- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523363
Metformina versus tratamiento estándar de atención en mujeres embarazadas con prediabetes
Metformina versus tratamiento estándar de atención en mujeres embarazadas con prediabetes: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas se someten a exámenes de detección de diabetes de forma rutinaria en el primer trimestre y aquellas que entran en la categoría de prediabetes mediante un nivel de hemoglobina A1c de 5.7 a 6.4 %, glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 100 a 125, o prueba de tolerancia a la glucosa oral de mayor mayor o igual a 140 a menos de 200 antes de las 14 semanas de gestación se abordará para el consentimiento en nuestro ensayo aleatorio.
Una vez obtenido el consentimiento, los sujetos se aleatorizarán 1:1 en dos grupos paralelos, el grupo de tratamiento con metformina y el grupo de tratamiento estándar (cuidado prenatal de rutina). Un generador de números aleatorios asignará a los participantes a los grupos de estudio.
Las mujeres que toman metformina continuarán con la dosificación dos veces al día durante el embarazo después de la aleatorización. Las que estén en el grupo de atención estándar recibirán atención prenatal de rutina. Ambos grupos se someterán a pruebas de diabetes gestacional de rutina a las 28 semanas. Luego se evaluarán los resultados obstétricos, maternos y neonatales de ambos grupos hasta la visita de 6 semanas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianna L Wilkie, MD
- Número de teléfono: 508-334-4067
- Correo electrónico: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Leftwich, DO
- Correo electrónico: Heidi.Leftwich@umassmemorial.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Gianna L Wilkie, MD
- Número de teléfono: 508-334-4067
- Correo electrónico: Gianna.Wilkie@umassmemorial.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con hemoglobina A1c de 5.7 a 6.4 %, glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 100 a 125, o prueba de tolerancia a la glucosa oral mayor o igual a 140 a menos de 200 antes de las 14 semanas de gestación
- Atención de embarazo y parto obtenida en el Memorial Medical Center de la Universidad de Massachusetts (UMass)
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes preexistente evaluado en la visita en el primer trimestre por historial o por evaluación de laboratorio como se indica anteriormente
- Presencia de contraindicación a la metformina (insuficiencia hepática, renal o cardíaca) o sensibilidad a la metformina
- Participantes menores de 18 años
- Embarazo múltiple
- Pacientes que ya toman metformina para otras indicaciones
- Defecto fetal notado en ultrasonido de datación temprana
- Aborto espontáneo antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformina
Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de medicación con metformina.
Tomarán una tableta de 500 mg por vía oral dos veces al día a partir de las 14 semanas de embarazo hasta el parto.
|
Dosis máxima de comprimidos de 500 mg 2 veces al día (con cada comida)
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos del estudio serán asignados al azar al estándar de atención y recibirán atención prenatal de rutina sin más intervención para su prediabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
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Se utiliza para determinar si es grande para la edad gestacional
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Al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que necesitan cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Número de participantes con cesárea
|
A la entrega
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Pérdida de sangre estimada o cuantitativa superior a 1000 ml
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A la entrega
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Número de participantes con desarrollo de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
|
La presión arterial, el análisis de laboratorio sérico y la proteína en la orina se evaluarían para el diagnóstico.
|
Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
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Desarrollo de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado a las 28 semanas de embarazo
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Se realizaría una prueba de tolerancia a la glucosa a las 28 semanas de embarazo para diagnosticar diabetes
|
Evaluado a las 28 semanas de embarazo
|
Aumento de peso materno en el embarazo
Periodo de tiempo: En la inscripción y última visita prenatal, a partir de las 14 semanas hasta el parto
|
En la inscripción y última visita prenatal, a partir de las 14 semanas hasta el parto
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Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
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Número de participantes con muerte fetal, nacimiento vivo, pérdida del embarazo
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Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
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Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
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Entrega en menos de 37 semanas
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A la entrega
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Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
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Ingreso en UCI neonatal de nivel 2 o superior y duración de la estancia
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Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
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Puntuación de Apgar al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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<6 a 1 y 5 minutos
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A la entrega
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Número de participantes con trauma de nacimiento neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Lesión del plexo braquial
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A la entrega
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Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
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|
Número de participantes con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida
|
Dentro de los primeros 2 días de vida
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Número de participantes con dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Requiere 2 o más horas de soporte respiratorio u oxígeno con diagnóstico asociado
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A la entrega
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Número de participantes con hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida
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Requiere fototerapia
|
Dentro de los primeros 2 días de vida
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Número de participantes que requieren intubación neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
|
A la entrega
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Enfriamiento Neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida
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Necesidad de enfriamiento neonatal dentro de las primeras 48 horas de vida
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Dentro de los primeros 2 días de vida
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Nivel de péptido C en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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|
Nivel de leptina en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
|
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Nivel de insulina en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Patología Placentaria
Periodo de tiempo: Al nacer
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Evaluación de la patología de mala perfusión
|
Al nacer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Complicaciones del embarazo
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- H00021261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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