루푸스 신염 환자에서 CS20AT04의 안전성 평가를 위한 장기 추적
루푸스신염에 대한 CS20AT04(CS20AT04-LN101)의 1상 임상시험에 참여한 피험자의 안전성 평가를 위한 장기추적
이번 관찰연구는 임상 1상에서 CS20AT04를 투여받은 피험자들의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 기획됐다.
임상 1상 시험에 참여한 피험자가 본 관찰연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 경우, 임상 1상 시험에서 CS20AT04 투여 후 6개월까지 임상시험 계획서에 따라 3개월마다 방문 1, 방문 2를 실시한다. . 그리고 6개월 후 3차 방문, 12개월 간격으로 4차~7차 방문을 진행합니다. 각각의 방문 동안, 부작용의 발생 및 효능에 대해 대상체를 평가하였다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
루푸스는 전신에 영향을 미치는 대표적인 자가면역질환이다. 비정상적인 면역반응에 의해 면역세포가 비정상적으로 활성화되어 자가항체와 면역복합체가 생성되어 발생한다.
루푸스 환자의 약 50%가 루푸스신염을 앓고 있지만 아직까지 루푸스신염을 표적으로 하는 치료제는 없다.
조사자는 SLE에서 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 사용하여 전임상 및 임상 연구를 수행했습니다.
CS20AT04는 항염증 효과가 있고 면역세포의 활동을 조절하며 자가항체 생성을 감소시킨다. 따라서 루푸스신염에 대한 치료효과가 기대된다.
1상 임상 시험은 단일 센터, 공개 라벨로 수행되었습니다.
CS20AT04의 주성분은 골수유래 중간엽 줄기세포다. 그리고 종양 형성의 위험이 낮습니다. 마우스 모델을 이용한 반복투여 및 장기관찰을 통해 발암성이 없음을 확인하였다. 또한, 동물모델의 세포잔류추적 실험을 통해 체내 잔존기간이 14일 미만으로 짧은 것을 확인하였다.
다만, CS20AT04를 사람에게 투여한 후 장기 안전성이 평가되지 않았기 때문에, 연구자는 식품의약품안전처의 줄기세포제제 위해관리계획에 따라 줄기세포의 안전성을 최대 5년까지 확인하고, 이미 임상 1상을 승인받았다.
또한 CS20AT04 투여 후 28일 동안 안전성과 내약성만 확인한 1상 임상시험에서는 유효성 평가 지표의 지속적인 변화를 확인하기 어렵다.
따라서 이번 관찰 연구에서 효능을 확인할 필요가 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- HLA-haplo-matched 골수 기증자가 있는 환자는 70세 미만입니다.
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
- 환자는 과거에 활동성 신장 질환을 앓았거나 환자가 현재 활동성 신장 질환을 앓고 있습니다.
설명
포함 기준:
- CS20AT04(CS20AT04-LN101)를 이용한 임상 1상 시험에 등록하여 CS20AT04를 투여하고 3개월이 경과한 자.
본 관찰연구 참여에 자발적으로 동의한 자
*임상 1상 시험 포함 기준
- HLA-haplo-matched 골수 기증자가 있는 환자는 70세 미만입니다.
- American College of Rheumatology (ACR) 기준에 의한 SLE의 임상 진단.
- 환자는 과거에 활동성 신장 질환을 앓았거나 환자가 현재 활동성 신장 질환을 앓고 있습니다. 활성 신장 질환에는 다음이 포함되어야 합니다.
단백뇨/크레아티닌 비율 ≥ 1.0 및 ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ 원주 세포.
생검에서 활성 III형 또는 IV형 또는 V형 루푸스 신염이 확인되었습니다. 환자는 면역억제제, 항말라리아제(하이드록시클로로퀸) 등의 특정 용량을 시험 기간 동안 복용하여 검사 전 4주간 동일한 용량을 유지할 수 있다.
본인 또는 법정대리인이 서면으로 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
CS20AT04를 이용한 임상 1상 시험에 등록된 피험자 중 본 후속 관찰 연구 참여에 동의하지 않는 자.
*임상 1상 제외 기준
- SLE에 대한 신장 질환이 없는 자.
- 약물 검사 및 약물 성분과 유사한 중금속 중독 등의 과민 병력이 있는 환자.
- 환자 병력 주요 장기(신장, 간, 폐, 심장) 이식 또는 간 조혈모세포/이식 또는 예정된 이식 임상 시험 중.
- 스크리닝 전 2주 이내에 예정된 투석 임상 시험 기간 동안 또는 신장 투석 병력이 있는 환자.
- B형 간염(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) 및 C형 간염(Anti-HCV, HCV-RNA) 양성 판정.
- 단일 클론 항체 또는 조영제, 마우스 단백질 또는 인간의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 e-GFR ≤ 30mL/min인 환자.
- 검진 전 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자(피부기저세포암, 피부편평세포암, 자궁경부상피내종양은 제외).
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음의 약물을 투여받은 환자.
nitrous mustard, chlorambucil, vin·cristine, procarbazine, Abatacept, Rituximab, Belimumab 스크리닝 전 3개월 이내에 다음의 약물을 투여받은 자.
항TNF 요법(Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab) 인터루킨-1 수용체 길항제(아나킨라) 정맥면역글로불린(IVIG) 혈장분리반출법
- 페니실린, 스트렙토마이신 등의 항생제에 과민한 자.
- 스크리닝 시 전신 감염이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병.
- 단백뇨에 영향을 줄 수 있는 경우 용량을 증량하거나 약물복용(ACE억제제, ARB(Angiotensin Receptor Blocker))을 시작한다.
- 스크리닝 시 심전도상 심근경색 또는 협심증 소견을 보이거나 스텐트시술 또는 우회술을 받은 환자.
- 연구 3개월 전에 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
- 심각한 정신질환(예: 정신분열증, 양극성 장애 등)이 있는 환자.
- 환자는 임상시험 내 불가피하거나 복용자에 대해 복합금기약물을 투여할 것으로 예상된다.
- 가임기 여성은 임상시험 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않습니다. 경구 피임약을 4주 이상 지속한 적절한 피임법, 삽입 고리, 콘돔 사용 등의 외과적 시술 및 의학적으로 임신부가 가임기 여성에 속하지 않을 가능성이 없다고 판단되는 경우 난소 제거, 자궁 절제술 및 폐경 등에
- 임산부 또는 간호 여성.
- 다음에서 허용된 경우를 제외하고 중등도 이상반응(NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) 버전 4.0)보다 3등급인 사례 및 실험실 테스트 결과.
- 와파린 치료의 안정적인 프로트롬빈 시간으로 인한 Class III
- 루푸스항응고인자군, 간질환 또는 안정한 항응고제 3등급 부분트롬보플라스틴시간과 연관되지 않음
- 간염 및 알코올성 간 질환으로 인한 루푸스는 조절되지 않는 당뇨병 또는 바이러스성 간염 안정 3 등급 감마 글루타밀 전이 효소(GGT) 증가와 관련이 없습니다. ALT 및 / 또는 AST보다 작은 것으로 나타나면 무엇보다 두 번째 수준입니다.
- 안정적인 3등급 호중구 감소증 또는 백혈구 수
- 이전에 줄기세포 치료를 받은 환자.
- 연구자에 의해 본 임상 연구에 참여할 자격이 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 등록 후 최대 57개월
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CS20AT04-LN101 임상 1상 완료 후 종양을 포함한 새로운 이상반응을 평가하고 매 방문 시 자세한 정보를 수집한다.
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등록 후 최대 57개월
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신체 검사의 이상 결과의 부각
기간: 등록 후 최대 57개월
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신체 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.
임상적으로 유의한 비정상 소견이 CRF에 기록되고 AE로 수집되는 경우.
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등록 후 최대 57개월
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비정상적인 활력 징후의 백분율
기간: 등록 후 최대 57개월
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비정상적인 혈압(mmHg) 및 맥박수(분당 박동수)의 백분율
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등록 후 최대 57개월
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실험실 테스트의 비정상 결과 비율
기간: 등록 후 최대 57개월
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방문할 때마다 다음 실험실 테스트를 수행합니다.
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등록 후 최대 57개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SLEDAI-2K(전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000)
기간: 등록 후 최대 57개월
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9개의 장기 시스템의 질병 활성도를 평가하고 점수로 표시합니다. 점수는 방문 시점 또는 진행 10일 동안 설명자가 있는 경우 각 시스템에서 1에서 8까지 가중됩니다.
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등록 후 최대 57개월
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BILAG 2004(영국 제도 루푸스 평가 그룹 2004)
기간: 등록 후 최대 57개월
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이전 4주 대비 최근 4주 동안의 질병 활성도의 변화를 점수로 평가합니다.
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등록 후 최대 57개월
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SDI(Systemic Lupus International Collaborating Clinics/Americans College of Rheumatology(SLICC/ACR) 손상 지수)
기간: 등록 후 최대 57개월
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질병으로 인한 손상이 최소 6개월 이상 지속된 경우에만 0-47 등급으로 평가됩니다.
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등록 후 최대 57개월
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PGA(Physician Global Assessment)에 의해 평가된 질병 활동
기간: 등록 후 최대 57개월
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조사자는 0 내지 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 mm 단위로 질병 활동을 평가했습니다.
높은 점수는 질병의 악화를 나타냅니다.
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등록 후 최대 57개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SANG-CHEOL BAE, M.D.,Ph.D., Hanyang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS20AT04-LN101-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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