Kompenzációs mozgások Axon-Hookkal és Greiferrel transzradiális amputások esetén
2020. augusztus 18. frissítette: Otto Bock France SNC
Véletlenszerű keresztezési kísérlet, amely összehasonlítja a vállakrablás mozgásait, a kézügyességet és a transzradiális amputált elégedettségét Axon-Hook és Greifer Myoelectric Hook segítségével.
A felső végtag amputáltak gyakran számolnak be mozgásszervi fájdalomról a túlzott vállrablás miatt.
A kézprotézisekkel kapcsolatos korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a csuklóorientáció hozzájárul a vállkompenzációs mozgások csökkentéséhez.
Ennek a kutatásnak a hipotézise az, hogy a protézis horgok jobb funkcionális eredményeket is biztosíthatnak, ha a csukló beállítását és a fogantyúk jó megjelenítését elősegítő kialakítást kínálnak.
A tanulmány célja a vállrablás, a kézügyesség és az elégedettség összehasonlítása az Axon-Hook és a Greifer mioelektromos horgok ismétlődő feladatok során történő használatakor.
A vállrablás és a kézügyesség eredményeit is összehasonlítják a hangoldallal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A páciens elvárásaitól függően különböző protetikai megoldások ajánlhatók. Ha a kézprotéziseket, amelyek egyben funkcionális és esztétikus megoldások is széles körben alkalmazzák, bizonyos professzionális vagy szabadidős tevékenységekhez a szívizomelektromos felhasználók jobb funkcionális reakciót fognak elérni egy nem morfológiai végberendezéssel, például egy horoggal.
Az Axon-hook és a Greifer két myoelektromos horog, amelyet az Otto Bock HealthCare javasolt. A Greifer (Myobock rendszer) két mozgatható erős horoggal és egy csuklóval rendelkezik, amely mediálisan vagy oldalirányban orientálható. Az Axon-Hook (Axon-Bus rendszer) vékony kampókkal rendelkezik a markolat jó megjelenítéséhez, amelyek közül az egyik rögzítve van a nagyobb pontosság érdekében, valamint egy rugalmas csuklója, amely orientálható és rögzíthető hajlítási és nyújtási helyzetben.
A szívizomelektromos kezeken végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a protézis komponensek funkciói, mint például a kéz típusa vagy a csukló típusa, hatással vannak a kompenzáló mozgásokra, ami magyarázatot adhat a mozgásszervi fájdalmakra. A tanulmány hipotézise az, hogy az Axon-Hook csökkentheti a vállrablást és javíthatja a betegek elégedettségét. A kézügyesség tekintetében nem várható jelentős különbség.
Ez a randomizált corossover-próba a vállrablást, a kézügyességet és az elégedettséget hasonlítja össze az Axon-Hook és a Greifer használata közben. A vállrablás és a kézügyesség eredményeit is összehasonlítják a hangoldallal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- transz-radiális felső végtag amputációban szenvedő személyek
- olyan személyek, akiknek az amputációja szerzett vagy veleszületett
- olyan személyek, akik rendszeresen használnak izomelektromos protézist és irányítják azt
- olyan személyek, akiknek a maradék végtagja stabilizálódott, az amputáció óta legalább hat hónap elteltével
- olyan személyek, akiknek szakmai tevékenysége vagy élettervük indokolja vagy indokolhatná a mioelektromos horog használatát
- azon személyek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
- terhes nő
- olyan személyek, akik nem tudják személyesen beleegyezést adni
- olyan személyek, akik pszichés vagy nyelvileg nem képesek megérteni a tesztre vonatkozó utasításokat
- olyan személyek, akik nem tudnak megfelelni a teljes vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Greifer, majd Axon-Hook
T0 + 2 hét: értékelés Greiferrel.
T1 + 2 hét: kiértékelés Axon-Hookkal
|
Minden résztvevőt Greiferrel szerelnek fel, és két hét otthoni próba után értékelik.
Ezután Axon-Hookkal látják el, és két hét otthoni próba után értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Axon-Hook, majd Greifer
T0 + 2 hét: értékelés Axon-Hookkal.
T1 + 2 hét: értékelés Greiferrel
|
Minden résztvevőt felszerelnek egy Axon-Hook-kal, és két hét otthoni próba után értékelik.
Ezután Greiferrel látják el, és két hét otthoni próba után értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vállrablás mértéke
Időkeret: Egy perc
|
A vállütés átlagos mértéke a Box and Blocks kézügyességi teszt során, mozgásanalízissel
|
Egy perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 60°-nál nagyobb vagy egyenlő vállakrablással eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Egy perc
|
A Box and Blocks teszt során 60°-nál nagyobb vagy egyenlő vállrablás mellett eltöltött idő százalékos aránya
|
Egy perc
|
|
Kézügyesség
Időkeret: Egy perc
|
Pontszám a Box and Blocks teszten
|
Egy perc
|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 15 perc
|
Pontszám a quebeci felhasználói kisegítő technológiával való elégedettség értékelésén (QUEST 2.0)
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
- A.G. Cutti; I. Parel; M. Luchetti; E. Gruppioni; N. Rossi; G. Verni, The Psychosocial and Biomechanical Assessment of Amputees Fitted with Commercial Multi-grip Prosthetic Hands, in: Grasping the Future: Advances in Powered Upper Limb Prosthetics, BOLOGNA, VINCENZO PARENTI CASTELLI & MARCO TRONCOSSI, 2012, pp. 59 - 77
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Metzger AJ, Dromerick AW, Holley RJ, Lum PS. Characterization of compensatory trunk movements during prosthetic upper limb reaching tasks. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2029-34. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- Ostlie K, Franklin RJ, Skjeldal OH, Skrondal A, Magnus P. Musculoskeletal pain and overuse syndromes in adult acquired major upper-limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):1967-1973.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.026.
- Bertels T, Schmalz T, Ludwigs E. Objectifying the functional advantages of prosthetic wrist flexion. J Prosthet Orthot. 2009;21(2):74-8.
- Deijs M, Bongers RM, Ringeling-van Leusen ND, van der Sluis CK. Flexible and static wrist units in upper limb prosthesis users: functionality scores, user satisfaction and compensatory movements. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 15;13:26. doi: 10.1186/s12984-016-0130-0.
- Resnik L, Borgia M, reliability and validity of outcome measures for upper limb amputation. JPO. 2012;24:192-201
- Hebert JS, Lewicke J, Williams TR, Vette AH. Normative data for modified Box and Blocks test measuring upper-limb function via motion capture. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):918-32. doi: 10.1682/JRRD.2013.10.0228.
- Haverkate L, Smit G, Plettenburg DH. Assessment of body-powered upper limb prostheses by able-bodied subjects, using the Box and Blocks Test and the Nine-Hole Peg Test. Prosthet Orthot Int. 2016 Feb;40(1):109-16. doi: 10.1177/0309364614554030. Epub 2014 Oct 21.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Carey SL, Jason Highsmith M, Maitland ME, Dubey RV. Compensatory movements of transradial prosthesis users during common tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Nov;23(9):1128-35. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.05.008.
- Bouwsema H, van der Sluis CK, Bongers RM. Movement characteristics of upper extremity prostheses during basic goal-directed tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):523-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.02.011. Epub 2010 Apr 1.
- Miller LA, Stubblefield KA, Lipschutz RD, Lock BA, Kuiken TA. Improved myoelectric prosthesis control using targeted reinnervation surgery: a case series. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Feb;16(1):46-50. doi: 10.1109/TNSRE.2007.911817.
- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Egyéb azonosító: RCB (ANSM))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzradiális amputáció
-
Shanghai AngioCare MedicalMég nincs toborzásKontrollálatlan hipertónia | Vese denervációja | TransRadial