Метформин в сравнении со стандартом лечения беременных женщин с преддиабетом
8 апреля 2025 г. обновлено: Gianna Wilkie
Метформин в сравнении со стандартом лечения беременных женщин с предиабетом: рандомизированное исследование
Цель этого исследования — оценить, снижает ли метформин неблагоприятные исходы, связанные с преддиабетом во время беременности.
Наша гипотеза состоит в том, что беременные женщины с преддиабетом, получающие метформин, будут демонстрировать большее снижение числа крупных для гестационного возраста детей при рождении по сравнению с женщинами, получающими стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины обычно проходят скрининг на диабет в первом триместре и те, кто попадает в категорию предиабета по уровню гемоглобина A1c от 5,7 до 6,4%, уровню глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 или выше или пероральному тесту на толерантность к глюкозе выше от 140 до менее 200 до 14 недель беременности будет предложено для получения согласия в нашем рандомизированном исследовании.
После получения согласия субъекты будут рандомизированы 1: 1 на две параллельные группы: группу лечения метформином и группу стандартного лечения (обычный дородовой уход). Генератор случайных чисел распределит участников по исследовательским группам.
Женщины, принимающие метформин, продолжат прием дважды в день в течение всей беременности после рандомизации. Те, кто входит в группу стандартного ухода, будут получать обычную дородовую помощь. Обе группы будут проходить стандартное тестирование на гестационный диабет к 28 неделе. Затем будут оцениваться акушерские, материнские и неонатальные исходы для обеих групп до 6-недельного послеродового визита.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с гемоглобином A1c от 5,7 до 6,4%, уровнем глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 или выше или при пероральном тесте на толерантность к глюкозе от 140 до 200 до 14 недель беременности.
- Помощь при беременности и родах, полученная в Мемориальном медицинском центре Массачусетского университета (UMass)
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Существовавший ранее диагноз диабета, установленный при посещении в первом триместре по анамнезу или лабораторным исследованиям, как указано выше.
- Наличие противопоказаний к метформину (печеночная, почечная или сердечная недостаточность) или чувствительность к метформину
- Участники, не достигшие 18-летнего возраста
- Многоплодная беременность
- Пациенты, уже принимающие метформин по другим показаниям
- Порок плода, обнаруженный на УЗИ раннего срока
- Выкидыш до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Субъекты исследования будут рандомизированы в группу приема метформина.
Они будут принимать таблетки по 500 мг перорально два раза в день, начиная с 14 недель беременности и до родов.
|
Максимальная доза 500 мг таблетки 2 раза в день (с каждым приемом пищи)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты исследования будут рандомизированы в соответствии со стандартом лечения и получат обычную дородовую помощь без дальнейшего вмешательства в отношении их преддиабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Используется для определения большого для гестационного возраста статуса
|
При рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в кесаревом сечении
Временное ограничение: При доставке
|
Количество участников с кесаревым сечением
|
При доставке
|
|
Количество участников с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: При доставке
|
Предполагаемая или количественная кровопотеря более 1000 мл
|
При доставке
|
|
Количество участников с развитием гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: Через завершение исследования, начиная с 14 недель до родов
|
Артериальное давление, лабораторный анализ сыворотки и белок мочи будут оцениваться для постановки диагноза.
|
Через завершение исследования, начиная с 14 недель до родов
|
|
Развитие гестационного диабета
Временное ограничение: Оценено на 28 неделе беременности
|
Тест на толерантность к глюкозе будет проводиться на 28 неделе беременности для диагностики диабета.
|
Оценено на 28 неделе беременности
|
|
Увеличение веса матери во время беременности
Временное ограничение: При включении в исследование и при последнем пренатальном посещении, начиная с 14 недель до родов.
|
При включении в исследование и при последнем пренатальном посещении, начиная с 14 недель до родов.
|
|
|
Исход беременности
Временное ограничение: Через завершение исследования, начиная с 14 недель до родов
|
Количество участников с мертворождением, живорождением, невынашиванием беременности
|
Через завершение исследования, начиная с 14 недель до родов
|
|
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: При доставке
|
Доставка менее 37 недель
|
При доставке
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: При родах и в первые 2 дня жизни
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных уровня 2 или выше и продолжительность пребывания
|
При родах и в первые 2 дня жизни
|
|
Оценка по шкале Апгар при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
<6 через 1 и 5 минут
|
При доставке
|
|
Количество участников с неонатальной родовой травмой
Временное ограничение: При доставке
|
Травма плечевого сплетения
|
При доставке
|
|
Количество участников с дистоцией плеча
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Количество участников с неонатальной гипогликемией
Временное ограничение: В первые 2 дня жизни
|
В первые 2 дня жизни
|
|
|
Количество участников с респираторным дистрессом у новорожденных
Временное ограничение: При доставке
|
Требуется 2 или более часов респираторной поддержки или кислорода с сопутствующим диагнозом
|
При доставке
|
|
Количество участников с неонатальной гипербилирубинемией
Временное ограничение: В первые 2 дня жизни
|
Требующая фототерапии
|
В первые 2 дня жизни
|
|
Количество участников, нуждающихся в неонатальной интубации
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Неонатальное охлаждение
Временное ограничение: В первые 2 дня жизни
|
Необходимость неонатального охлаждения в течение первых 48 часов жизни
|
В первые 2 дня жизни
|
|
Уровень С-пептида в пуповинной крови
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Уровень лептина в пуповинной крови
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Уровень инсулина в пуповинной крови
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Плацентарная патология
Временное ограничение: При рождении
|
Оценка патологии мальперфузии
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Осложнения беременности
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- H00021261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .