糖尿病前期孕妇的二甲双胍与护理标准对比
2025年4月8日 更新者：Gianna Wilkie
糖尿病前期孕妇二甲双胍与标准护理治疗的比较：一项随机试验
本研究的目的是评估二甲双胍是否能减少妊娠期糖尿病前期相关的不良后果。
我们的假设是，与接受标准护理的女性相比，接受二甲双胍治疗的糖尿病前期孕妇出生时大于胎龄儿的出生率会下降更多。
研究概览
详细说明
妊娠期妇女在妊娠早期常规筛查糖尿病，糖化血红蛋白水平为 5.7 至 6.4%，空腹血糖大于或等于 100 至 125，或口服葡萄糖耐量试验大于在我们的随机试验中，将征求妊娠 14 周前大于或等于 140 至小于 200 的患者的同意。
一旦获得同意，受试者将以 1:1 的比例随机分为两个平行组，即二甲双胍治疗组和标准护理治疗组（常规产前护理）。 随机数生成器会将参与者分配到研究组。
随机分组后，服用二甲双胍的女性在怀孕期间将继续每天服用两次。 护理标准组中的那些人将接受常规产前护理。 两组都将在 28 周前接受常规妊娠糖尿病检测。 然后将评估两组的产科、孕产妇和新生儿结局，直至产后 6 周访视。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠14周前糖化血红蛋白5.7～6.4%，空腹血糖≥100～125，或口服葡萄糖耐量试验≥140～≤200的孕妇
- 在马萨诸塞大学 (UMass) 纪念医学中心获得的妊娠和分娩护理
- 能够提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 在早孕期就诊时根据病史或上述实验室评估评估的既往糖尿病诊断
- 存在二甲双胍禁忌症（肝、肾或心力衰竭）或对二甲双胍敏感
- 未满 18 岁的参与者
- 多胎妊娠
- 已经服用二甲双胍治疗其他适应症的患者
- 早期超声检测发现胎儿缺陷
- 随机分组前流产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
研究对象将被随机分配到二甲双胍药物组。
从怀孕 14 周开始直至分娩，他们将每天两次口服 500 毫克药片。
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最大剂量 500 毫克片剂，每天 2 次（每餐）
其他名称：
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无干预：护理标准
研究对象将被随机分配到护理标准并接受常规产前护理，而无需对其前驱糖尿病进行进一步干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重
大体时间：出生时
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用于确定大于胎龄状态
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出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要剖宫产的参与者人数
大体时间：交货时
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剖腹产的参与者人数
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交货时
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产后出血的参与者人数
大体时间：交货时
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估计或定量失血量大于 1000 毫升
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交货时
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发生妊娠高血压综合征的参与者人数
大体时间：通过研究完成，从 14 周开始直到分娩
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将评估血压、血清实验室分析和尿蛋白以进行诊断
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通过研究完成，从 14 周开始直到分娩
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妊娠糖尿病的发展
大体时间：在怀孕 28 周时评估
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怀孕28周进行葡萄糖耐量试验，诊断糖尿病
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在怀孕 28 周时评估
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怀孕期间母亲体重增加
大体时间：在登记和最后一次产前检查时，从 14 周开始直到分娩
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在登记和最后一次产前检查时，从 14 周开始直到分娩
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妊娠结局
大体时间：通过研究完成，从 14 周开始直到分娩
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死产、活产、流产的参与者人数
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通过研究完成，从 14 周开始直到分娩
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早产参与者人数
大体时间：交货时
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交货期少于 37 周
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交货时
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：分娩时和出生后头 2 天内
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进入 2 级或更高级别的新生儿 ICU 和住院时间
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分娩时和出生后头 2 天内
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出生时阿普加评分
大体时间：交货时
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<6 在 1 和 5 分钟
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交货时
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新生儿出生创伤的参与者人数
大体时间：交货时
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臂丛神经损伤
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交货时
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肩难产的参与者人数
大体时间：交货时
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交货时
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患有新生儿低血糖症的参与者人数
大体时间：出生后头 2 天内
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出生后头 2 天内
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患有新生儿呼吸窘迫的参与者人数
大体时间：交货时
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需要 2 小时或更长时间的呼吸支持或氧气并进行相关诊断
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交货时
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新生儿高胆红素血症的参与者人数
大体时间：出生后头 2 天内
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需要光疗
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出生后头 2 天内
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需要新生儿插管的参与者人数
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿降温
大体时间：出生后头 2 天内
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出生后 48 小时内需要新生儿降温
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出生后头 2 天内
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脐带血C肽水平
大体时间：出生时
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出生时
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脐带血瘦素水平
大体时间：出生时
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出生时
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脐带血胰岛素水平
大体时间：出生时
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出生时
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胎盘病理
大体时间：出生时
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评估灌注不良病理学
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出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianna L Wilkie, MD、UMass Memorial Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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