤维摄入肥胖患者表现出微生物群组成和代谢紊乱,导致肠道屏障功能障碍并增加促炎物质向肝脏的流入。 通过这种方式,肠道菌群失调可能引发并加重 NAFLD 中的肝损伤。
目标:该项目旨在创造纤维含量增加(12克/条)的低热量棒/零食,这将是一种方便易吃的零食,可替代第二份早餐和/或下午茶。 主要的科学目的是检查由 NAFLD 患者的额外纤维供应组成的简单饮食调整是否会改善微生物组组成和新陈代谢(包括。 SCFA 的发酵和生产),将支持肠道屏障并最终改善肝功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-393
- Pomeranian Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于无创评估的NAFLD诊断
排除标准:
- 其他肝病:ALD、病毒性肝炎、AIH、胆汁淤积性肝病、Wilson 病、血色素沉着症、肝胆癌(HCC、CCA),包括。 任何病因的肝硬化
- 在至少两年的时间里,男性每周饮酒量 > 21 标准杯或女性每周 > 14 杯标准杯,
- 糖尿病
- 怀孕
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 饥饿、肠外营养
- 药物:二甲双胍和其他抗糖尿病药、他汀类药物、胺碘酮、甲氨蝶呤、他莫昔芬、糖皮质激素、丙戊酸盐、抗艾滋病病毒的抗逆转录病毒药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
30 名 NAFLD 患者每天两次食用纤维含量较高的面包卷(约 300 大卡;不少于 12 克纤维)持续 8 周。 30 NAFLD 患者每天两次食用纤维含量较高的面包卷(每卷 12 克纤维),持续 8 周。 第 1 次和第 2 次早餐应吃面包卷。 在开始研究之前,患者将收到营养指南,了解如何安排每顿早餐热量不超过 400 千卡的膳食。 一开始,患者将接受有执照的营养师关于 NAFLD 饮食原则的培训。 在 8 周的干预期间,患者可以通过电话咨询营养师。 |
NAFLD 患者(研究组和对照组)每天两次接受含 12 克植物纤维的低加工面包卷,这将有助于轻松补充饮食中的植物纤维(作为益生元)。
干预之前将有 21 天的清除期,在此期间将要求受试者避免食用含有大量纤维的食物。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
30 名每天两次食用纤维含量较低的面包卷的 NAFLD 患者(约 300 大卡;不少于 6 克纤维)持续 8 周。30 NAFLD 患者每天两次食用纤维含量较低的面包卷(每卷 6 克纤维),持续 8 周。 第 1 次和第 2 次早餐应吃面包卷。 在开始研究之前,患者将收到营养指南,了解如何安排每顿早餐热量不超过 400 千卡的膳食。 一开始,患者将接受有执照的营养师关于 NAFLD 饮食原则的培训。 在 8 周的干预期间,患者可以通过电话咨询营养师。 |
NAFLD患者(安慰剂组)每天两次接受麦芽糖糊精棒,这是一种方便易吃的零食,可以代替第二份早餐和下午茶。
巧克力棒必须与 180 毫升水或不加糖的液体一起食用。
干预之前将有 21 天的清除期,在此期间将要求受试者避免食用含有大量纤维的食物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NAFLD严重程度评估
大体时间:24周
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入组时和终点时的血清非侵入性 NAFLD 严重程度参数、肝脏超声检查和弹性成像 (NAFLD.
纤维化(疤痕形成)和脂肪变性将评估 FibroScan 作为(FibroScan 脂肪变性结果 -CAP),单位为每米分贝 (dB/m)。
弹性成像(TE 瞬态弹性成像)将以 kPa 为单位。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群
大体时间:24周
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入组时和结束时肠道微生物群组成和代谢(16 SrRNA 细菌基因组、细菌代谢物)的变化(肠道微生物群将在操作分类单元 (OTU) 中评估。
微生物群的丰富度和均匀度将在 Shannon 指数、Chao 和 Simpson 指数中评估。
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24周
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肠道屏障通透性
大体时间:24周
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入组时和终点时肠道屏障参数渗透性(SCFA、连蛋白)的变化。
(肠道屏障通透性将以(μmol/g SCFA)和粪便中的 mg/ml zonulin 为单位进行评估。
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24周
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血清生化
大体时间:24周
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登记时和终点时的脂质、葡萄糖和肝脏生物化学(酶活性将以 U/l 为单位进行评估;脂质(胆固醇、LDL ch、HDL ch TG 以 mg/l 为单位,葡萄糖以 mg/dl 为单位)。
U/l 中的酶(ALaT、ASpAT)。
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24周
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人体测量学
大体时间:24周
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入组时和终点时人体测量学(BIA、TANITA)和间接量热法的变化(体重和身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI,以百分比为单位的脂肪组织)。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ewa Stachowska, Professor、Department of Biochemistry and Human Nutrition
出版物和有用的链接
一般刊物
- Peters HPF, Schrauwen P, Verhoef P, Byrne CD, Mela DJ, Pfeiffer AFH, Riserus U, Rosendaal FR, Schrauwen-Hinderling V. Liver fat: a relevant target for dietary intervention? Summary of a Unilever workshop. J Nutr Sci. 2017 May 8;6:e15. doi: 10.1017/jns.2017.13. eCollection 2017.
- Singh S, Osna NA, Kharbanda KK. Treatment options for alcoholic and non-alcoholic fatty liver disease: A review. World J Gastroenterol. 2017 Sep 28;23(36):6549-6570. doi: 10.3748/wjg.v23.i36.6549.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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植物纤维的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding Sygehus完全的
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma招聘中