Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompenserende bevægelser med Axon-Hook og Greifer hos transradiale amputerede

18. august 2020 opdateret af: Otto Bock France SNC

Randomiseret crossover-forsøg, der sammenligner skulderabduktionsbevægelser, manuel fingerfærdighed og tilfredshed hos transradiale amputerede, der bruger Axon-Hook og Greifer Myoelectric Hooks.

Amputerede overekstremiteter rapporterer ofte muskel- og skeletsmerter på grund af overdrevne skulderabduktionsbevægelser. Tidligere undersøgelser af protetiske hænder har vist, at håndledsorientering bidrager til at reducere skulderkompenserende bevægelser. Hypotesen for denne forskning er, at protesekroge også kan give bedre funktionelle resultater, når de tilbyder håndledsjusteringer og et design, der favoriserer en god visualisering af grebene. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne skulderabduktion, manuel fingerfærdighed og tilfredshed ved brug af Axon-Hook og Greifer myoelektriske kroge under gentagne opgaver. Skulderabduktion og manuel fingerfærdighed sammenlignes også med lydsiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afhængig af patientens forventninger kan forskellige proteseløsninger tilbydes. Hvis protetiske hænder, der på samme tid er funktionelle og æstetiske løsninger, er meget udbredt, til nogle professionelle eller fritidsaktiviteter, vil myoelektriske brugere have en bedre funktionel respons med en ikke-morfologisk terminalanordning såsom en krog.

Axon-hook og Greifer er to myoelektriske kroge foreslået af Otto Bock HealthCare. Greifer (Myobock system) har to bevægelige stærke kroge og et håndled, der kan orienteres medialt eller lateralt. Axon-Hook (Axon-Bus system) har tynde kroge for en god visualisering af grebet, hvoraf den ene er fastgjort for mere præcision, og et fleksibelt håndled, der kan orienteres og låses i bøjnings- og ekstensionsposition.

Tidligere undersøgelser af myoelektriske hænder har vist, at funktionaliteter af protetiske komponenter, såsom håndtype eller håndledstype, har indflydelse på kompensatoriske bevægelser, hvilket kan forklare muskel- og skeletsmerter. Studiets hypotese er, at Axon-Hook kan reducere skulderabduktion og forbedre patienttilfredsheden. Der forventes ingen væsentlig forskel med hensyn til manuel fingerfærdighed.

Dette randomiserede corossover-forsøg sammenligner skulderabduktion, manuel fingerfærdighed og tilfredshed, mens du bruger Axon-Hook og Greifer. Skulderabduktion og manuel fingerfærdighed sammenlignes også med lydsiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000
        • Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med transradial amputation af øvre lemmer
  • personer, hvis amputation er erhvervet eller medfødt
  • personer, der regelmæssigt bruger en myoelektrisk protese, og som kontrollerer den
  • personer, hvis resterende lem er stabiliseret, med en minimumstid på seks måneder siden amputation
  • personer, hvis faglige aktivitet eller livsprojekt retfærdiggør eller kunne retfærdiggøre brugen af ​​en myoelektrisk krog
  • personer, der har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år
  • gravid kvinde
  • personer, der ikke personligt kan give deres samtykke
  • personer med psykisk eller sproglig manglende evne til at forstå instruktionerne til testen
  • personer, der ikke er tilgængelige for at overholde hele undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Greifer derefter Axon-Hook
T0 + 2 uger: evaluering med Greifer. T1 + 2 uger: evaluering med Axon-Hook
Enhed: Greifer derefter Axon-Hook
Hver deltager udstyres med en Greifer og vurderes efter to ugers hjemmeforsøg. Derefter bliver han udstyret med Axon-Hook og vurderet efter to ugers hjemmeprøve.
Aktiv komparator: Axon-Hook derefter Greifer
T0 + 2 uger: evaluering med Axon-Hook. T1 + 2 uger: evaluering med Greifer
Enhed: Axon-Hook derefter Greifer
Hver deltager udstyres med en Axon-Hook og vurderes efter to ugers hjemmeforsøg. Derefter bliver han udstyret med Greifer og vurderet efter to ugers hjemmeprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig skulderabduktionsmål
Tidsramme: Et minut
Gennemsnitlig måling af skulderabduktion under Box and Blocks manuel fingerfærdighedstest ved bevægelsesanalyse
Et minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt med skulderabduktion mere eller lig med 60°
Tidsramme: Et minut
Procentdel af tid brugt med skulderabduktion mere eller lig med 60° under Box and Blocks test
Et minut
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Et minut
Score ved Box and Blocks-testen
Et minut
Brugertilfredshed
Tidsramme: 15 minutter
Score ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20PT003-FR-01-0516
  • 2016-A00897-44 (Anden identifikator: RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transradial amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner