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Metformina rispetto al trattamento standard di cura nelle donne in gravidanza con prediabete

8 aprile 2025 aggiornato da: Gianna Wilkie

Metformina rispetto al trattamento standard di cura nelle donne in gravidanza con prediabete: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se la metformina riduce gli esiti avversi associati al prediabete in gravidanza. La nostra ipotesi è che le donne in gravidanza con prediabete trattate con metformina mostreranno una maggiore riduzione di neonati in età gestazionale alla nascita rispetto alle donne trattate con lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza vengono regolarmente sottoposte a screening per il diabete nel primo trimestre e quelle che rientrano nella categoria del prediabete per livello di emoglobina A1c compreso tra 5,7 e 6,4%, glicemia plasmatica a digiuno superiore o uguale a 100-125 o test di tolleranza al glucosio orale superiore da o uguale a 140 a meno di 200 prima della 14a settimana di gestazione sarà contattato per il consenso nel nostro studio randomizzato.

Una volta ottenuto il consenso, i soggetti saranno randomizzati 1:1 in due gruppi paralleli, il gruppo di trattamento con metformina e il gruppo di trattamento standard (cure prenatali di routine). Un generatore di numeri casuali assegnerà i partecipanti ai gruppi di studio.

Le donne che assumono metformina continueranno la somministrazione due volte al giorno per tutta la durata della gravidanza dopo la randomizzazione. Quelli nel gruppo di cure standard riceveranno cure prenatali di routine. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a test di routine per il diabete gestazionale entro 28 settimane. Verranno quindi valutati gli esiti ostetrici, materni e neonatali di entrambi i gruppi fino alla visita postpartum di 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con emoglobina A1c da 5,7 a 6,4%, glicemia a digiuno superiore o uguale a 100 a 125, o test orale di tolleranza al glucosio superiore o uguale a 140 a meno di 200 prima di 14 settimane di gestazione
  • Gravidanza e assistenza al parto ottenute presso il Memorial Medical Center dell'Università del Massachusetts (UMass).
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete preesistente valutata alla visita nel primo trimestre dall'anamnesi o dalla valutazione di laboratorio come sopra elencato
  • Presenza di controindicazioni alla metformina (insufficienza epatica, renale o cardiaca) o sensibilità alla metformina
  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza multipla
  • Pazienti che stanno già assumendo metformina per altre indicazioni
  • Difetto fetale rilevato all'ecografia della datazione precoce
  • Aborto spontaneo prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
I soggetti dello studio saranno randomizzati al braccio del farmaco metformina. Prenderanno una compressa da 500 mg per via orale due volte al giorno a partire dalla 14a settimana di gravidanza fino al parto.
Droga: Metformina
Dosaggio massimo di compresse da 500 mg 2 volte al giorno (ad ogni pasto)
Altri nomi:
  • Glucofago
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti dello studio saranno randomizzati allo standard di cura e riceveranno cure prenatali di routine senza ulteriori interventi per il loro prediabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Usato per determinare grande per lo stato dell'età gestazionale
Alla nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Numero di partecipanti con taglio cesareo
Alla consegna
Numero di partecipanti con emorragia postpartum
Lasso di tempo: Alla consegna
Perdita di sangue stimata o quantitativa superiore a 1000 ml
Alla consegna
Numero di partecipanti con sviluppo di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a partire da 14 settimane fino al parto
La pressione sanguigna, l'analisi di laboratorio del siero e le proteine ​​​​delle urine sarebbero valutate per la diagnosi
Fino al completamento dello studio, a partire da 14 settimane fino al parto
Sviluppo del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Valutato a 28 settimane di gravidanza
Un test di tolleranza al glucosio verrebbe condotto a 28 settimane di gravidanza per diagnosticare il diabete
Valutato a 28 settimane di gravidanza
Aumento di peso materno in gravidanza
Lasso di tempo: All'arruolamento e all'ultima visita prenatale, a partire da 14 settimane fino al parto
All'arruolamento e all'ultima visita prenatale, a partire da 14 settimane fino al parto
Risultato della gravidanza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a partire da 14 settimane fino al parto
Numero di partecipanti con nati morti, nati vivi, aborti spontanei
Fino al completamento dello studio, a partire da 14 settimane fino al parto
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Alla consegna
Consegna in meno di 37 settimane
Alla consegna
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Ricovero in terapia intensiva neonatale di livello 2 o superiore e durata della degenza
Alla consegna ed entro i primi 2 giorni di vita
Punteggio di Apgar alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
<6 a 1 e 5 minuti
Alla consegna
Numero di partecipanti con trauma neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Lesione del plesso brachiale
Alla consegna
Numero di partecipanti con distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Numero di partecipanti con ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 2 giorni di vita
Entro i primi 2 giorni di vita
Numero di partecipanti con distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Richiede 2 o più ore di supporto respiratorio o ossigeno con diagnosi associata
Alla consegna
Numero di partecipanti con iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 2 giorni di vita
Necessità di fototerapia
Entro i primi 2 giorni di vita
Numero di partecipanti che richiedono l'intubazione neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Raffreddamento neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 2 giorni di vita
Necessità di raffreddamento neonatale entro le prime 48 ore di vita
Entro i primi 2 giorni di vita
Livelli ematici del cordone ombelicale di C-peptide
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Livello di leptina nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Livello di insulina nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Patologia placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
Valutazione della patologia da malperfusione
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gianna Wilkie

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00021261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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