Hosszú távú nyomon követés a CS20AT04 biztonságosságának értékelésére lupus nephritisben szenvedő betegeknél

• A HLA-haplo-egyezésű csontvelődonorral rendelkező betegek 70 évesnél fiatalabbak.
• Az SLE klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
• A betegek korábban aktív vesebetegségben szenvedtek, vagy jelenleg aktív vesebetegségben szenvednek.

Bevételi kritériumok:

• Olyan személy, aki CS20AT04-et (CS20AT04-LN101) használó 1. fázisú klinikai vizsgálatban vett részt, és CS20AT04-et kapott, és 3 hónapos.

• Olyan személy, aki önként beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a megfigyeléses vizsgálatban

  *Az I. fázisú klinikai vizsgálat bevonási kritériumai

• A HLA-haplo-egyezésű csontvelődonorral rendelkező betegek 70 évesnél fiatalabbak.
• Az SLE klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint.
• A betegek korábban aktív vesebetegségben szenvedtek, vagy jelenleg aktív vesebetegségben szenvednek. Az aktív vesebetegségnek az alábbiakat kellett volna tartalmaznia.

A foltos vizelet fehérje/kreatinin aránya ≥ 1,0 és ① >5 RBC/HPF, ② >5 WBC/HPF, ③ oszlopos sejt.

A biopszia igazolta az aktív III-as vagy IV-es típusú vagy V-ös típusú lupus nephritist. A betegek immunszuppresszív szerként , szteroidokat, például maláriaellenes szereket (hidroxiklorokin) szedhetnek bizonyos mennyiségben a vizsgálati időszak alatt, hogy a 4 hetes szűrés előtt ugyanazt a kapacitást fenntartsák.

Azok a betegek, akik saját maguk vagy törvényes képviselőik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személy, aki nem vállalja, hogy részt vegyen ebben az 1. fázisú klinikai vizsgálatban a CS20AT04 használatával végzett megfigyeléses vizsgálatban.

  *Az I. fázisú klinikai vizsgálat kizárási kritériumai

• Akik nem vesebetegek SLE miatt.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenység szerepel, például nehézfém-mérgezés, hasonló a gyógyszerteszthez és a gyógyszerösszetevőkhöz.
• Betegek, akiknek anamnézisében fontosabb szervek (vese, máj, tüdő, szív) transzplantációja vagy máj hematopoietikus sejtjei/transzplantációja vagy tervezett transzplantációs klinikai vizsgálata során került sor.
• olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesedialízis szerepel, vagy a tervezett dialízis klinikai vizsgálatok során a szűrést megelőző 2 héten belül.
• Pozitív hepatitis B-re (HBsAg, Anti-HBcAB, HBV-DNS) és hepatitis C-re (Anti-HCV, HCV-RNS).
• Monoklonális antitest vagy kontrasztanyag, egérfehérje vagy ember parenterális beadása miatti anafilaxiás reakció anamnézisében szereplő betegek.
• Betegek, akiknek e-GFR ≤ 30mL/perc a szűréskor.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül (a bőr bazális sejtes karcinómája, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy a cervicalis intraepiteliális neoplázia kizárt).
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül a következő gyógyszert kapták, követik.

nitrogén mustár, chlorambucil, vin·cris·tin, prokarbazin, Abatacept, Rituximab, Belimumab Azok a betegek, akik a következő gyógyszert kapták a szűrést megelőző 3 hónapon belül.

Anti-TNF terápia (Etanercept, adalimumab, Infliximab, golimumab, Tocilizumab) Interleukin-1 receptor antagonista (anakinra) Intravénás immunglobulin (IVIG) Plasmapheresis

• Azok, akik túlérzékenyek az antibiotikumokra, beleértve a penicillint és a sztreptomicint.
• Szisztémás fertőzésben szenvedő betegek szűréskor.
• Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
• Ha ez hatással lehet a proteinuria megnövekedett kapacitására, vagy elkezd gyógyszert szedni (ACE-gátlók, ARB (angiotenzin-receptor-blokkoló)) (azonban négy hétnél több megengedett kapacitás, a próbaidőszakban a kapacitás megváltoztatása nélkül lehetséges).
• Azok a betegek, akiknél szívizominfarktus vagy angina volt EKG-n a szűréskor, vagy stent-eljárást vagy bypass-t kaptak.
• Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt 3 hónappal egy másik vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek (például skizofrénia, bipoláris zavar stb.);
• A betegeknek a klinikai vizsgálat során az elkerülhetetlen vagy átvehető kombinációs ellenjavallt gyógyszereket kell beadni.
• A fogamzóképes korú nők nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a klinikai vizsgálatok során. a megfelelő fogamzásgátlási módszer, amelynél az orális fogamzásgátlót több mint négy hétig folytatták, sebészeti beavatkozásokat, beleértve a behelyező hurkot, óvszerhasználatot stb. és Orvosilag megállapították, hogy nincs lehetőség arra, hogy a terhes nők nem tartoznak a fogamzóképes korú nők közé, mivel petefészek-eltávolítás, méheltávolítás és menopauza stb.
• Terhes nők vagy szoptató nők.
• A következő esetek és laboratóriumi vizsgálati eredmények kivételével, mint a mérsékelt nemkívánatos események (NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, 4.0 verzió) 3. fokozat.
• III. osztály a warfarin-terápia stabil protrombinideje miatt
• Lupus antikoaguláns csoport, és nem járnak májbetegséggel vagy stabil antikoaguláns 3 fokozatú részleges tromboplasztin idővel
• A hepatitis és az alkoholos májbetegség okozta lupus nem jár kontrollálatlan cukorbetegséggel vagy vírusos hepatitis stabil 3 fokozatú gamma-glutamil-transzferáz (GGT) növekedésével. Ha az ALT-nál és/vagy az AST-nál kisebbnek tűnik, az mindenekelőtt a második szinten van.
• Stabil 3. fokozatú neutropenia vagy fehérvérsejtszám
• Olyan betegek, akik korábban őssejtterápiában részesültek.
• Azok az alanyok, akiket a vizsgáló a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlanná tett.