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Metformina versus tratamiento estándar de atención en mujeres embarazadas con prediabetes

8 de abril de 2024 actualizado por: Gianna Wilkie

Metformina versus tratamiento estándar de atención en mujeres embarazadas con prediabetes: un ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar si la metformina reduce los resultados adversos asociados con la prediabetes en el embarazo. Nuestra hipótesis es que las mujeres embarazadas con prediabetes que reciben tratamiento con metformina mostrarán una mayor reducción de bebés grandes para la edad gestacional al nacer en comparación con las mujeres tratadas con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas se someten a exámenes de detección de diabetes de forma rutinaria en el primer trimestre y aquellas que entran en la categoría de prediabetes mediante un nivel de hemoglobina A1c de 5.7 a 6.4 %, glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 100 a 125, o prueba de tolerancia a la glucosa oral de mayor mayor o igual a 140 a menos de 200 antes de las 14 semanas de gestación se abordará para el consentimiento en nuestro ensayo aleatorio.

Una vez obtenido el consentimiento, los sujetos se aleatorizarán 1:1 en dos grupos paralelos, el grupo de tratamiento con metformina y el grupo de tratamiento estándar (cuidado prenatal de rutina). Un generador de números aleatorios asignará a los participantes a los grupos de estudio.

Las mujeres que toman metformina continuarán con la dosificación dos veces al día durante el embarazo después de la aleatorización. Las que estén en el grupo de atención estándar recibirán atención prenatal de rutina. Ambos grupos se someterán a pruebas de diabetes gestacional de rutina a las 28 semanas. Luego se evaluarán los resultados obstétricos, maternos y neonatales de ambos grupos hasta la visita de 6 semanas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con hemoglobina A1c de 5.7 a 6.4 %, glucosa plasmática en ayunas mayor o igual a 100 a 125, o prueba de tolerancia a la glucosa oral mayor o igual a 140 a menos de 200 antes de las 14 semanas de gestación
  • Atención de embarazo y parto obtenida en el Memorial Medical Center de la Universidad de Massachusetts (UMass)
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes preexistente evaluado en la visita en el primer trimestre por historial o por evaluación de laboratorio como se indica anteriormente
  • Presencia de contraindicación a la metformina (insuficiencia hepática, renal o cardíaca) o sensibilidad a la metformina
  • Participantes menores de 18 años
  • Embarazo múltiple
  • Pacientes que ya toman metformina para otras indicaciones
  • Defecto fetal notado en ultrasonido de datación temprana
  • Aborto espontáneo antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente al brazo de medicación con metformina. Tomarán una tableta de 500 mg por vía oral dos veces al día a partir de las 14 semanas de embarazo hasta el parto.
Dosis máxima de comprimidos de 500 mg 2 veces al día (con cada comida)
Otros nombres:
  • Glucófago
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos del estudio serán asignados al azar al estándar de atención y recibirán atención prenatal de rutina sin más intervención para su prediabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Se utiliza para determinar si es grande para la edad gestacional
Al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que necesitan cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
Número de participantes con cesárea
A la entrega
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: A la entrega
Pérdida de sangre estimada o cuantitativa superior a 1000 ml
A la entrega
Número de participantes con desarrollo de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
La presión arterial, el análisis de laboratorio sérico y la proteína en la orina se evaluarían para el diagnóstico.
Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
Desarrollo de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado a las 28 semanas de embarazo
Se realizaría una prueba de tolerancia a la glucosa a las 28 semanas de embarazo para diagnosticar diabetes
Evaluado a las 28 semanas de embarazo
Aumento de peso materno en el embarazo
Periodo de tiempo: En la inscripción y última visita prenatal, a partir de las 14 semanas hasta el parto
En la inscripción y última visita prenatal, a partir de las 14 semanas hasta el parto
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
Número de participantes con muerte fetal, nacimiento vivo, pérdida del embarazo
Hasta la finalización del estudio, a partir de las 14 semanas hasta el parto
Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
Entrega en menos de 37 semanas
A la entrega
Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
Ingreso en UCI neonatal de nivel 2 o superior y duración de la estancia
Al momento del parto y dentro de los primeros 2 días de vida
Puntuación de Apgar al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
<6 a 1 y 5 minutos
A la entrega
Número de participantes con trauma de nacimiento neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Lesión del plexo braquial
A la entrega
Número de participantes con distocia de hombros
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Número de participantes con hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida
Dentro de los primeros 2 días de vida
Número de participantes con dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Requiere 2 o más horas de soporte respiratorio u oxígeno con diagnóstico asociado
A la entrega
Número de participantes con hiperbilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida
Requiere fototerapia
Dentro de los primeros 2 días de vida
Número de participantes que requieren intubación neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Enfriamiento Neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 2 días de vida
Necesidad de enfriamiento neonatal dentro de las primeras 48 horas de vida
Dentro de los primeros 2 días de vida
Nivel de péptido C en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Nivel de leptina en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Nivel de insulina en la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Patología Placentaria
Periodo de tiempo: Al nacer
Evaluación de la patología de mala perfusión
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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