Kompenzační pohyby s Axon-Hookem a Greiferem u transradiálních amputátů
18. srpna 2020 aktualizováno: Otto Bock France SNC
Randomizovaná zkřížená studie srovnávající pohyby ramenního abdukce, manuální zručnost a spokojenost transradiálních amputátů pomocí axon-hookových a Greiferových myoelektrických háčků.
Amputovaní horní končetiny často uvádějí muskuloskeletální bolesti v důsledku přehnaných abdukčních pohybů ramene.
Předchozí studie na protetických rukou ukázaly, že orientace zápěstí přispívá ke snížení kompenzačních pohybů ramen.
Hypotézou tohoto výzkumu je, že protetické háčky mohou také poskytovat lepší funkční výsledky, když nabízejí úpravy zápěstí a design, který upřednostňuje dobrou vizualizaci rukojetí.
Cílem této studie je porovnat abdukci ramene, manuální zručnost a spokojenost při použití myoelektrických háků Axon-Hook a Greifer při opakujících se úkonech.
Výsledky abdukce ramene a manuální zručnosti jsou také porovnány se zvukovou stránkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V závislosti na očekávání pacienta mohou být nabídnuta různá protetická řešení. Pokud jsou protetické ruce, které jsou zároveň funkčním a estetickým řešením, široce používány pro některé profesionální nebo volnočasové aktivity, uživatelé myoelektriky budou mít lepší funkční odezvu s nemorfologickým koncovým zařízením, jako je hák.
Axon-hook a Greifer jsou dva myoelektrické háčky navržené Otto Bock HealthCare. Greifer (systém Myobock) má dva pohyblivé silné háky a zápěstí, které lze orientovat mediálně nebo laterálně. Axon-Hook (systém Axon-Bus) má tenké háčky pro dobrou vizualizaci úchopu, jeden fixovaný pro větší přesnost, a flexibilní zápěstí, které lze orientovat a uzamknout ve flexi a extenzi.
Předchozí studie na myoelektrických rukou ukázaly, že funkce protetických komponent, jako je typ ruky nebo typ zápěstí, mají vliv na kompenzační pohyby, což může vysvětlit muskuloskeletální bolesti. Hypotézou studie je, že Axon-Hook může snížit abdukci ramene a zlepšit spokojenost pacientů. Ohledně manuální zručnosti se neočekává žádný výrazný rozdíl.
Tato randomizovaná corossover studie srovnává únos ramene, manuální zručnost a spokojenost při použití Axon-Hook a Greifer. Výsledky abdukce ramene a manuální zručnosti jsou také porovnány se zvukovou stránkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby s transradiální amputací horní končetiny
- osoby, jejichž amputace je získaná nebo vrozená
- osoby, které pravidelně používají myoelektrickou protézu a které ji ovládají
- osoby, jejichž reziduální končetina je stabilizovaná, s minimální dobou šesti měsíců od amputace
- osoby, jejichž profesní činnost nebo životní záměr opravňují nebo by mohly ospravedlnit použití myoelektrického háku
- osoby, které daly písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let
- těhotná žena
- osoby neschopné osobně dát svůj souhlas
- osoby s psychickou nebo jazykovou neschopností porozumět pokynům pro test
- osoby, které nejsou k dispozici, aby dodržely celý protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Greifer pak Axon-Hook
T0 + 2 týdny: hodnocení s Greiferem.
T1 + 2 týdny: hodnocení pomocí Axon-Hook
|
Každý účastník je vybaven Greiferem a hodnocen po dvou týdnech domácího testu.
Poté je vybaven Axon-Hook a hodnocen po dvou týdnech domácího testu.
|
|
Aktivní komparátor: Axon-Hook pak Greifer
T0 + 2 týdny: hodnocení pomocí Axon-Hook.
T1 + 2 týdny: hodnocení s Greiferem
|
Každý účastník je vybaven Axon-Hook a hodnocen po dvou týdnech domácího testu.
Poté je vybaven Greiferem a hodnocen po dvou týdnech domácího testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra únosu ramene
Časové okno: Jedna minuta
|
Průměrná míra abukce ramene během testu manuální zručnosti Box and Blocks pomocí analýzy pohybu
|
Jedna minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného abdukcí ramene větším nebo rovným 60°
Časové okno: Jedna minuta
|
Procento času stráveného s abdukcí ramene větším nebo rovným 60° během testu Box and Blocks
|
Jedna minuta
|
|
Manuální zručnost
Časové okno: Jedna minuta
|
Zabodujte v testu Box and Blocks
|
Jedna minuta
|
|
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 15 minut
|
Skóre v Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
- A.G. Cutti; I. Parel; M. Luchetti; E. Gruppioni; N. Rossi; G. Verni, The Psychosocial and Biomechanical Assessment of Amputees Fitted with Commercial Multi-grip Prosthetic Hands, in: Grasping the Future: Advances in Powered Upper Limb Prosthetics, BOLOGNA, VINCENZO PARENTI CASTELLI & MARCO TRONCOSSI, 2012, pp. 59 - 77
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Metzger AJ, Dromerick AW, Holley RJ, Lum PS. Characterization of compensatory trunk movements during prosthetic upper limb reaching tasks. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2029-34. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- Ostlie K, Franklin RJ, Skjeldal OH, Skrondal A, Magnus P. Musculoskeletal pain and overuse syndromes in adult acquired major upper-limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):1967-1973.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.026.
- Bertels T, Schmalz T, Ludwigs E. Objectifying the functional advantages of prosthetic wrist flexion. J Prosthet Orthot. 2009;21(2):74-8.
- Deijs M, Bongers RM, Ringeling-van Leusen ND, van der Sluis CK. Flexible and static wrist units in upper limb prosthesis users: functionality scores, user satisfaction and compensatory movements. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 15;13:26. doi: 10.1186/s12984-016-0130-0.
- Resnik L, Borgia M, reliability and validity of outcome measures for upper limb amputation. JPO. 2012;24:192-201
- Hebert JS, Lewicke J, Williams TR, Vette AH. Normative data for modified Box and Blocks test measuring upper-limb function via motion capture. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):918-32. doi: 10.1682/JRRD.2013.10.0228.
- Haverkate L, Smit G, Plettenburg DH. Assessment of body-powered upper limb prostheses by able-bodied subjects, using the Box and Blocks Test and the Nine-Hole Peg Test. Prosthet Orthot Int. 2016 Feb;40(1):109-16. doi: 10.1177/0309364614554030. Epub 2014 Oct 21.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Carey SL, Jason Highsmith M, Maitland ME, Dubey RV. Compensatory movements of transradial prosthesis users during common tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Nov;23(9):1128-35. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.05.008.
- Bouwsema H, van der Sluis CK, Bongers RM. Movement characteristics of upper extremity prostheses during basic goal-directed tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):523-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.02.011. Epub 2010 Apr 1.
- Miller LA, Stubblefield KA, Lipschutz RD, Lock BA, Kuiken TA. Improved myoelectric prosthesis control using targeted reinnervation surgery: a case series. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Feb;16(1):46-50. doi: 10.1109/TNSRE.2007.911817.
- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Jiný identifikátor: RCB (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .