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골격 전이 검출을 위한 결합된 18F-NaF/18F-FDG PET/MRI

2023년 11월 18일 업데이트: Andrei Iagaru, Stanford University
이 임상 시험은 불소-18(18F-NaF) + 불소-18(18F) 플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/전신 자기 공명 영상(WBMRI)을 사용하여 병기 환자의 골격 전이를 감지하는 방법을 연구합니다. III-IV 유방암 또는 II-IV기 전립선암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 이전에 정기적인 의료 서비스의 일환으로 방사성 라벨 99mTc-메틸 디포스포네이트(t99-MDP)를 사용하여 뼈 스캔을 받았습니다.

18F-NaF 및 18F-FDG는 암세포에 흡수되어 양전자 방출 단층 촬영(PET)/전신 자기 공명 영상(WBMRI)과 같은 진단 절차를 사용하여 암을 발견할 수 있게 하는 방사성 물질(방사성 표지)입니다. PET/WBMRI는 PET의 신체 내부 영역에 대한 자세한 PET 이미지를 WBMRI 스캔과 결합하는 조합 절차이며 유방암 또는 전립선암 환자의 골격 전이를 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 18F-NaF/18F-FDG PET/WBMRI가 골격 전이를 감지하는 데 표준 영상 방법보다 나은지는 아직 알려지지 않았습니다.

유방암/전립선암 진단을 받고 일상적인 치료의 일환으로 99mTc MDP 뼈 스캔을 받은 적격 참가자를 모집하고 등록합니다. 그런 다음 참가자는 18F-NaF/18F-FDG 양전자 방출 단층 촬영(PET)/WBMRI 조합 스캔을 받습니다.

PET/MRI 스캔은 2명의 American Board Nuclear Medicine(ABNM) 인증 의사와 2명의 American Board of Radiology(ABR) 인증 방사선 전문의가 해석합니다. 다른 이미징 양식의 결과.

스캔은 분석되고 서로 비교되며 각 스캔에 대해 합의된 판독값을 얻습니다. 진양성, 진음성, 위양성 또는 위음성으로서의 병변의 특성화는 임상 추적, 영상 추적 및/또는 조직병리학 소견의 조합을 통해 수행될 것입니다. 각 스캔에 대한 전반적인 진단은 5점 척도(1=양성, 2=양성일 가능성 있음, 3=불확실, 4=악성일 가능성 있음, 5=악성)로 결정되어 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 수행합니다.

진단이 모든 스캔에서 전이에 대해 양성인 경우 조사자는 병변의 수와 양성 위치를 식별하고 이 정보를 기록합니다.

초기 스캔 후 약 12개월 후에 임상 결과를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 환자는 방사선 라벨 99mTc-메틸 디포스포네이트(t99-MDP)를 사용하여 정기적인 의료 뼈 스캔을 받은 후 등록되었습니다.

