Movimientos compensatorios con Axon-Hook y Greifer en amputados transradiales
18 de agosto de 2020 actualizado por: Otto Bock France SNC
Ensayo cruzado aleatorizado que compara los movimientos de abducción del hombro, la destreza manual y la satisfacción de los amputados transradiales mediante el uso de ganchos mioeléctricos Axon-Hook y Greifer.
Los amputados de miembros superiores a menudo informan dolor musculoesquelético debido a movimientos exagerados de abducción del hombro.
Estudios previos sobre manos protésicas demostraron que la orientación de la muñeca contribuye a reducir los movimientos compensatorios del hombro.
La hipótesis de esta investigación es que los ganchos protésicos también pueden brindar mejores resultados funcionales al ofrecer ajustes en la muñeca y un diseño que favorezca una buena visualización de los agarres.
El objetivo de este estudio es comparar la abducción del hombro, la destreza manual y la satisfacción al utilizar los ganchos mioeléctricos Axon-Hook y Greifer durante tareas repetitivas.
Los resultados de la abducción del hombro y la destreza manual también se comparan con el lado sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dependiendo de las expectativas del paciente, se pueden ofrecer diferentes soluciones protésicas. Si las manos protésicas, siendo a la vez soluciones funcionales y estéticas, son ampliamente utilizadas, para algunas actividades profesionales o de ocio, los usuarios mioeléctricos tendrán una mejor respuesta funcional con un dispositivo terminal no morfológico como un gancho.
Axon-hook y Greifer son dos ganchos mioeléctricos propuestos por Otto Bock HealthCare. Greifer (sistema Myobock) tiene dos fuertes ganchos móviles y una muñeca que puede orientarse medial o lateralmente. Axon-Hook (sistema Axon-Bus) tiene ganchos delgados para una buena visualización del agarre, uno fijo para mayor precisión, y una muñeca flexible que se puede orientar y bloquear en posición de flexión y extensión.
Estudios previos sobre manos mioeléctricas demostraron que las funcionalidades de los componentes protésicos, como el tipo de mano o el tipo de muñeca, influyen en los movimientos compensatorios, lo que puede explicar los dolores musculoesqueléticos. La hipótesis del estudio es que Axon-Hook puede reducir la abducción del hombro y mejorar la satisfacción del paciente. No se espera una diferencia significativa con respecto a la destreza manual.
Este ensayo cruzado aleatorizado compara la abducción del hombro, la destreza manual y la satisfacción al usar Axon-Hook y Greifer. Los resultados de la abducción del hombro y la destreza manual también se comparan con el lado sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con amputación transradial de miembro superior
- personas cuya amputación es adquirida o congénita
- personas que utilizan habitualmente una prótesis mioeléctrica y que la controlan
- personas cuyo muñón esté estabilizado, con un tiempo mínimo de seis meses desde la amputación
- personas cuya actividad profesional o proyecto de vida justifique o pueda justificar el uso de un gancho mioeléctrico
- personas que dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- personas menores de 18 años
- mujer embarazada
- personas incapaces de dar personalmente su consentimiento
- personas con incapacidad psíquica o lingüística para comprender las instrucciones para la prueba
- personas no disponibles para cumplir con todo el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Greifer luego Axon-Hook
T0 + 2 semanas: evaluación con Greifer.
T1 + 2 semanas: evaluación con Axon-Hook
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A cada participante se le coloca un Greifer y se le evalúa después de dos semanas de prueba en casa.
Luego se le coloca Axon-Hook y se le evalúa después de dos semanas de prueba en casa.
|
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Comparador activo: Axon-Hook luego Greifer
T0 + 2 semanas: evaluación con Axon-Hook.
T1 + 2 semanas: evaluación con Greifer
|
A cada participante se le coloca un Axon-Hook y se le evalúa después de dos semanas de prueba en casa.
Luego se le coloca Greifer y se le evalúa después de dos semanas de prueba en casa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida media de abducción del hombro
Periodo de tiempo: Un minuto
|
Medida promedio de la abducción del hombro durante la prueba de destreza manual Box and Blocks, por análisis de movimiento
|
Un minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con abducción de hombro mayor o igual a 60°
Periodo de tiempo: Un minuto
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Porcentaje de tiempo pasado con abducción de hombro mayor o igual a 60° durante la prueba Box and Blocks
|
Un minuto
|
|
Destreza manual
Periodo de tiempo: Un minuto
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Puntaje en la prueba de Cajas y Bloques
|
Un minuto
|
|
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Puntaje en la Evaluación de Satisfacción de Usuarios de Quebec con Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0)
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Otro identificador: RCB (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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