Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális tekercs alkoholmentes zsírmájbetegséghez (NAFLDroll)

2020. augusztus 18. frissítette: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelését támogató funkcionális tekercs előállítása

Háttér: Alacsony fizikai aktivitás és rossz étkezési szokások (pl. magas zsír- és szénhidráttartalom, de alacsony rostbevitel) a nyugati társadalmakban az elhízás járvány fő oka. Ennek az állapotnak a leggyakoribb klinikai szövődménye a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), amely májcirrhosishoz és annak szövődményeihez vezethet. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a bél dysbiosis döntő szerepet játszhat a NAFLD patogenezisében. Másrészt a növényi rostok jótékony tulajdonságokat mutatnak a bél mikrobióma átépülésében. Cél: A projekt célja alacsony kalóriatartalmú, megnövelt rosttartalmú (12 g/bar) szeletek/falatkák létrehozása, amelyek helyettesítik a második reggelit és/vagy délutáni teát. A fő tudományos cél a rosttöbblet i. a bél mikrobiota összetétele és anyagcseréje és ii. májfunkció NAFLD-ben szenvedő betegeknél. Módszerek: Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat. A NAFLD-vel diagnosztizált betegek egy csoportja, két csoportra osztva: tanulmány (12%-os rostszelet) és placebo (maltodextrin rúd). Két vizsgálati fázis: előzetes vizsgálat (5 hét, 20 beteg) és fő vizsgálat (24 hét, 120 beteg). Mind a klinikai, mind a laboratóriumi (széklet és szérum) szempontok elemzésre kerülnek, beleértve a vizsgálatot. antropometriai mérések, táplálkozási vizsgálatok (étkezési gyakoriság kérdőív), egészséggel összefüggő életminőség, máj ultrahang és elasztográfia, szérum és széklet biokémia és mikrobiom elemzés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A lengyelek nagy százaléka szenved túlsúlytól és elhízástól. A kormány számára készített korábbi jelentés szerint Lengyelországban a túlsúlyosak és az elhízottak aránya 36,6%, illetve 16,7% volt, ami a lengyel felnőtt lakosság 53,3%-át teszi ki. Ez azt állítja, hogy Lengyelország statisztikailag felnőtt lakosságának testtömege meghaladja az Európai Unió 28 országára számolt átlagot. Feltételezték, hogy 2015-ben a 15 év feletti egyének 25%-a tapasztalt NAFLD-t Franciaországban, Németországban, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban.

Az elhízás az egészségtelen életmód következménye – túl magas kalóriabevitel, túl kevés fizikai aktivitás és alacsony rosttartalom az étrendben. A túlsúly és az elhízás leggyakoribb klinikai szövődménye a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD). Az Egyesült Államokban a felnőttek 20-30%-a szenved NAFLD-ben, míg az európai felnőtt lakosság körében ez az arány 14-21% között változik. Ezenkívül a cukorbetegek 30-50%-a és a hiperlipidémiában szenvedők 93%-a szenved NAFLD-ben. A NAFLD előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik (a betegséget túlnyomórészt 40-65 éves kor között diagnosztizálják), és nemtől függ - a férfiak szenvednek ebben a betegségben leggyakrabban, mint a nők. Az elhízott betegeknél (BMI≥30) a NAFLD előfordulása 78%-nak felel meg. A NAFLD kockázati tényezői közé tartozik: elhízás, környezeti tényezők (alacsony fizikai aktivitás, fruktóz az étrendben) a bél mikrobiomában bekövetkező változások (pl. túl alacsony rostellátás) epigenetikai tényezők, inzulinrezisztencia és genetikai tényezők Egyelőre nincs olyan hatékony gyógyszer, amely hatásos lehet a NAFLD terápiában. A jelenlegi kezelések közé tartozik az étkezési szokások megváltoztatása (az étkezések megfelelő összetétele), ami súlycsökkenéshez és ezáltal a bél mikrobiomának átalakításához, valamint a megfelelő fizikai aktivitáshoz vezet. A máj szerkezetére és működésére (májsejtek - hepatociták) jótékony hatású összetevők egyike a rost. A növényi rostok az étrend kulcsfontosságú összetevői, lehetőleg szabályozzák az anyagcsere folyamatokat és fenntartják az egészséges szervezetet. A növényi rost ugyanis a bélflóra (mikrobióta) tápanyagaként működik, és „átutazik” a bélben, biztosítva annak jó perisztaltikáját és megfelelő székletképződését. Az emésztetlen növényi rostok, köztük a xilán poliszacharidok, pektin, arabinóz tartalmú szénhidrátok, mint növényi pektinek, cellulóz, hemicellulóz, rezisztens keményítő változatlan formában eljutnak a vastagbélbe, ahol a bél mikroorganizmusai metabolizálják. A rost szubsztrátként szolgál a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k): propionát, acetát és butirát szintéziséhez. Különösen az utóbbi - a vajsav (butirát) - potenciális terápiás szernek számít a NAFLD-ben. A butirát kivételesen kezelhető magas biológiai aktivitása miatt, amely magában foglalja az epigenetikai funkciók modulálását (a butirát egy hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló), az energiafunkciókat (70%-os ATP szintézis a kolonocitákban megy végbe) és G-fehérje-kapcsoltként működik. receptor aktivátor (GPCR). Következésképpen az étrend prebiotikus növényi rosttartalma szabályozza a butirát termelődését. Kimutatták, hogy már 24 óra elteltével a magasabb rostellátás (>30g/nap) óta nagyobb volt a mikrobiota diverzitása és az SCFA-szintézis. Eközben az iparosodott országokban nagyon alacsony a rostfogyasztás. Becslések szerint az Egyesült Államokban élő felnőttek naponta átlagosan 12-18 gramm élelmi rostot biztosítanak. Európában a rostbevitel napi 16-29 g között mozog. Ugyanakkor az afrikai közösségekben (Burkina Faso, Tanzánia) magas az élelmi rostbevitel, amely egyensúlyt biztosít a bélben lévő mikrobiális közegben, ezáltal nagyobb SCFA szintézist és alacsonyabb gyulladásos faktorok titerét. Összehasonlításképpen Lengyelországban a felnőttek átlagos rostfogyasztása 19-34 g/nap a férfiaknál és 19-20 g/nap a nőknél. Másrészt a legtöbb táplálkozási társaság a világon legalább 25 g/nap rostbevitelt javasol a nőknek és 38 g/napnál a férfiaknak.

A nem megfelelő étrend eredményeként, beleértve. Az alacsony rostbevitelű elhízott betegeknél a mikrobiota összetételének és anyagcseréjének zavarai mutatkoznak, ami a bélgát működési zavarához, valamint a gyulladáskeltő anyagok májba való beáramlásához vezet. Ily módon a bél dysbiosis kiválthatja és súlyosbíthatja a NAFLD májkárosodását.

Célok: A projekt célja alacsony kalóriatartalmú, megnövelt rosttartalmú (12 g/bar) szeletek/falatkák létrehozása, amelyek kényelmes és könnyen fogyasztható nassolnivalók lennének a második reggeli és/vagy délutáni tea helyett. A fő tudományos cél annak vizsgálata, hogy a NAFLD-betegeknél az étrend egyszerű korrekciója, amely a rost többletellátásából áll, javítja-e a mikrobiom összetételét és az anyagcserét (pl. fermentáció és SCFA termelés), támogatja a bélgátat, és végül javítja a májműködést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NAFLD diagnózis non-invazív értékelésen alapul

Kizárási kritériumok:

  • egyéb májbetegségek: ALD, vírusos hepatitis, AIH, cholestaticus májbetegség, Wilson-kór, hemochromatosis, hepatobiliaris rák (HCC, CCA), beleértve. bármely etiológiájú májcirrózis
  • alkoholfogyasztás > 21 standard ital hetente férfiaknál vagy >14 standard ital hetente nőknél legalább két éven keresztül,
  • cukorbetegség
  • terhesség
  • coeliakia
  • gyulladásos bélbetegség
  • éhezés, parenterális táplálás
  • gyógyszerek: metformin és más antidiabetikumok, sztatinok, amiodaron, metotrexát, tamoxifen, glükokortikoidok, valproát, HIV-ellenes retrovírus-ellenes szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport

30 NAFLD-s beteg, aki magasabb rosttartalmú tekercset fogyaszt naponta kétszer (kb. 300 kcal; nem kevesebb, mint 12 g rostot) 8 hétig.30 NAFLD-ben szenvedő betegek, akik magasabb rosttartalmú tekercseket fogyasztanak naponta kétszer (12 g rost/tekercs) 8 héten keresztül.

