Kompenserende bevegelser med Axon-Hook og Greifer hos transradiale amputerte
18. august 2020 oppdatert av: Otto Bock France SNC
Randomisert crossover-forsøk som sammenligner skulderabduksjonsbevegelser, manuell fingerferdighet og tilfredshet hos transradiale amputerte som bruker Axon-Hook og Greifer Myoelectric Hooks.
Amputerte overekstremiteter rapporterer ofte muskel- og skjelettsmerter på grunn av overdrevne skulderabduksjonsbevegelser.
Tidligere studier på protetiske hender viste at håndleddsorientering bidrar til å redusere skulderkompenserende bevegelser.
Hypotesen til denne forskningen er at protesekroker også kan gi bedre funksjonelle resultater når de tilbyr håndleddsjusteringer og et design som favoriserer en god visualisering av grepene.
Målet med denne studien er å sammenligne skulderabduksjon, manuell fingerferdighet og tilfredshet ved bruk av Axon-Hook og Greifer myoelektriske kroker under repeterende oppgaver.
Skulderbortføring og fingerferdighetsresultater sammenlignes også med lydsiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Avhengig av pasientens forventninger kan ulike proteseløsninger tilbys. Hvis protetiske hender, som samtidig er funksjonelle og estetiske løsninger, er mye brukt, for noen profesjonelle eller fritidsaktiviteter, vil myoelektriske brukere ha en bedre funksjonell respons med en ikke-morfologisk terminalenhet som en krok.
Axon-hook og Greifer er to myoelektriske kroker foreslått av Otto Bock HealthCare. Greifer (Myobock-system) har to bevegelige sterke kroker og et håndledd som kan orienteres medialt eller lateralt. Axon-Hook (Axon-Bus-system) har tynne kroker for god visualisering av grepet, den ene er fiksert for mer presisjon, og et fleksibelt håndledd som kan orienteres og låses i fleksjons- og ekstensjonsposisjon.
Tidligere studier på myoelektriske hender viste at funksjonaliteter til protesekomponenter som type hånd eller type håndledd, har innflytelse på kompenserende bevegelser, noe som kan forklare muskel- og skjelettsmerter. Studiens hypotese er at Axon-Hook kan redusere skulderabduksjon og forbedre pasienttilfredsheten. Det forventes ingen signifikant forskjell når det gjelder manuell fingerferdighet.
Denne randomiserte corossover-forsøket sammenligner skulderabduksjon, manuell fingerferdighet og tilfredshet mens du bruker Axon-Hook og Greifer. Skulderbortføring og fingerferdighetsresultater sammenlignes også med lydsiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med transradial amputasjon av øvre lemmer
- personer hvis amputasjon er ervervet eller medfødt
- personer som regelmessig bruker en myoelektrisk protese og som kontrollerer den
- personer hvis gjenværende lem er stabilisert, med en minimumstid på seks måneder siden amputasjon
- personer hvis yrkesaktivitet eller livsprosjekt rettferdiggjør eller kan rettferdiggjøre bruken av en myoelektrisk krok
- personer som har gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- personer under 18 år
- gravid kvinne
- personer som ikke personlig kan gi sitt samtykke
- personer med psykisk eller språklig manglende evne til å forstå instruksjoner for testen
- personer som ikke er tilgjengelige for å overholde hele studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greifer deretter Axon-Hook
T0 + 2 uker: evaluering med Greifer.
T1 + 2 uker: evaluering med Axon-Hook
|
Hver deltaker er utstyrt med en Greifer og vurderes etter to ukers hjemmeprøve.
Deretter blir han utstyrt med Axon-Hook og vurdert etter to ukers hjemmeprøve.
|
|
Aktiv komparator: Axon-Hook deretter Greifer
T0 + 2 uker: evaluering med Axon-Hook.
T1 + 2 uker: evaluering med Greifer
|
Hver deltaker er utstyrt med en Axon-Hook og vurderes etter to ukers hjemmeprøve.