포함 기준

  • ≥ 약물 투여 시점에 18세
  • ≥ 3기 유방암 또는 ≥ 2기 전립선암 또는 전립선 특이 항원(PSA) > 10마이크로그램/L 또는 재발성 유방암 또는 전립선암
  • 연구 절차를 준수할 수 있음
  • 이미징 절차 동안 가만히 있을 수 있음(약 1시간)
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 임신 또는 간호
  • MRI를 금하는 금속 임플란트
  • MRI를 금하는 신기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 파일럿-WB-MRI 및 결합 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET 스캔
일반 의료 절차인 99mTc MDP 뼈 스캔과 비교하여 결합된 18F-NaF CT 및 18F-FDG PET 스캔 절차의 타당성과 개선된 진단 정확도를 확인하기 위한 예비 파일럿 평가입니다.
절차: 뼈 스캔
암이나 전이를 포함한 여러 뼈 상태를 진단하기 위한 스캔
다른 이름들:
  • 뼈 신티그라피
의약품: 99mTc-메틸 디포스포네이트
뼈 스캔 절차를 위한 방사성 라벨
다른 이름들:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-메틸렌 디포스포네이트
  • 테크네튬 99mTc 메드로네이트
  • t99-MDP
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
18F와 같은 양전자 방출 방사성 리간드에 의해 방출되는 감마선을 감지하기 위한 스캔
의약품: 18F-플루데옥시글루코스(18F-FDG)
양전자 방출 단층 촬영 스캔 절차를 위한 방사성 라벨
다른 이름들:
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
  • 2-데옥시-2-(18F)플루오로-D-글루코스
  • 2-F18-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 2-F18-플루오로-2-데옥시글루코스
  • 18F 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루데옥시글루코스 F-18
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
X선을 감지하고 분석하기 위한 스캔
다른 이름들:
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(CAT) 스캔
  • CAT(Computer-Aided Tomography) 스캔
의약품: 18F-불화나트륨(18F-NaF)
CT 및 PET 스캔용 방사성 라벨 및 MRI 스캔용 조영제.
다른 이름들:
  • 18F-불소나트륨
의약품: 가도펜테테이트 디메글루민
MRI용 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
  • 마그네비스트
실험적: 코호트 2 WB-MRI 및 결합 18F-NaF-CT/18F-FDG-PET 스캔
99mTc MDP 뼈 스캔과 비교하여 결합된 18F-NaF CT 및 18F-FDG PET/CT 스캔 절차의 정확도를 정의하기 위한 평가입니다.
절차: 뼈 스캔
암이나 전이를 포함한 여러 뼈 상태를 진단하기 위한 스캔
다른 이름들:
  • 뼈 신티그라피
의약품: 99mTc-메틸 디포스포네이트
뼈 스캔 절차를 위한 방사성 라벨
다른 이름들:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-메틸렌 디포스포네이트
  • 테크네튬 99mTc 메드로네이트
  • t99-MDP
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
18F와 같은 양전자 방출 방사성 리간드에 의해 방출되는 감마선을 감지하기 위한 스캔
의약품: 18F-플루데옥시글루코스(18F-FDG)
양전자 방출 단층 촬영 스캔 절차를 위한 방사성 라벨
다른 이름들:
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
  • 2-데옥시-2-(18F)플루오로-D-글루코스
  • 2-F18-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 2-F18-플루오로-2-데옥시글루코스
  • 18F 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루데옥시글루코스 F-18
절차: 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
X선을 감지하고 분석하기 위한 스캔
다른 이름들:
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(CAT) 스캔
  • CAT(Computer-Aided Tomography) 스캔
의약품: 18F-불화나트륨(18F-NaF)
CT 및 PET 스캔용 방사성 라벨 및 MRI 스캔용 조영제.
다른 이름들:
  • 18F-불소나트륨
절차: 전신 자기공명영상(WB-MRI) 스캔
전신 자기공명영상(WB-MRI) 스캔: 강력한 자기장과 전파를 사용하여 신체 장기의 이미지를 생성하는 스캔입니다.
의약품: 가도포스베세트
MRI용 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
  • 아블라바르
의약품: 가도부트롤
MRI용 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
  • 가다비스트
실험적: 코호트 3 결합 18F-NaF/18F-FDG PET/WB-MRI 스캔
단일 결합 PET/WB-MRI 절차에서 18F-NaF 및 18F-FDG의 방사성 표지로서의 유용성을 정의하기 위한 평가입니다.
절차: 뼈 스캔
암이나 전이를 포함한 여러 뼈 상태를 진단하기 위한 스캔
다른 이름들:
  • 뼈 신티그라피
의약품: 99mTc-메틸 디포스포네이트
뼈 스캔 절차를 위한 방사성 라벨
다른 이름들:
  • 99mTc-MDP
  • 99mTc-메틸렌 디포스포네이트
  • 테크네튬 99mTc 메드로네이트
  • t99-MDP
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
18F와 같은 양전자 방출 방사성 리간드에 의해 방출되는 감마선을 감지하기 위한 스캔
의약품: 18F-플루데옥시글루코스(18F-FDG)
양전자 방출 단층 촬영 스캔 절차를 위한 방사성 라벨
다른 이름들:
  • 플루오로데옥시글루코스 F18
  • 2-데옥시-2-(18F)플루오로-D-글루코스
  • 2-F18-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 2-F18-플루오로-2-데옥시글루코스
  • 18F 2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스
  • 플루데옥시글루코스 F-18
의약품: 18F-불화나트륨(18F-NaF)
CT 및 PET 스캔용 방사성 라벨 및 MRI 스캔용 조영제.
다른 이름들:
  • 18F-불소나트륨
절차: 전신 자기공명영상(WB-MRI) 스캔
전신 자기공명영상(WB-MRI) 스캔: 강력한 자기장과 전파를 사용하여 신체 장기의 이미지를 생성하는 스캔입니다.
의약품: 가도포스베세트
MRI용 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
  • 아블라바르
의약품: 가도부트롤
MRI용 가돌리늄계 조영제
다른 이름들:
  • 가다비스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 - NaF PET/CT 대 99mTc-MDP 뼈 신티그래피
기간: 30 일
18F-불화나트륨(NaF) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 대 99mTc-메틸렌 디포스포네이트(MDP) 뼈 신티그래피의 의학적 가치는 방사선 종양 전문의의 영상 품질 및 검출된 범위에 대한 의학적 평가를 기반으로 평가되었습니다. 각 참가자에 대한 질병. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 1에 대해서만 결과가 보고됩니다. 결과는 18F-NaF 대 99mTc-MDP 뼈 신티그래피("18F-NaF > 99mTc-MDP")에서 이미지의 의학적 가치가 우수한 참가자의 수로 보고되며 두 스캔 간에 동일합니다("18F- NaF = 99mTc-MDP"), 또는 18F-NaF 대 99mTc-MDP 뼈 신티그래피("18F-NaF < 99mTc-MDP")에 대해 열등합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 - 18F-NaF PET/CT 대 18F-FDG PET/CT
기간: 30 일
18F-불화나트륨(NaF) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 대 18F-플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 의학적 가치는 방사선 종양 전문의의 의료 골(골격) 전이로 진단된 각 참가자에 대한 이미지 품질 및 감지된 질병 범위 평가. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 1에 대해서만 결과가 보고됩니다. 결과는 영상의 의학적 가치가 18F-FDG PET/CT에 비해 18-NaF PET/CT에서 우수하거나 두 스캔 간에 동일하거나 18-NaF PET/CT에서 열등한 참가자 수로 보고됩니다. 18F-FDG PET/CT와 비교. 결과 결과는 분산 없이 숫자로 표시됩니다.
30 일
코호트 1 - 전신 MRI 대 18F-NaF PET/CT
기간: 30 일

전신 자기 영상 공명(WB-MRI) 대 18F-불화나트륨(NaF) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 의학적 가치는 각각의 스캔에서 더 많은 수의 종양 병변이 감지된 것을 기준으로 평가되었습니다. 참가자. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 1에 대해서만 결과가 보고됩니다. 결과는 WB MRI에서 발견된 병변이 > 18F-NaF PET/CT인 참가자의 수로 보고됩니다. 18F-NaF PET/CT와 동일; 또는 < 18F-NaF PET/CT. 결과 결과는 분산 없이 숫자로 표시됩니다.

8 분석 5 2

1
30 일
코호트 1 - 전신 MRI 대 18F-FDG PET/CT
기간: 30 일
전신 자기 영상 공명(WB-MRI) 대 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 의학적 가치는 각 참가자에서 더 많은 수의 종양 병변을 감지한 스캔을 기준으로 평가되었습니다. . 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 1에 대해서만 결과가 보고됩니다. 결과는 WB MRI에서 발견된 병변이 > 18F-FDG PET/CT인 참가자의 수로 보고됩니다. 18F-FDG PET/CT와 동일; 또는 < 18F-FDG PET/CT. 결과 결과는 분산 없이 숫자로 표시됩니다.
30 일
코호트 1 - 18F-NaF 및 18F-FDG PET/CT에 의한 골(골격) 전이의 검출
기간: 30 일
골(골격) 전이를 검출하기 위한 18F-불화나트륨(NaF) 및 18F-플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 능력을 평가했습니다. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 1에 대해서만 결과가 보고됩니다. 결과는 골전이가 발견된 코호트 1 참가자의 수로 보고되며, 분산이 없는 수입니다.
30 일
코호트 2 - 뼈외 병변 검출을 위한 18F-NaF/18F-FDG PET/CT 대 전신 MRI
기간: 30 일

감광도; 양의 예측값(PPV); 18F-불화나트륨(NaF)/18F-플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 전신 자기 영상 공명(WB-MRI)에 대해 골격외 병변의 검출 정확도를 평가했습니다.

  • 민감도는 전체 참가자 그룹에서 질병이 있는 진정한 양성 참가자의 비율을 정의하는 백분율입니다.
  • PPV는 양성 선별 검사를 받은 참여자가 실제로 질병을 가지고 있을 확률입니다.
  • 정확도는 조사한 총 케이스 수 중 참 결과(참 양성 및 참 음성 모두)의 비율입니다.

프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 2에 대해서만 결과가 보고됩니다. 민감도, PPV 및 정확도는 분산이 없는 숫자인 백분율로 보고됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 감지를 나타냅니다.
30 일
코호트 2 - 골격 병변 검출을 위한 18F-NaF/18F-FDG 대 전신 MRI
기간: 30 일
18F-불화나트륨(NaF)/18F-플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 전신 자기 영상 공명(WB-MRI)에 대해 골격 병변 검출에 ​​대한 민감도 및 정확도를 평가했습니다. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 2에 대해서만 결과가 보고됩니다. 민감도와 정확도는 퍼센티지(분산 없는 숫자)로 보고됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 감지를 나타냅니다.
30 일
코호트 2 - 골격 병변 검출을 위한 18F-NaF/18F-FDG 대 99mTc-MDP 뼈 신티그래피
기간: 30 일
18F-나트륨 플루오르화물(NaF)/18F-플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 99mTc-메틸렌 디포스포네이트(MDP) 뼈 신티그래피에 대해 골격 병변 검출에 ​​대한 민감도 및 정확도를 평가했습니다. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 2에 대해서만 결과가 보고됩니다. 민감도와 정확도는 퍼센티지(분산 없는 숫자)로 보고됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 감지를 나타냅니다.
30 일
코호트 2 - 18F-NaF/18F-FDG 대 전신 MRI에 대한 전체 감도 및 정확도
기간: 30 일
18F-불화나트륨(NaF)/18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 및 전신 자기 영상 공명(WB-MRI)에 대해 종양 병변 검출을 위한 전반적인 민감도 및 정확도를 평가했습니다. . 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 2에 대해서만 결과가 보고됩니다. 민감도와 정확도는 퍼센티지(분산 없는 숫자)로 보고됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 감지를 나타냅니다.
30 일
코호트 2 - 18F-NaF/18F-FDG 대 전신 MRI/99mTc-MDP 뼈 신티그래피에 대한 전체 감도 및 정확도
기간: 30 일
18F-불화나트륨(NaF)/18F-플루오르데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 및 99mTc-메틸렌 디포스포네이트(MDP) 뼈 신티그래피에 대해 종양 병변 검출을 위한 전반적인 민감도 및 정확도를 평가했습니다. 프로토콜에 따라 데이터가 수집되었으며 코호트 2에 대해서만 결과가 보고됩니다. 민감도와 정확도는 퍼센티지(분산 없는 숫자)로 보고됩니다. 숫자가 높을수록 더 나은 감지를 나타냅니다.
30 일
코호트 3 - 99mTc MDP WBBS 대 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI로 확인된 골격 병변
기간: 30 일
코호트 3의 참가자는 99mTc-메틸렌 디포스포네이트(MDP) 전신 뼈 신티그래피(WBBS) 및 18F-나트륨 플루오르화물(NaF)/18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/자기 영상 공명(PET/MRI) 스캔을 받았습니다. 스캔을 기반으로 골격 병변이 있는 참가자를 식별했습니다. 결과는 각 스캔 방법론에 의해 골격 병변이 식별된 코호트 3 참가자의 수로 보고되며, 분산이 없는 수입니다.
30 일
코호트 3 - 확인된 총 골격 병변, Tc-99m MDP WBBS 대 18F-NaF / 18F-FDG PET/MRI
기간: 30 일
코호트 3의 참가자는 99mTc-메틸렌 디포스포네이트(MDP) 전신 뼈 신티그래피(WBBS) 및 18F-나트륨 플루오르화물(NaF)/18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/자기 영상 공명(PET/MRI) 스캔을 받았습니다. 스캔을 기반으로 참가자에서 확인된 골격 병변의 총 수가 결정되었습니다. 결과는 각 스캔 방법론에 의해 식별된 총 골격 병변 수로 보고되며 분산이 없는 숫자입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Iagaru, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2006년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-03778
  • 96754 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BONE0001 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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