Ausgleichsbewegungen mit Axon-Haken und Greifer bei transradial Amputierten
18. August 2020 aktualisiert von: Otto Bock France SNC
Randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich von Schulterabduktionsbewegungen, manueller Geschicklichkeit und Zufriedenheit von transradial Amputierten mit myoelektrischen Axon-Hook- und Greifer-Haken.
Amputierte der oberen Extremitäten berichten häufig von muskuloskelettalen Schmerzen aufgrund übertriebener Schulterabduktionsbewegungen.
Frühere Studien zu Handprothesen zeigten, dass die Ausrichtung des Handgelenks dazu beiträgt, Schulterausgleichsbewegungen zu reduzieren.
Die Hypothese dieser Forschung ist, dass prothetische Haken auch bessere funktionelle Ergebnisse liefern können, wenn sie Handgelenkanpassungen und ein Design bieten, das eine gute Visualisierung der Griffe begünstigt.
Das Ziel dieser Studie ist es, Schulterabduktion, manuelle Geschicklichkeit und Zufriedenheit bei der Verwendung von Axon-Hook und Greifer myoelektrischen Haken bei sich wiederholenden Aufgaben zu vergleichen.
Schulterabduktion und Fingerfertigkeit werden ebenfalls mit der gesunden Seite verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Je nach Patientenerwartung können unterschiedliche prothetische Lösungen angeboten werden. Wenn prothetische Hände, die gleichzeitig funktionelle und ästhetische Lösungen sind, weit verbreitet sind, werden myoelektrische Benutzer bei einigen beruflichen oder Freizeitaktivitäten eine bessere funktionelle Reaktion mit einem nicht-morphologischen Endgerät wie einem Haken haben.
Axon-Hook und Greifer sind zwei von Otto Bock HealthCare vorgeschlagene myoelektrische Haken. Greifer (Myobock-System) hat zwei bewegliche starke Haken und ein Handgelenk, das medial oder lateral ausgerichtet werden kann. Axon-Hook (Axon-Bus-System) hat dünne Haken für eine gute Visualisierung des Griffs, wobei einer für mehr Präzision fixiert ist, und ein flexibles Handgelenk, das in Flexions- und Extensionsposition ausgerichtet und arretiert werden kann.
Frühere Studien zu myoelektrischen Händen zeigten, dass Funktionalitäten von Prothesenkomponenten wie Art der Hand oder Art des Handgelenks einen Einfluss auf Ausgleichsbewegungen haben, was muskuloskelettale Schmerzen erklären kann. Die Hypothese der Studie ist, dass Axon-Hook die Schulterabduktion reduzieren und die Patientenzufriedenheit verbessern kann. Hinsichtlich der manuellen Geschicklichkeit ist kein signifikanter Unterschied zu erwarten.
Diese randomisierte Corossover-Studie vergleicht Schulterabduktion, manuelle Geschicklichkeit und Zufriedenheit bei der Verwendung von Axon-Hook und Greifer. Schulterabduktion und Fingerfertigkeit werden ebenfalls mit der gesunden Seite verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit transradialer Amputation der oberen Extremitäten
- Personen, deren Amputation erworben oder angeboren ist
- Personen, die regelmäßig eine myoelektrische Prothese verwenden und diese kontrollieren
- Personen, deren Stumpf stabilisiert ist, mit einer Mindestzeit von sechs Monaten seit der Amputation
- Personen, deren berufliche Tätigkeit oder Lebensentwürfe die Verwendung eines myoelektrischen Hakens rechtfertigen oder rechtfertigen könnten
- Personen, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- schwangere Frau
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung persönlich zu erteilen
- Personen mit psychischer oder sprachlicher Unfähigkeit, Anweisungen für den Test zu verstehen
- Personen, die nicht verfügbar sind, um das gesamte Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Greifer dann Axon-Hook
T0 + 2 Wochen: Auswertung mit Greifer.
T1 + 2 Wochen: Auswertung mit Axon-Hook
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Jeder Teilnehmer wird mit einem Greifer ausgestattet und nach einem zweiwöchigen Home-Trial beurteilt.
Dann wird er mit Axon-Hook ausgestattet und nach zweiwöchiger Heimprobe beurteilt.
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Aktiver Komparator: Axon-Hook dann Greifer
T0 + 2 Wochen: Auswertung mit Axon-Hook.
T1 + 2 Wochen: Auswertung mit Greifer
|
Jeder Teilnehmer wird mit einem Axon-Hook ausgestattet und nach zweiwöchigem Home-Trial beurteilt.
Dann wird er mit Greifer ausgestattet und nach zweiwöchiger Heimprobe begutachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Schulterabduktionsmaß
Zeitfenster: Eine Minute
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Durchschnittliche Messung der Schulterabuktion während des manuellen Geschicklichkeitstests mit Box und Blöcken, durch Bewegungsanalyse
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Eine Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Zeit, die mit einer Schulterabduktion von mehr oder gleich 60° verbracht wird
Zeitfenster: Eine Minute
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Prozentsatz der Zeit, die mit einer Schulterabduktion von mehr oder gleich 60° während des Box-and-Blocks-Tests verbracht wird
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Eine Minute
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Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: Eine Minute
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Ergebnis beim Box-and-Blocks-Test
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Eine Minute
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Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Minuten
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Punktzahl bei der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0)
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. Development of the Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST). Assist Technol. 1996;8(1):3-13. doi: 10.1080/10400435.1996.10132268.
- Loiret I, Paysant J, Martinet N, Andre JM. [Evaluation of amputees]. Ann Readapt Med Phys. 2005 Jul;48(6):307-16. doi: 10.1016/j.annrmp.2005.03.009. Epub 2005 Apr 15. French.
- A.G. Cutti; I. Parel; M. Luchetti; E. Gruppioni; N. Rossi; G. Verni, The Psychosocial and Biomechanical Assessment of Amputees Fitted with Commercial Multi-grip Prosthetic Hands, in: Grasping the Future: Advances in Powered Upper Limb Prosthetics, BOLOGNA, VINCENZO PARENTI CASTELLI & MARCO TRONCOSSI, 2012, pp. 59 - 77
- Major MJ, Stine RL, Heckathorne CW, Fatone S, Gard SA. Comparison of range-of-motion and variability in upper body movements between transradial prosthesis users and able-bodied controls when executing goal-oriented tasks. J Neuroeng Rehabil. 2014 Sep 6;11:132. doi: 10.1186/1743-0003-11-132.
- Carey SL, Dubey RV, Bauer GS, Highsmith MJ. Kinematic comparison of myoelectric and body powered prostheses while performing common activities. Prosthet Orthot Int. 2009 Jun;33(2):179-86. doi: 10.1080/03093640802613229.
- Metzger AJ, Dromerick AW, Holley RJ, Lum PS. Characterization of compensatory trunk movements during prosthetic upper limb reaching tasks. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2029-34. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.011. Epub 2012 Mar 23.
- Ostlie K, Franklin RJ, Skjeldal OH, Skrondal A, Magnus P. Musculoskeletal pain and overuse syndromes in adult acquired major upper-limb amputees. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):1967-1973.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2011.06.026.
- Bertels T, Schmalz T, Ludwigs E. Objectifying the functional advantages of prosthetic wrist flexion. J Prosthet Orthot. 2009;21(2):74-8.
- Deijs M, Bongers RM, Ringeling-van Leusen ND, van der Sluis CK. Flexible and static wrist units in upper limb prosthesis users: functionality scores, user satisfaction and compensatory movements. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 15;13:26. doi: 10.1186/s12984-016-0130-0.
- Resnik L, Borgia M, reliability and validity of outcome measures for upper limb amputation. JPO. 2012;24:192-201
- Hebert JS, Lewicke J, Williams TR, Vette AH. Normative data for modified Box and Blocks test measuring upper-limb function via motion capture. J Rehabil Res Dev. 2014;51(6):918-32. doi: 10.1682/JRRD.2013.10.0228.
- Haverkate L, Smit G, Plettenburg DH. Assessment of body-powered upper limb prostheses by able-bodied subjects, using the Box and Blocks Test and the Nine-Hole Peg Test. Prosthet Orthot Int. 2016 Feb;40(1):109-16. doi: 10.1177/0309364614554030. Epub 2014 Oct 21.
- Mathiowetz V, Volland G, Kashman N, Weber K. Adult norms for the Box and Block Test of manual dexterity. Am J Occup Ther. 1985 Jun;39(6):386-91. doi: 10.5014/ajot.39.6.386.
- Carey SL, Jason Highsmith M, Maitland ME, Dubey RV. Compensatory movements of transradial prosthesis users during common tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2008 Nov;23(9):1128-35. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2008.05.008.
- Bouwsema H, van der Sluis CK, Bongers RM. Movement characteristics of upper extremity prostheses during basic goal-directed tasks. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Jul;25(6):523-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.02.011. Epub 2010 Apr 1.
- Miller LA, Stubblefield KA, Lipschutz RD, Lock BA, Kuiken TA. Improved myoelectric prosthesis control using targeted reinnervation surgery: a case series. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2008 Feb;16(1):46-50. doi: 10.1109/TNSRE.2007.911817.
- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Andere Kennung: RCB (ANSM))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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