- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04522349
경요골 절단 환자의 축삭-후크 및 그리퍼에 의한 보상 운동
Axon-Hook 및 Greifer 근전기 후크를 이용한 경요골 절단 환자의 어깨 외전 운동, 손재주 및 만족도를 비교하는 무작위 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
환자의 기대에 따라 다양한 보철 솔루션을 제공할 수 있습니다. 기능적 및 심미적 솔루션인 의수가 일부 전문적 또는 여가 활동에 널리 사용되는 경우 근전기 사용자는 후크와 같은 비형태적 말단 장치로 더 나은 기능적 반응을 갖게 될 것입니다.
Axon-hook과 Greifer는 Otto Bock HealthCare에서 제안한 두 가지 근전기 후크입니다. Greifer(Myobock 시스템)에는 2개의 움직일 수 있는 강력한 후크와 내측 또는 측면으로 향할 수 있는 손목이 있습니다. Axon-Hook(Axon-Bus 시스템)에는 그립을 잘 시각화하기 위한 얇은 후크가 있으며, 하나는 더 정밀하게 고정되며, 굴곡 및 확장 위치에서 방향을 잡고 잠글 수 있는 유연한 손목이 있습니다.
근전 손에 대한 기존 연구에서는 손의 종류나 손목의 종류와 같은 보철 부품의 기능이 근골격계 통증을 설명할 수 있는 보상적 움직임에 영향을 미친다는 것을 보여주었다. 연구의 가설은 Axon-Hook이 어깨 외전을 줄이고 환자 만족도를 향상시킬 수 있다는 것입니다. 손재주와 관련하여 큰 차이는 예상되지 않습니다.
이 무작위 corossover 시험은 Axon-Hook 및 Greifer를 사용하는 동안 어깨 외전, 손재주 및 만족도를 비교합니다. 어깨 외전 및 수동 손재주 결과도 건전한 측면과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경요골 상지 절단 환자
- 후천적이거나 선천적으로 절단된 사람
- 근전기 보철물을 정기적으로 사용하고 이를 제어하는 사람
- 절단 후 최소 6개월 이상 남은 절단단이 안정된 사람
- 직업 활동 또는 생활 프로젝트가 근전 후크 사용을 정당화하거나 정당화할 수 있는 사람
- 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 사람
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
- 임산부
- 개인적으로 동의할 수 없는 사람
- 시험 지침을 이해하지 못하는 정신적 또는 언어적 능력이 없는 사람
- 전체 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: Greifer 다음 Axon-Hook
T0 + 2주: Greifer로 평가.
T1 + 2주: Axon-Hook로 평가
|
각 참가자는 Greifer를 착용하고 2주간의 홈 트라이얼 후 평가를 받습니다.
그런 다음 그는 Axon-Hook을 장착하고 2주간의 홈 트라이얼 후에 평가를 받습니다.
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활성 비교기: Axon-Hook 다음 Greifer
T0 + 2주: Axon-Hook로 평가.
T1 + 2주: Greifer로 평가
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각 참가자는 Axon-Hook를 장착하고 2주간의 가정 시험 후 평가를 받습니다.
그런 다음 그는 Greifer를 착용하고 2주간의 홈 트라이얼 후에 평가를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 어깨 외전 측정
기간: 1분
|
동작 분석에 의한 Box and Blocks 도수 손재주 검사 중 어깨 abuction의 평균 측정
|
1분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어깨 벌림이 60° 이상인 시간의 백분율
기간: 1분
|
Box and Blocks 테스트 중 60° 이상 어깨 벌림에 소요된 시간의 백분율
|
1분
|
손재주
기간: 1분
|
Box and Blocks 테스트 점수
|
1분
|
사용자 만족도
기간: 15 분
|
보조 기술에 대한 퀘벡 사용자 만족도 평가 점수(QUEST 2.0)
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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