Compenserende bewegingen met Axon-Hook en Greifer bij transradiale geamputeerden
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Otto Bock France SNC
Gerandomiseerde cross-over-studie waarin schouderabductiebewegingen, handmatige behendigheid en tevredenheid van transradiaal geamputeerden worden vergeleken met behulp van Axon-Hook en Greifer Myoelectric Hooks.
Geamputeerden van de bovenste ledematen melden vaak musculoskeletale pijn als gevolg van overdreven schouderabductiebewegingen.
Eerdere onderzoeken naar handprothesen toonden aan dat polsoriëntatie bijdraagt aan het verminderen van schoudercompensatoire bewegingen.
De hypothese van dit onderzoek is dat prothetische haken ook betere functionele resultaten kunnen opleveren bij het aanbieden van polsaanpassingen en een ontwerp dat een goede visualisatie van de grepen bevordert.
Het doel van deze studie is schouderabductie, handvaardigheid en tevredenheid te vergelijken bij het gebruik van Axon-Hook en Greifer myo-elektrische haken tijdens repetitieve taken.
De resultaten van schouderabductie en handvaardigheid worden ook vergeleken met de niet-aangedane zijde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afhankelijk van de verwachtingen van de patiënt kunnen verschillende prothetische oplossingen worden aangeboden. Als prothetische handen, die tegelijkertijd functionele en esthetische oplossingen zijn, op grote schaal worden gebruikt, zullen myo-elektrische gebruikers voor sommige professionele of vrijetijdsactiviteiten een betere functionele respons hebben met een niet-morfologisch eindapparaat zoals een haak.
Axon-hook en Greifer zijn twee myo-elektrische haken voorgesteld door Otto Bock HealthCare. Greifer (Myobock-systeem) heeft twee beweegbare sterke haken en een pols die mediaal of lateraal kan worden georiënteerd. Axon-Hook (Axon-Bus-systeem) heeft dunne haken voor een goede visualisatie van de grip, één is gefixeerd voor meer precisie, en een flexibele pols die kan worden georiënteerd en vergrendeld in flexie- en extensiepositie.
Eerdere onderzoeken naar myo-elektrische handen toonden aan dat functionaliteiten van prothetische componenten, zoals type hand of type pols, invloed hebben op compenserende bewegingen, wat musculoskeletale pijn kan verklaren. De hypothese van de studie is dat Axon-Hook schouderabductie kan verminderen en de patiënttevredenheid kan verbeteren. Er wordt geen significant verschil verwacht met betrekking tot handvaardigheid.
Deze gerandomiseerde corossover-studie vergelijkt schouderabductie, handvaardigheid en tevredenheid tijdens het gebruik van Axon-Hook en Greifer. De resultaten van schouderabductie en handvaardigheid worden ook vergeleken met de niet-aangedane zijde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met een transradiale amputatie van de bovenste ledematen
- personen van wie de amputatie verworven of aangeboren is
- personen die regelmatig een myo-elektrische prothese gebruiken en deze bedienen
- personen van wie het restledemaat is gestabiliseerd, met een minimumtijd van zes maanden sinds de amputatie
- personen wier beroepsactiviteit of levensproject het gebruik van een myo-elektrische haak rechtvaardigt of zou kunnen rechtvaardigen
- personen die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- personen jonger dan 18 jaar
- zwangere vrouw
- personen die niet in staat zijn persoonlijk hun toestemming te geven
- personen met een psychisch of taalkundig onvermogen om instructies voor de test te begrijpen
- personen die niet beschikbaar zijn om aan het volledige studieprotocol te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Greifer dan Axon-Hook
T0 + 2 weken: evaluatie met Greifer.
T1 + 2 weken: evaluatie met Axon-Hook
|
Elke deelnemer krijgt een Greifer aan en wordt beoordeeld na een thuistest van twee weken.
Daarna wordt hij uitgerust met Axon-Hook en beoordeeld na twee weken thuis testen.
|
|
Actieve vergelijker: Axon-Hook dan Greifer
T0 + 2 weken: evaluatie met Axon-Hook.
T1 + 2 weken: evaluatie met Greifer
|
Elke deelnemer krijgt een Axon-Hook en wordt beoordeeld na een thuistest van twee weken.
Daarna wordt hij uitgerust met Greifer en beoordeeld na een thuisproef van twee weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maat voor schouderabductie
Tijdsspanne: Een minuut
|
Gemiddelde gemeten schouderabulatie tijdens de handvaardigheidstest van Box en Blocks, door middel van bewegingsanalyse
|
Een minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht met schouderabductie van meer dan of gelijk aan 60°
Tijdsspanne: Een minuut
|
Percentage van de tijd doorgebracht met schouderabductie van meer dan of gelijk aan 60° tijdens Box and Blocks-test
|
Een minuut
|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: Een minuut
|
Scoor bij de Box and Blocks-test
|
Een minuut
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Score bij de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
- A.G. Cutti; I. Parel; M. Luchetti; E. Gruppioni; N. Rossi; G. Verni, The Psychosocial and Biomechanical Assessment of Amputees Fitted with Commercial Multi-grip Prosthetic Hands, in: Grasping the Future: Advances in Powered Upper Limb Prosthetics, BOLOGNA, VINCENZO PARENTI CASTELLI & MARCO TRONCOSSI, 2012, pp. 59 - 77
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Metzger AJ, Dromerick AW, Holley RJ, Lum PS. Characterization of compensatory trunk movements during prosthetic upper limb reaching tasks. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2029-34. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- Ostlie K, Franklin RJ, Skjeldal OH, Skrondal A, Magnus P. Musculoskeletal pain and overuse syndromes in adult acquired major upper-limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):1967-1973.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.026.
- Bertels T, Schmalz T, Ludwigs E. Objectifying the functional advantages of prosthetic wrist flexion. J Prosthet Orthot. 2009;21(2):74-8.
- Deijs M, Bongers RM, Ringeling-van Leusen ND, van der Sluis CK. Flexible and static wrist units in upper limb prosthesis users: functionality scores, user satisfaction and compensatory movements. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 15;13:26. doi: 10.1186/s12984-016-0130-0.
- Resnik L, Borgia M, reliability and validity of outcome measures for upper limb amputation. JPO. 2012;24:192-201
- Hebert JS, Lewicke J, Williams TR, Vette AH. Normative data for modified Box and Blocks test measuring upper-limb function via motion capture. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):918-32. doi: 10.1682/JRRD.2013.10.0228.
- Haverkate L, Smit G, Plettenburg DH. Assessment of body-powered upper limb prostheses by able-bodied subjects, using the Box and Blocks Test and the Nine-Hole Peg Test. Prosthet Orthot Int. 2016 Feb;40(1):109-16. doi: 10.1177/0309364614554030. Epub 2014 Oct 21.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Carey SL, Jason Highsmith M, Maitland ME, Dubey RV. Compensatory movements of transradial prosthesis users during common tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Nov;23(9):1128-35. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.05.008.
- Bouwsema H, van der Sluis CK, Bongers RM. Movement characteristics of upper extremity prostheses during basic goal-directed tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):523-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.02.011. Epub 2010 Apr 1.
- Miller LA, Stubblefield KA, Lipschutz RD, Lock BA, Kuiken TA. Improved myoelectric prosthesis control using targeted reinnervation surgery: a case series. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Feb;16(1):46-50. doi: 10.1109/TNSRE.2007.911817.
- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Andere identificatie: RCB (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .