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Transradial 切断者における Axon-Hook と Greifer による代償運動

2020年8月18日 更新者:Otto Bock France SNC

Axon-Hook と Greifer 筋電フックを使用した橈骨切断者の肩の外転運動、手先の器用さ、および満足度を比較する無作為クロスオーバー試験。

上肢切断者は、誇張された肩の外転運動による筋骨格痛をしばしば報告します。 義手に関する以前の研究では、手首の向きが肩の代償運動の減少に寄与することが示されました。 この研究の仮説は、プロテーゼのフックは、手首の調整とグリップの良好な視覚化を支持するデザインを提供する場合、より良い機能的結果を提供する可能性があるというものです. この研究の目的は、反復作業中に Axon-Hook および Greifer 筋電フックを使用した場合の肩の外転、手先の器用さ、および満足度を比較することです。 肩の外転と手先の器用さの結果も健全な面と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

患者の期待に応じて、さまざまな補綴ソリューションを提供できます。 義手が機能的であると同時に審美的な解決策である場合、一部の専門的またはレジャー活動のために広く使用されている場合、筋電ユーザーはフックなどの非形態学的端末デバイスでより優れた機能的反応を得るでしょう.

Axon-hook と Greifer は、Otto Bock HealthCare によって提案された 2 つの筋電気フックです。 Greifer (Myobock システム) には、2 つの可動式の強力なフックと、内側または外側に向けることができる手首があります。 Axon-Hook (Axon-Bus システム) には、グリップを視覚化するための細いフックがあり、一方はより正確に固定され、屈曲および伸展位置に向けてロックできる柔軟なリストがあります。

筋電ハンドに関する以前の研究では、手のタイプや手首のタイプなどの義肢コンポーネントの機能が、筋骨格の痛みを説明できる代償運動に影響を与えることが示されました。 この研究の仮説は、Axon-Hook が肩の外転を減らし、患者の満足度を向上させる可能性があるというものです。 手先の器用さに関しては、有意な差はないと予想されます。

この無作為化コロソオーバー試験では、Axon-Hook と Greifer を使用した際の肩の外転、手先の器用さ、満足度を比較します。 肩の外転と手先の器用さの結果も健全な面と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経橈骨上肢切断者
  • 切断が後天的または先天的な人
  • 筋電プロテーゼを定期的に使用し、それを制御する人
  • 断端が安定しており、切断後最低6か月以上経過している人
  • 職業活動または人生計画が筋電フックの使用を正当化する、または正当化できる可能性がある人
  • 研究への参加について書面による同意を与えた人

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • 妊婦
  • 個人的に同意を与えることができない人
  • テストの指示を理解できない精神的または言語的障害のある人
  • 研究プロトコル全体を順守できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グライファー、アクソンフック
T0 + 2 週間: Greifer による評価。 T1 + 2 週間: Axon-Hook による評価
各参加者は Greifer を装着し、2 週間の自宅試用後に評価されます。 その後、彼は Axon-Hook を装着し、2 週間の自宅試用後に評価されます。
アクティブコンパレータ:アクソンフック、そしてグライファー
T0 + 2 週間: Axon-Hook による評価。 T1 + 2 週間: Greifer による評価
各参加者は Axon-Hook を装着し、2 週間の自宅試用後に評価されます。 その後、彼はグライファーを装着し、2 週間の自宅での試用後に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の外転平均値
時間枠:一分
動作分析による、ボックスとブロックの手先の器用さテスト中の肩の外転の平均測定
一分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60°以上の肩の外転に費やされた時間の割合
時間枠:一分
ボックスとブロックのテスト中に、60°以上の肩の外転で費やされた時間の割合
一分
手先の器用さ
時間枠:一分
ボックスとブロックのテストで得点する
一分
ユーザー満足度
時間枠:15分
支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価でのスコア (QUEST 2.0)
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Amélie TOUILLET、Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月29日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2017年2月14日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20PT003-FR-01-0516
  • 2016-A00897-44 (その他の識別子:RCB (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経橈骨切断術の臨床試験

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