Acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança de CS20AT04 em indivíduos com nefrite lúpica

• Pacientes com doador de medula óssea HLA-haplo-compatível tem menos de 70 anos de idade.
• Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
• Os pacientes sofreram de doença renal ativa no passado ou os pacientes têm doença renal ativa agora.

Critério de inclusão:

• Uma pessoa que se inscreveu em um ensaio clínico de fase 1 usando CS20AT04 (CS20AT04-LN101) e administrou CS20AT04 há 3 meses.

• Uma pessoa que consente voluntariamente em participar deste estudo observacional

  *Critérios de inclusão do ensaio clínico de Fase I

• Pacientes com doador de medula óssea HLA-haplo-compatível tem menos de 70 anos de idade.
• Diagnóstico clínico de LES pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR).
• Os pacientes sofreram de doença renal ativa no passado ou os pacientes têm doença renal ativa agora. A doença renal ativa deve incluir abaixo.

Relação proteína/creatinina localizada na urina ≥ 1,0 e ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ célula colunar.

A biópsia confirmou nefrite lúpica ativa tipo III ou tipo IV ou tipo V. Os pacientes podem tomar agentes imunossupressores para , esteróides, como anti-maláricos (hidroxicloroquina) em uma certa capacidade, durante o período de teste, para manter a mesma capacidade antes da triagem de 4 semanas.

Pacientes que consentiram em participar do estudo por escrito por si ou por seus representantes legais.

Critério de exclusão:

• Uma pessoa que não concorda em participar deste estudo observacional de acompanhamento entre os indivíduos inscritos em um ensaio clínico de fase 1 usando CS20AT04.

  * Critérios de exclusão do ensaio clínico de Fase I

• Aqueles que não têm doença renal para LES.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade, como envenenamento por metais pesados ​​semelhante a testes de drogas e ingredientes de drogas.
• Pacientes com histórico de transplante de órgãos principais (rim, fígado, pulmão, coração) ou células hematopoiéticas do fígado/transplante ou durante o ensaio clínico de transplante agendado.
• pacientes com história de diálise renal ou durante os ensaios clínicos de diálise programada dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Testou positivo para hepatite B (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) e hepatite C (Anti-HCV, HCV-RNA).
• Pacientes com histórico de reação anafilática à administração parenteral de anticorpo monoclonal ou agente de contraste, proteína de camundongo ou humano.
• Pacientes cujo e-GFR ≤ 30mL/min na triagem.
• Pacientes com histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem (carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou neoplasia intraepitelial cervical são excluídos).
• Pacientes que receberam o medicamento a seguir dentro de 6 meses antes da triagem.

mostarda de nitrogênio, clorambucil, vin·cris·tina, procarbazina, abatacept, rituximab, belimumab Pacientes que receberam o medicamento a seguir dentro de 3 meses antes da triagem.

Terapia anti-TNF (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab) Antagonista do receptor de interleucina-1 (anakinra) Imunoglobulina intravenosa (IVIG) Plasmaférese

• Aqueles que são hipersensíveis a antibióticos, incluindo penicilina e estreptomicina.
• Pacientes com infecção sistêmica na triagem.
• Hipertensão ou diabetes descontrolada.
• Se isso pode afetar a capacidade aumentada de proteinúria ou começar a tomar medicação (inibidores da ECA, ARB (Bloqueador do Receptor da Angiotensina)) (No entanto, mais de quatro semanas de capacidade permitida, é possível tomar durante o período experimental sem alterar a capacidade).
• Pacientes que apresentaram infarto do miocárdio ou angina no ECG na triagem, ou receberam procedimento de stent ou bypass.
• Pacientes que receberam outra droga do estudo 3 meses antes do estudo.
• Pacientes com doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar etc;).
• Espera-se que os pacientes recebam a combinação de medicamentos contra-indicados sobre inevitável ou tomador dentro do ensaio clínico.
• As mulheres em idade fértil não estão implementando contracepção adequada durante os ensaios clínicos. o método contraceptivo adequado, que tenha contraceptivo oral continuado por mais de quatro semanas, procedimentos cirúrgicos incluindo a alça de inserção, uso de preservativo etc. e Medicamente é determinado que não há possibilidade de mulheres grávidas não pertencerem a mulheres em idade fértil devido para a remoção do ovário, histerectomia e menopausa, etc.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Exceto conforme permitido nos seguintes casos e resultados de testes laboratoriais que eventos adversos moderados (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versão 4.0) grau 3.
• Classe III devido ao tempo de protrombina estável da terapia com varfarina
• Grupo de anticoagulantes lúpicos e não estão associados a doença hepática ou anticoagulação estável Tempo de tromboplastina parcial de 3 graus
• O lúpus devido a hepatite e doença hepática alcoólica não está associado a diabetes descontrolada ou aumentos estáveis ​​de 3 graus da gama glutamil transferase (GGT) da hepatite viral. Se parece ser menor que ALT e/ou AST está acima de tudo no segundo nível.
• Neutropenia estável de grau 3 ou contagem de glóbulos brancos
• Pacientes que já receberam terapia com células-tronco.
• Sujeitos que o investigador os torne inelegíveis para participação neste estudo clínico.