Az 1. és 2. reggelire zsemlét kell enni. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek táplálkozási irányelveket kapnak, hogyan állítsák össze azt az ételt, amelynek kalóriatartalma nem haladja meg a 400 kcal-t reggelinként. Kezdetben a betegeket engedéllyel rendelkező dietetikusok képezik ki a NAFLD diéta alapelveiről. A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a betegek telefonos konzultációt kapnak dietetikussal.

A NAFLD-ben szenvedő betegek (vizsgálati és kontrollcsoport) naponta kétszer 12 g-os növényi rosttartalmú, alacsony feldolgozottságú zsemlét kapnak, ami kényelmes lehet a növényi rost (prebiotikumként járó) mennyiségének egyszerű pótlására az étrendben. A beavatkozást egy 21 napos kimosódási időszak előzi meg, amely alatt az alanyokat arra kérik, hogy kerüljék a nagy mennyiségű rostot tartalmazó élelmiszereket.
Más nevek:
  • magas rosttartalmú tekercsek
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport

30 NAFLD-s beteg, aki naponta kétszer fogyaszt alacsonyabb rosttartalmú tekercset (kb. 300 kcal; nem kevesebb, mint 6 g rostot) 8 hétig.30 NAFLD-ben szenvedő betegek, akik alacsonyabb rosttartalmú tekercseket fogyasztanak naponta kétszer (6 g rost/tekercs) 8 héten keresztül.

Az 1. és 2. reggelire zsemlét kell enni. A vizsgálat megkezdése előtt a betegek táplálkozási irányelveket kapnak, hogyan állítsák össze azt az ételt, amelynek kalóriatartalma nem haladja meg a 400 kcal-t reggelinként. Kezdetben a betegeket engedéllyel rendelkező dietetikusok képezik ki a NAFLD diéta alapelveiről. A beavatkozás 8 hetes időtartama alatt a betegek telefonos konzultációt kapnak dietetikussal.

A NAFLD-ben szenvedő betegek (placebo csoport) naponta kétszer maltodextrinszeleteket kapnak, amelyek kényelmes és könnyen fogyasztható nassolnivalók lennének a második reggeli és délutáni tea helyett. A rudakat 180 ml vízzel vagy cukrozatlan folyadékkal kell elfogyasztani. A beavatkozást egy 21 napos kimosódási időszak előzi meg, amely alatt az alanyokat arra kérik, hogy kerüljék a nagy mennyiségű rostot tartalmazó élelmiszereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NAFLD súlyossági értékelés
Időkeret: 24 hét
A szérum nem invazív NAFLD súlyossági paraméterei, máj ultrahang és elasztográfia a beiratkozáskor és a végponton (NAFLD. A fibrózis (hegesedés) és steatosis a FibroScan ass (FibroScan steatosis eredménye -CAP) decibel per méterben (dB/m) lesz. Az elasztográfia (TE tranziens elasztográfia) kPa-ban lesz megadva.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióma
Időkeret: 24 hét
Változások a bélmikrobióta összetételében és anyagcseréjében (16 SrRNS bakteriális genomiális, bakteriális metabolitok) a beiratkozáskor és a végponton ( A bélmikrobióta működési taxonómiai egységekben (OTU) lesz értékelve). A mikrobióta gazdagsága és egyenletessége a Shannon index, a Chao és a Simpson index szamara lesz.
24 hét
A bél barrier permeabilitása
Időkeret: 24 hét
A bél barrier paramétereinek permeabilitásának (SCFA, zonulin) változásai a beiratkozáskor és a végponton. ( a bél barrier permeabilitása (µmol/g SCFA) és mg/ml zonulin a székletben.
24 hét
Szérum biokémia
Időkeret: 24 hét
Lipid-, glükóz- és májbiokémia a beiratkozáskor és a végponton (az enzimek aktivitása U/l-ben lesz megadva; lipidek (koleszterin, LDL ch, HDL ch TG mg/l-ben, glükóz mg/dl-ben). Enzimek (ALAT, ASpAT) U/l-ben.
24 hét
Antropometrikus
Időkeret: 24 hét
Az antropometriai (BIA, TANITA) és a közvetett kalorimetria változásai a beiratkozáskor és a végponton (a súlyt és a magasságot kombinálják a BMI kg/m2-ben, a zsírszövet százalékban kifejezett jelentése).
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ewa Stachowska, Professor, Department of Biochemistry and Human Nutrition

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WNoZ 330/04/S/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel