Ruchy kompensacyjne z Axon-Hookiem i Greiferem w przypadkach amputacji promieniowej
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Otto Bock France SNC
Randomizowana próba krzyżowa porównująca ruchy odwodzenia ramion, sprawność manualną i satysfakcję osób po amputacji promieniowej za pomocą haczyków mioelektrycznych Axon-Hook i Greifer.
Osoby po amputacji kończyny górnej często zgłaszają ból mięśniowo-szkieletowy z powodu nadmiernych ruchów odwodzących barku.
Wcześniejsze badania nad protezami dłoni wykazały, że orientacja nadgarstka przyczynia się do zmniejszenia ruchów kompensacyjnych barku.
Hipotezą tego badania jest to, że haki protetyczne mogą również zapewniać lepsze wyniki funkcjonalne, gdy oferują regulację nadgarstka i konstrukcję sprzyjającą dobrej wizualizacji chwytów.
Celem niniejszego badania jest porównanie odwodzenia barku, sprawności manualnej oraz satysfakcji podczas stosowania haków mioelektrycznych Axon-Hook i Greifer podczas wykonywania powtarzalnych zadań.
Porównuje się również wyniki odwodzenia barku i sprawności manualnej ze stroną zdrową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zależności od oczekiwań pacjenta można zaproponować różne rozwiązania protetyczne. Jeśli protezy rąk, będące jednocześnie rozwiązaniami funkcjonalnymi i estetycznymi, będą szeroko stosowane w niektórych czynnościach zawodowych lub rekreacyjnych, użytkownicy mioelektrycy będą mieli lepszą odpowiedź funkcjonalną z niemorfologicznym urządzeniem końcowym, takim jak hak.
Axon-hook i Greifer to dwa haki mioelektryczne zaproponowane przez Otto Bock HealthCare. Greifer (system Myobock) posiada dwa ruchome mocne haki oraz nadgarstek, który można ustawić przyśrodkowo lub bocznie. Axon-Hook (system Axon-Bus) ma cienkie haczyki zapewniające dobrą wizualizację chwytu, jeden mocowany dla większej precyzji oraz elastyczny nadgarstek, który można ustawić i zablokować w pozycji zgięcia i wyprostu.
Wcześniejsze badania nad mioelektrycznymi rękami wykazały, że funkcjonalność elementów protez, takich jak typ dłoni czy typ nadgarstka, ma wpływ na ruchy kompensacyjne, które mogą tłumaczyć bóle mięśniowo-szkieletowe. Hipoteza badania jest taka, że Axon-Hook może zmniejszyć odwodzenie barku i poprawić zadowolenie pacjenta. Nie oczekuje się znaczącej różnicy w zakresie zręczności manualnej.
Ta randomizowana próba corossover porównuje odwodzenie ramienia, sprawność manualną i satysfakcję podczas używania Axon-Hook i Greifer. Porównuje się również wyniki odwodzenia barku i sprawności manualnej ze stroną zdrową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francja, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby z amputacją kończyny górnej przez promieniową
- osoby, u których amputacja jest nabyta lub wrodzona
- osoby regularnie używające protezy mioelektrycznej i kontrolujące ją
- osoby, których kikut jest ustabilizowany, z minimalnym czasem 6 miesięcy od amputacji
- osoby, których działalność zawodowa lub projekt życiowy uzasadniają lub mogłyby uzasadniać użycie haka mioelektrycznego
- osób, które wyraziły pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 18 roku życia
- kobieta w ciąży
- osoby, które nie mogą osobiście wyrazić zgody
- osoby z psychiczną lub językową niezdolnością zrozumienia instrukcji do testu
- osoby niezdolne do przestrzegania całego protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Greifer, a następnie Axon-Hook
T0 + 2 tygodnie: ocena z Greiferem.
T1 + 2 tygodnie: ocena za pomocą Axon-Hook
|
Każdy uczestnik jest wyposażony w Greifer i oceniany po dwóch tygodniach próby domowej.
Następnie zakłada się mu Axon-Hook i ocenia po dwutygodniowym okresie próbnym w domu.
|
|
Aktywny komparator: Axon-Hook, a następnie Greifer
T0 + 2 tygodnie: ocena za pomocą Axon-Hook.
T1 + 2 tygodnie: ocena z Greiferem
|
Każdy uczestnik zostaje wyposażony w hak Axon-Hook i oceniany po dwutygodniowej próbie domowej.
Następnie zakładany jest Greifer i oceniany po dwutygodniowych próbach domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia miara odwodzenia ramienia
Ramy czasowe: Jedna minuta
|
Średnia miara odbicia barku podczas testu sprawności manualnej Box and Blocks, na podstawie analizy ruchu
|
Jedna minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego z odwiedzeniem barku większym lub równym 60°
Ramy czasowe: Jedna minuta
|
Procent czasu spędzonego z odwiedzeniem barku większym lub równym 60° podczas testu Box and Blocks
|
Jedna minuta
|
|
Sprawność manualna
Ramy czasowe: Jedna minuta
|
Zdobądź wynik w teście Box and Blocks
|
Jedna minuta
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wynik w ocenie zadowolenia użytkowników z technologii wspomagających w Quebecu (QUEST 2.0)
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
- A.G. Cutti; I. Parel; M. Luchetti; E. Gruppioni; N. Rossi; G. Verni, The Psychosocial and Biomechanical Assessment of Amputees Fitted with Commercial Multi-grip Prosthetic Hands, in: Grasping the Future: Advances in Powered Upper Limb Prosthetics, BOLOGNA, VINCENZO PARENTI CASTELLI & MARCO TRONCOSSI, 2012, pp. 59 - 77
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Metzger AJ, Dromerick AW, Holley RJ, Lum PS. Characterization of compensatory trunk movements during prosthetic upper limb reaching tasks. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2029-34. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- Ostlie K, Franklin RJ, Skjeldal OH, Skrondal A, Magnus P. Musculoskeletal pain and overuse syndromes in adult acquired major upper-limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):1967-1973.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.026.
- Bertels T, Schmalz T, Ludwigs E. Objectifying the functional advantages of prosthetic wrist flexion. J Prosthet Orthot. 2009;21(2):74-8.
- Deijs M, Bongers RM, Ringeling-van Leusen ND, van der Sluis CK. Flexible and static wrist units in upper limb prosthesis users: functionality scores, user satisfaction and compensatory movements. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 15;13:26. doi: 10.1186/s12984-016-0130-0.
- Resnik L, Borgia M, reliability and validity of outcome measures for upper limb amputation. JPO. 2012;24:192-201
- Hebert JS, Lewicke J, Williams TR, Vette AH. Normative data for modified Box and Blocks test measuring upper-limb function via motion capture. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):918-32. doi: 10.1682/JRRD.2013.10.0228.
- Haverkate L, Smit G, Plettenburg DH. Assessment of body-powered upper limb prostheses by able-bodied subjects, using the Box and Blocks Test and the Nine-Hole Peg Test. Prosthet Orthot Int. 2016 Feb;40(1):109-16. doi: 10.1177/0309364614554030. Epub 2014 Oct 21.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Carey SL, Jason Highsmith M, Maitland ME, Dubey RV. Compensatory movements of transradial prosthesis users during common tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Nov;23(9):1128-35. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.05.008.
- Bouwsema H, van der Sluis CK, Bongers RM. Movement characteristics of upper extremity prostheses during basic goal-directed tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):523-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.02.011. Epub 2010 Apr 1.
- Miller LA, Stubblefield KA, Lipschutz RD, Lock BA, Kuiken TA. Improved myoelectric prosthesis control using targeted reinnervation surgery: a case series. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Feb;16(1):46-50. doi: 10.1109/TNSRE.2007.911817.
- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Inny identyfikator: RCB (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amputacja promieniowa
-
Shanghai AngioCare MedicalJeszcze nie rekrutacjaNiekontrolowane nadciśnienie | Odnerwienie nerek | TransRadial