Deretter blir han utstyrt med Greifer og vurdert etter to ukers hjemmeprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig skulderabduksjonsmål
Tidsramme: Et minutt
|
Gjennomsnittlig mål på skulderabuksjon under Box and Blocks manuell fingerferdighetstest, ved bevegelsesanalyse
|
Et minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt med skulderabduksjon mer eller lik 60°
Tidsramme: Et minutt
|
Prosentandel av tid brukt med skulderabduksjon mer eller lik 60° under Box and Blocks-test
|
Et minutt
|
|
Fingerferdighet
Tidsramme: Et minutt
|
Poeng på Box and Blocks-testen
|
Et minutt
|
|
Brukertilfredshet
Tidsramme: 15 minutter
|
Score ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
- A.G. Cutti; I. Parel; M. Luchetti; E. Gruppioni; N. Rossi; G. Verni, The Psychosocial and Biomechanical Assessment of Amputees Fitted with Commercial Multi-grip Prosthetic Hands, in: Grasping the Future: Advances in Powered Upper Limb Prosthetics, BOLOGNA, VINCENZO PARENTI CASTELLI & MARCO TRONCOSSI, 2012, pp. 59 - 77
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Metzger AJ, Dromerick AW, Holley RJ, Lum PS. Characterization of compensatory trunk movements during prosthetic upper limb reaching tasks. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2029-34. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- Ostlie K, Franklin RJ, Skjeldal OH, Skrondal A, Magnus P. Musculoskeletal pain and overuse syndromes in adult acquired major upper-limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):1967-1973.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.026.
- Bertels T, Schmalz T, Ludwigs E. Objectifying the functional advantages of prosthetic wrist flexion. J Prosthet Orthot. 2009;21(2):74-8.
- Deijs M, Bongers RM, Ringeling-van Leusen ND, van der Sluis CK. Flexible and static wrist units in upper limb prosthesis users: functionality scores, user satisfaction and compensatory movements. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 15;13:26. doi: 10.1186/s12984-016-0130-0.
- Resnik L, Borgia M, reliability and validity of outcome measures for upper limb amputation. JPO. 2012;24:192-201
- Hebert JS, Lewicke J, Williams TR, Vette AH. Normative data for modified Box and Blocks test measuring upper-limb function via motion capture. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):918-32. doi: 10.1682/JRRD.2013.10.0228.
- Haverkate L, Smit G, Plettenburg DH. Assessment of body-powered upper limb prostheses by able-bodied subjects, using the Box and Blocks Test and the Nine-Hole Peg Test. Prosthet Orthot Int. 2016 Feb;40(1):109-16. doi: 10.1177/0309364614554030. Epub 2014 Oct 21.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Carey SL, Jason Highsmith M, Maitland ME, Dubey RV. Compensatory movements of transradial prosthesis users during common tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Nov;23(9):1128-35. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.05.008.
- Bouwsema H, van der Sluis CK, Bongers RM. Movement characteristics of upper extremity prostheses during basic goal-directed tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):523-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.02.011. Epub 2010 Apr 1.
- Miller LA, Stubblefield KA, Lipschutz RD, Lock BA, Kuiken TA. Improved myoelectric prosthesis control using targeted reinnervation surgery: a case series. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Feb;16(1):46-50. doi: 10.1109/TNSRE.2007.911817.
- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Annen identifikator: RCB (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transradial amputasjon
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullførtInnblanding | TransradialKina
-
University of OklahomaFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullført
-
Fu XianghuaUkjentInnblanding | Transulnar | TransradialKina
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAktiv, ikke rekrutterendeKoronar intervensjon | Transradial tilnærmingMexico
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.TilbaketrukketSammenligning av transradial-transfemorale koronare intervensjoner
-
Jaffe, Ronen, M.D.UkjentKoronar kateterisering | Transradial åpenhetIsrael
-
Capital Medical UniversityFullførtPerkutan koronar | Transradial tilnærming, | Koronar angiografi,Kina
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.UkjentGratis rate av hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser | Sammenligning av transradial-transfemorale koronare intervensjonerKina
-
Shanghai AngioCare MedicalHar ikke rekruttert ennåUkontrollert hypertensjon | Renal denervering | TransRadial