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유방암의 분자아형에 따른 신보조요법 반응 평가에서 MRI와 PET/CT 비교

2021년 5월 8일 업데이트: Cem Ilgin Erol
현재 연구는 신보강 화학요법(NAC)에 대한 유방암의 분자 아형의 병리학적 반응을 예측하는 자기 공명 영상(MRI) 및 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)의 진단 정확도를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NAC 후 수술을 받은 유방암 환자 88명을 2018년 1월부터 2020년 5월까지 Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital의 일반 외과 클리닉에서 후향적으로 분석했습니다. 인구 통계학적 데이터, 임상 소견, 종양 마커, 방사선학적 소견 및 병리학 데이터가 문서화되었습니다. NAC 전후에 얻은 MRI 및/또는 PET-CT를 이용하여 종양 병기결정을 시행하고, 종양의 크기와 전이성 림프절의 유무, NAC에 대한 방사선학적 반응을 평가하였다. NAC에 대한 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 Tozaki et al. MRI의 분류 및 PET-CT의 PERCIST(고형 종양의 PET 반응 기준) 분류. 수술 후 병리학 연구에서 보고된 종양의 크기 및 조직병리학적 유형, 호르몬 수용체 상태, 염색 강도(Allred 점수), HER-2 양성, Ki-67 증식률 및 분자 아형; 전이성 림프절의 존재 및 수, Sataloff 분류에 따른 NAC에 대한 종양 및 전이성 림프절(있는 경우)의 반응. Sataloff 점수가 "A"인 환자는 pCR이 있는 것으로 간주되었고 점수가 "B" 또는 "C"인 환자는 부분 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. Sataloff 점수를 검사할 때 원발성 종양과 겨드랑이 모두에서 pCR의 존재를 평가하고 MRI 및/또는 PET-CT에서 방사선학적 완전 반응의 존재와 비교했습니다. 또한 NAC 환자의 pCR 예측에 있어 MRI와 PET-CT의 민감도를 분자 아형을 기준으로 통계적으로 비교하였다. MRI 및 PET-CT 소견이 조직병리학적 데이터와 일치하는 환자는 "방사선과-병리학 일치" 그룹에 포함되었습니다. 이미징 방법의 민감도는 분자 하위 그룹의 일치율을 조사하여 결정되었습니다. 모든 분석에는 Windows 버전 20(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)용 사회 과학용 통계 패키지 소프트웨어가 사용되었습니다. 정상성은 Shapiro-Wilk 테스트로 평가되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱 또는 적절한 경우 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교되었습니다. Mc-Nemar 테스트는 짝을 이룬 범주형 데이터에 사용되었습니다. 2x2보다 큰 테이블의 추세는 선형별 연관 검정으로 조사되었습니다. Kruskal-Wallis 테스트는 세 그룹의 비정규 분산 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. Cohen의 카파(κ)는 방사선과와 병리학의 분류 간의 일치를 테스트하기 위해 계산되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, 칠면조, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선행화학요법 후 수술을 받은 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 유방암 환자
  • 수술 전에 선행 화학 요법을 받았다
  • 화학 요법 후 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 유방암 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MRI RECIST
방사선학적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 및 MRI의 조영 증강 패턴 변화에 따라 평가되었습니다.
의약품: 화학 요법
유방암을 위한 신보강 화학요법
진단 검사: 자기공명영상(MRI)
선행 화학 요법의 반응을 평가하기 위해 조영 MRI를 수행했습니다.
PET-CT 퍼시스트
PET-CT에서 PET 반응 기준(PERCIST) 분류에 따라 방사선학적 반응을 평가하였다.
의약품: 화학 요법
유방암을 위한 신보강 화학요법
진단 검사: 양전자 방출 단층 촬영 - Copmputer Tomography (PET-CT)
선행 화학 요법의 반응을 평가하기 위해 대조 PET-CT 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암에 대한 신보강 화학요법에 대한 반응의 방사선학적 평가
기간: 2 개월
모든 환자는 선행 화학 요법을 받은 후 MRI로 평가된 환자 그룹과 PET-CT로 평가된 다른 그룹의 환자
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암에 대한 신보강 화학요법에 대한 반응의 병리학적 평가
기간: 2 개월
신 보조 화학 요법 후 모든 환자에서 수술을 시행했습니다. 병리학적 데이터를 분석했다
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cem Ilgin Erol

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0327

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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