Metformin kontra standardbehandling hos gravida kvinnor med prediabetes
8 april 2025 uppdaterad av: Gianna Wilkie
Metformin kontra standardbehandling hos gravida kvinnor med prediabetes: en randomiserad studie
Syftet med denna studie är att bedöma om metformin minskar negativa utfall i samband med prediabetes under graviditeten.
Vår hypotes är att gravida kvinnor med prediabetes som behandlas med metformin kommer att visa en större minskning av stort för spädbarn i graviditetsåldern vid födseln jämfört med kvinnor som behandlas med standardvård.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor under graviditet screenas rutinmässigt för diabetes under första trimestern och de som faller i prediabeteskategorin genom hemoglobin A1c-nivåer på 5,7 till 6,4 %, fasteplasmaglukos högre än eller lika med 100 till 125, eller oralt glukostoleranstest av högre än eller lika med 140 till mindre än 200 före 14 veckors graviditet kommer att kontaktas för samtycke i vår randomiserade studie.
När samtycke har erhållits kommer försökspersonerna att randomiseras 1:1 i två parallella grupper, metforminbehandlingsgruppen och standardvårdsbehandlingsgruppen (rutin mödravård). En slumpgenerator kommer att allokera deltagarna till studiegrupperna.
Kvinnor som tar metformin kommer att fortsätta att dosera två gånger dagligen under hela graviditeten efter randomisering. De i standardvårdsgruppen kommer att få rutinmässig mödravård. Båda grupperna kommer att genomgå rutintestning av graviditetsdiabetes efter 28 veckor. Obstetriska, maternala och neonatala resultat kommer sedan att bedömas för båda grupperna fram till besöket 6 veckor efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med hemoglobin A1c på 5,7 till 6,4 %, fasteplasmaglukos högre än eller lika med 100 till 125, eller oralt glukostoleranstest på större än eller lika med 140 till mindre än 200 före 14 veckors graviditet
- Graviditets- och förlossningsvård erhållen vid University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetesdiagnos bedömd vid besök under första trimestern genom historia eller genom laboratorieutvärdering enligt ovan
- Förekomst av kontraindikation för metformin (lever-, njur- eller hjärtsvikt) eller känslighet för metformin
- Deltagare som är under 18 år
- Multipelgraviditet
- Patienter som redan tar metformin för andra indikationer
- Fosterdefekt noteras vid tidigt dejting ultraljud
- Missfall före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin
Försökspersoner kommer att randomiseras till metforminläkemedelsarmen.
De kommer att ta en 500 mg tablett oralt två gånger om dagen från och med 14 veckors graviditet fram till förlossningen.
|
Maximal dos på 500 mg tabletter 2 gånger om dagen (med varje måltid)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Försökspersoner kommer att randomiseras till standardvård och får rutinmässig prenatal vård utan ytterligare ingrepp för sina prediabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Används för att fastställa stor för graviditetsstatus
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behöver kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
|
Antal deltagare med kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Antal deltagare med postpartumblödning
Tidsram: Vid leverans
|
Uppskattad eller kvantitativ blodförlust större än 1000 ml
|
Vid leverans
|
|
Antal deltagare med utveckling av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Genom avslutad studie, med start 14 veckor till leverans
|
Blodtryck, serumlaboratorieanalys och urinprotein skulle bedömas för diagnos
|
Genom avslutad studie, med start 14 veckor till leverans
|
|
Utveckling av graviditetsdiabetes
Tidsram: Bedömd vid 28 veckors graviditet
|
Ett glukostoleranstest skulle utföras vid 28 veckors graviditet för att diagnostisera diabetes
|
Bedömd vid 28 veckors graviditet
|
|
Moderns viktökning under graviditeten
Tidsram: Vid inskrivning och sista prenatalbesök, med start 14 veckor till förlossning
|
Vid inskrivning och sista prenatalbesök, med start 14 veckor till förlossning
|
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Genom avslutad studie, med start 14 veckor till leverans
|
Antal deltagare med dödfödsel, nyfödd, graviditetsförlust
|
Genom avslutad studie, med start 14 veckor till leverans
|
|
Antal deltagare med för tidig födsel
Tidsram: Vid leverans
|
Mindre än 37 veckors leverans
|
Vid leverans
|
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans och inom de första 2 dagarna av livet
|
Intagning på nivå 2 eller högre neonatal intensivvård och vistelsetid
|
Vid leverans och inom de första 2 dagarna av livet
|
|
Apgar-poäng vid födseln
Tidsram: Vid leverans
|
<6 vid 1 och 5 minuter
|
Vid leverans
|
|
Antal deltagare med neonatalt födelsetrauma
Tidsram: Vid leverans
|
Plexus brachialis skada
|
Vid leverans
|
|
Antal deltagare med axeldystoki
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Antal deltagare med neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom de första 2 dagarna av livet
|
Inom de första 2 dagarna av livet
|
|
|
Antal deltagare med neonatal andningsbesvär
Tidsram: Vid leverans
|
Kräver 2 eller fler timmars andningsstöd eller syrgas med tillhörande diagnos
|
Vid leverans
|
|
Antal deltagare med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: Inom de första 2 dagarna av livet
|
Kräver fototerapi
|
Inom de första 2 dagarna av livet
|
|
Antal deltagare som behöver neonatal intubation
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Neonatal kylning
Tidsram: Inom de första 2 dagarna av livet
|
Behov av neonatal kylning inom de första 48 timmarna av livet
|
Inom de första 2 dagarna av livet
|
|
Nivå av C-peptid i navelsträngsblod
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Nivå av leptin i navelsträngsblod
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Nivå av insulin i navelsträngsblod
Tidsram: Vid födseln
|
Vid födseln
|
|
|
Placental patologi
Tidsram: Vid födseln
|
Bedömning för malperfusionspatologi
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Graviditetskomplikationer
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- H00021261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .