Langsiktig oppfølging for evaluering av sikkerheten til CS20AT04 hos pasienter med lupus nefritis

• Pasienter med HLA-haplo-matchet benmargsdonor er mindre enn 70 år.
• Klinisk diagnose av SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
• Pasienter hadde lidd av aktiv nyresykdom tidligere eller pasienter har aktiv nyresykdom nå.

Inklusjonskriterier:

• En person som meldte seg inn i en fase 1 klinisk studie med CS20AT04 (CS20AT04-LN101) og administrerte CS20AT04 og har vært 3 måneder.

• En person som frivillig samtykker til å delta i denne observasjonsstudien

  *Inklusjonskriterier for klinisk fase I-studie

• Pasienter med HLA-haplo-matchet benmargsdonor er mindre enn 70 år.
• Klinisk diagnose av SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
• Pasienter hadde lidd av aktiv nyresykdom tidligere eller pasienter har aktiv nyresykdom nå. Aktiv nyresykdom bør inkluderes nedenfor.

Spot urin protein/kreatinin ratio ≥ 1,0 og ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ søylecelle.

Biopsi bekreftet aktiv type III eller type IV, eller type V lupus nefritis. Pasienter kan være immunsuppressive midler mot steroider, som for eksempel anti-malariamidler (hydroksyklorokin) i en viss kapasitet, i løpet av testperioden, for å opprettholde samme kapasitet før 4-ukers screening.

Pasienter som skriftlig samtykket til å delta i studien av seg selv eller deres juridiske representanter.

Ekskluderingskriterier:

• En person som ikke godtar å delta i denne oppfølgingsobservasjonsstudien blant forsøkspersonene som er registrert i en fase 1 klinisk studie med CS20AT04.

  *Eksklusjonskriterier for fase I kliniske studier

• De som ikke har nyresykdom for SLE.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet, for eksempel tungmetallforgiftning som ligner på medikamenttesting og medikamentingredienser.
• Pasienter i anamnesen Store organer (nyre, lever, lunge, hjerte) transplantasjon eller lever hematopoietiske celler / transplantasjon eller under planlagt transplantasjon klinisk studie.
• pasienter en historie med nyredialyse eller under planlagte dialysestudier innen 2 uker før screeningen.
• Testet positivt for hepatitt B(HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNA) og hepatitt C(Anti-HCV, HCV-RNA).
• Pasienter en historie med anafylaktisk reaksjon for parenteral administrering av et monoklonalt antistoff eller kontrastmiddel, et museprotein eller et menneske.
• Pasienter med e-GFR ≤ 30 ml/min ved screening.
• Pasienter med en historie med malignitet innen 5 år før screeningen (basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi er ekskludert).
• Pasienter som ble administrert medikamenter av det følgende innen 6 måneder før screeningen.

nitrogensennep, klorambucil, vin·cristin, prokarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab Pasienter som ble administrert medikamenter av følgende innen 3 måneder før screeningen.

Anti-TNF-terapi (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab) Interleukin-1-reseptorantagonist(anakinra) Intravenøs immunglobulin(IVIG) Plasmaferese

• De som er overfølsomme for antibiotika inkludert penicillin og streptomycin.
• Pasienter med systemisk infeksjon ved screening.
• Ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
• Hvis det kan påvirke proteinuri, øker kapasiteten eller begynner å ta medisiner (ACE-hemmere, ARB (Angiotensin-reseptorblokker)) (Men mer enn fire uker tillatt kapasitet, er det mulig å ta i prøveperioden uten å endre kapasitet).
• Pasienter som viste hjerteinfarkt eller angina på EKG ved screening, eller fikk stentprosedyre eller bypass.
• Pasienter som ble administrert et annet studiemedikament 3 måneder før studien.
• Pasienter med alvorlig psykisk sykdom (for eksempel schizofreni, bipolar lidelse osv.).
• Pasienter forventes å bli administrert kombinasjonen kontraindiserte legemidler om uunngåelig eller tar i kliniske studier.
• Kvinner i fertil alder bruker ikke adekvat prevensjon under kliniske studier. den riktige prevensjonsmetoden, som har Oral prevensjon fortsatte mer enn fire uker, en kirurgisk prosedyre inkludert innsettingsløkken, kondombruk etc. og Medisinsk er det fastslått at det ikke er mulighet for at gravide kvinner ikke tilhører kvinner i fertil alder pga. til fjerning av eggstokker, hysterektomi og overgangsalder, etc.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Med unntak av det som er tillatt i følgende tilfelle og laboratorietestresultater enn moderate bivirkninger (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) versjon 4.0) grad 3.
• Klasse III på grunn av stabil protrombintid ved warfarinbehandling
• Lupus antikoagulant gruppe, og er ikke assosiert med leversykdom eller stabil antikoagulasjon 3 grad delvis tromboplastintid
• Lupus på grunn av hepatitt og alkoholisk leversykdom, er ikke assosiert med ukontrollert diabetes eller viral hepatitt stabil 3 grad gamma glutamyl transferase (GGT) økninger. Hvis det ser ut til å være mindre enn ALT og/eller AST er fremfor alt på andre nivå.
• Stabil grad 3 nøytropeni eller antall hvite blodlegemer
• Pasienter som tidligere har fått stamcellebehandling.
• Forsøkspersoner som av etterforskeren for å gjøre dem ikke kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien.