Movimenti compensatori con Axon-Hook e Greifer negli amputati transradiali
18 agosto 2020 aggiornato da: Otto Bock France SNC
Prova incrociata randomizzata che confronta i movimenti di abduzione della spalla, la destrezza manuale e la soddisfazione degli amputati transradiali utilizzando Axon-Hook e Greifer Myoelectric Hooks.
Gli amputati degli arti superiori spesso riferiscono dolore muscoloscheletrico dovuto a movimenti esagerati di abduzione della spalla.
Precedenti studi sulle mani protesiche hanno dimostrato che l'orientamento del polso contribuisce a ridurre i movimenti compensatori della spalla.
L'ipotesi di questa ricerca è che i ganci protesici possano anche fornire migliori risultati funzionali quando offrono regolazioni del polso e un design che favorisce una buona visualizzazione delle prese.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'abduzione della spalla, la destrezza manuale e la soddisfazione quando si utilizzano i ganci mioelettrici Axon-Hook e Greifer durante compiti ripetitivi.
Anche i risultati dell'abduzione della spalla e della destrezza manuale vengono confrontati con il lato sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A seconda delle aspettative del paziente, possono essere offerte diverse soluzioni protesiche. Se le mani protesiche, essendo allo stesso tempo soluzioni funzionali ed estetiche, sono ampiamente utilizzate, per alcune attività professionali o ricreative, gli utenti mioelettrici avranno una migliore risposta funzionale con un dispositivo terminale non morfologico come un gancio.
Axon-hook e Greifer sono due uncini mioelettrici proposti da Otto Bock HealthCare. Greifer (sistema Myobock) ha due robusti uncini mobili e un polso che può essere orientato medialmente o lateralmente. Axon-Hook (sistema Axon-Bus) ha ganci sottili per una buona visualizzazione della presa, uno fisso per una maggiore precisione e un polso flessibile che può essere orientato e bloccato in posizione di flessione ed estensione.
Precedenti studi sulle mani mioelettriche hanno mostrato che le funzionalità dei componenti protesici come il tipo di mano o il tipo di polso, hanno un'influenza sui movimenti compensatori, che possono spiegare i dolori muscoloscheletrici. L'ipotesi dello studio è che Axon-Hook possa ridurre l'abduzione della spalla e migliorare la soddisfazione del paziente. Non ci si aspetta alcuna differenza significativa per quanto riguarda la destrezza manuale.
Questo studio randomizzato di corossover confronta l'abduzione della spalla, la destrezza manuale e la soddisfazione durante l'utilizzo di Axon-Hook e Greifer. Anche i risultati dell'abduzione della spalla e della destrezza manuale vengono confrontati con il lato sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francia, 54000
- Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con amputazione transradiale dell'arto superiore
- persone la cui amputazione è acquisita o congenita
- persone che utilizzano regolarmente una protesi mioelettrica e che la controllano
- persone il cui moncone è stabilizzato, con un tempo minimo di sei mesi dall'amputazione
- persone la cui attività professionale o progetto di vita giustificano o potrebbero giustificare l'uso di un uncino mioelettrico
- persone che hanno dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- persone di età inferiore ai 18 anni
- gestante
- persone impossibilitate a prestare personalmente il proprio consenso
- persone con incapacità psichica o linguistica di comprendere le istruzioni per il test
- persone non disponibili a rispettare l'intero protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Greifer poi Axon-Hook
T0 + 2 settimane: valutazione con Greifer.
T1 + 2 settimane: valutazione con Axon-Hook
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Ogni partecipante è dotato di un Greifer e valutato dopo due settimane di prova a casa.
Quindi viene dotato di Axon-Hook e valutato dopo due settimane di prova a casa.
|
|
Comparatore attivo: Axon-Hook poi Greifer
T0 + 2 settimane: valutazione con Axon-Hook.
T1 + 2 settimane: valutazione con Greifer
|
Ogni partecipante è dotato di un Axon-Hook e valutato dopo due settimane di prova a casa.
Quindi viene dotato di Greifer e valutato dopo due settimane di prova casalinga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura media di abduzione della spalla
Lasso di tempo: Un minuto
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Misura media dell'ablazione della spalla durante il test di destrezza manuale Box and Blocks, mediante analisi del movimento
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Un minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo trascorso con abduzione della spalla maggiore o uguale a 60°
Lasso di tempo: Un minuto
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Percentuale di tempo trascorso con abduzione della spalla maggiore o uguale a 60° durante il test Box and Blocks
|
Un minuto
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Destrezza manuale
Lasso di tempo: Un minuto
|
Punteggio al test Box and Blocks
|
Un minuto
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Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: 15 minuti
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Punteggio alla valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST 2.0)
|
15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amélie TOUILLET, Institut Régional de Rééducation et de Réadaptation de Nancy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gouzien A, de Vignemont F, Touillet A, Martinet N, De Graaf J, Jarrasse N, Roby-Brami A. Reachability and the sense of embodiment in amputees using prostheses. Sci Rep. 2017 Jul 10;7(1):4999. doi: 10.1038/s41598-017-05094-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20PT003-FR-01-0516
- 2016-A00897-44 (Altro identificatore: RCB (ANSM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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