Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin versus standardní léčba u těhotných žen s prediabetem

8. dubna 2025 aktualizováno: Gianna Wilkie

Metformin versus standardní léčba u těhotných žen s prediabetem: Randomizovaná studie

Účelem této studie je posoudit, zda metformin snižuje nepříznivé výsledky spojené s prediabetem v těhotenství. Naší hypotézou je, že těhotné ženy s prediabetem, které jsou léčeny metforminem, budou vykazovat větší snížení počtu velkých dětí v gestačním věku při narození ve srovnání s ženami léčenými standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Prediabetes; Komplikace těhotenství

Intervence / Léčba

Lék: Metformin

Detailní popis

Ženy v těhotenství jsou rutinně vyšetřovány na diabetes v prvním trimestru a ženy, které spadají do kategorie prediabetes, podle hladiny hemoglobinu A1c 5,7 až 6,4 %, plazmatické glukózy nalačno vyšší nebo rovné 100 až 125 nebo orálního glukózového tolerančního testu vyšší než nebo rovné 140 až méně než 200 před 14. týdnem těhotenství bude osloveno pro souhlas v naší randomizované studii.

Jakmile je získán souhlas, budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 do dvou paralelních skupin, skupiny léčené metforminem a skupiny léčby standardní péče (rutinní prenatální péče). Generátor náhodných čísel rozdělí účastníky do studijních skupin.

Ženy užívající metformin budou po randomizaci pokračovat v dávkování dvakrát denně po dobu těhotenství. Těm ve skupině standardní péče bude poskytnuta běžná prenatální péče. Obě skupiny podstoupí rutinní testování na těhotenskou cukrovku do 28. týdne. Porodnické, mateřské a neonatální výsledky budou poté hodnoceny u obou skupin až do návštěvy 6 týdnů po porodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy s hemoglobinem A1c 5,7 až 6,4 %, plazmatickou glukózou nalačno vyšší nebo rovnou 100 až 125 nebo orálním glukózovým tolerančním testem vyšším nebo rovným 140 až méně než 200 před 14. týdnem těhotenství
Péče o těhotenství a porod byla získána na University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Preexistující diagnóza diabetu hodnocená při návštěvě v prvním trimestru anamnézou nebo laboratorním vyšetřením, jak je uvedeno výše
Přítomnost kontraindikace na metformin (jaterní, renální nebo srdeční selhání) nebo citlivost na metformin
Účastníci, kteří jsou mladší 18 let
Vícečetné těhotenství
Pacienti již užívající metformin pro jiné indikace
Fetální defekt zaznamenaný na raném datovacím ultrazvuku
Potrat před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin Subjekty studie budou randomizovány do větve s metforminem. Budou užívat 500 mg tabletu perorálně dvakrát denně počínaje 14. týdnem těhotenství až do porodu.	Lék: Metformin Maximální dávka 500 mg tablety 2krát denně (s každým jídlem) Ostatní jména: Glukofág
Žádný zásah: Standartní péče Subjekty studie budou randomizovány do standardní péče a budou dostávat rutinní prenatální péči bez další intervence pro jejich prediabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Váha při narození Časové okno: Při narození	Používá se k určení velkého pro gestační věk	Při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastnic, které potřebují císařský řez Časové okno: Při dodání	Počet účastnic s císařským řezem	Při dodání
Počet účastnic s poporodním krvácením Časové okno: Při dodání	Odhadovaná nebo kvantitativní ztráta krve větší než 1000 ml	Při dodání
Počet účastníků s rozvojem hypertenze indukované těhotenstvím Časové okno: Dokončením studie, počínaje 14. týdnem do porodu	K diagnóze bude stanoven krevní tlak, laboratorní analýza séra a bílkovina v moči	Dokončením studie, počínaje 14. týdnem do porodu
Vývoj gestačního diabetu Časové okno: Hodnoceno ve 28. týdnu těhotenství	Test glukózové tolerance by byl proveden ve 28. týdnu těhotenství, aby se diagnostikoval diabetes	Hodnoceno ve 28. týdnu těhotenství
Nárůst hmotnosti matky v těhotenství Časové okno: Při zápisu a poslední prenatální návštěvě, počínaje 14. týdnem do porodu		Při zápisu a poslední prenatální návštěvě, počínaje 14. týdnem do porodu
Výsledek těhotenství Časové okno: Dokončením studie, počínaje 14. týdnem do porodu	Počet účastníků s mrtvě narozeným, živě narozeným, ztrátou těhotenství	Dokončením studie, počínaje 14. týdnem do porodu
Počet účastníků s předčasným porodem Časové okno: Při dodání	Dodání méně než 37 týdnů	Při dodání
Vstup na jednotku intenzivní péče pro novorozence Časové okno: Při dodání a během prvních 2 dnů života	Vstup na novorozeneckou JIP 2. a vyšší úrovně a délka pobytu	Při dodání a během prvních 2 dnů života
Apgar skóre při narození Časové okno: Při dodání	<6 v 1 a 5 minutě	Při dodání
Počet účastníků s neonatálním porodním traumatem Časové okno: Při dodání	Poranění brachiálního plexu	Při dodání
Počet účastníků s dystokií ramene Časové okno: Při dodání		Při dodání
Počet účastníků s novorozeneckou hypoglykémií Časové okno: Během prvních 2 dnů života		Během prvních 2 dnů života
Počet účastníků s novorozeneckou respirační tísní Časové okno: Při dodání	Vyžaduje 2 nebo více hodin respirační podpory nebo kyslíku s přidruženou diagnózou	Při dodání
Počet účastníků s neonatální hyperbilirubinémií Časové okno: Během prvních 2 dnů života	Vyžaduje fototerapii	Během prvních 2 dnů života
Počet účastníků vyžadujících neonatální intubaci Časové okno: Při dodání		Při dodání
Novorozenecké chlazení Časové okno: Během prvních 2 dnů života	Potřeba novorozeneckého chlazení během prvních 48 hodin života	Během prvních 2 dnů života
Hladina C-peptidu v pupečníkové krvi Časové okno: Při narození		Při narození
Hladina leptinu v pupečníkové krvi Časové okno: Při narození		Při narození
Hladina inzulínu v pupečníkové krvi Časové okno: Při narození		Při narození
Placentární patologie Časové okno: Při narození	Posuzování patologie malperfuze	Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gianna Wilkie

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

H00021261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Metformin versus standardní léčba u těhotných žen s prediabetem