Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin versus standardbehandling hos gravide kvinder med prædiabetes

8. april 2025 opdateret af: Gianna Wilkie

Metformin versus standardbehandling hos gravide kvinder med prædiabetes: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om metformin reducerer uønskede resultater forbundet med prædiabetes under graviditet. Vores hypotese er, at gravide kvinder med prædiabetes, der behandles med metformin, vil vise en større reduktion i store spædbørn i svangerskabsalderen ved fødslen sammenlignet med kvinder, der behandles med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder under graviditet screenes rutinemæssigt for diabetes i første trimester, og dem, der falder ind under prædiabetes-kategorien ved hæmoglobin A1c-niveau på 5,7 til 6,4 %, fastende plasmaglukose på mere end eller lig med 100 til 125, eller oral glukosetolerancetest på større end eller lig med 140 til mindre end 200 før 14 ugers graviditet vil blive kontaktet for samtykke i vores randomiserede forsøg.

Når samtykke er opnået, vil forsøgspersonerne blive randomiseret 1:1 i to parallelle grupper, metforminbehandlingsgruppen og standardbehandlingsbehandlingsgruppen (rutineprænatal pleje). En tilfældig talgenerator vil allokere deltagerne til studiegrupperne.

Kvinder, der tager metformin, vil fortsætte med at dosere to gange dagligt i hele deres graviditet efter randomisering. De i standardplejegruppen vil modtage rutineprænatal pleje. Begge grupper vil gennemgå rutinemæssig graviditetsdiabetestest inden for 28 uger. Obstetriske, maternelle og neonatale resultater vil derefter blive vurderet af begge grupper indtil 6 ugers postpartum besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med hæmoglobin A1c på 5,7 til 6,4 %, fastende plasmaglukose på mere end eller lig med 100 til 125, eller oral glukosetolerancetest på større end eller lig med 140 til mindre end 200 før 14 ugers svangerskab
  • Graviditets- og fødselspleje opnået ved University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetesdiagnose som vurderet ved besøg i første trimester ved historie eller ved laboratorieevaluering som anført ovenfor
  • Tilstedeværelse af kontraindikation for metformin (lever-, nyre- eller hjertesvigt) eller følsomhed over for metformin
  • Deltagere, der er under 18 år
  • Flerfoldsgraviditet
  • Patienter, der allerede tager metformin til andre indikationer
  • Fosterdefekt noteret på tidlig dating ultralyd
  • Abort før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til metforminmedicinarmen. De vil tage en 500 mg tablet oralt to gange dagligt fra 14 ugers graviditet indtil fødslen.
Medicin: Metformin
Maksimal dosis på 500 mg tabletter 2 gange dagligt (til hvert måltid)
Andre navne:
  • Glucophage
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til standardbehandling og modtage rutinemæssig prænatal pleje uden yderligere intervention for deres prædiabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Bruges til at bestemme stor for graviditetsstatus
Ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Antal deltagere med kejsersnit
Ved levering
Antal deltagere med postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
Estimeret eller kvantitativt blodtab større end 1000 ml
Ved levering
Antal deltagere med udvikling af graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Gennem studieafslutning, startende ved 14 uger til levering
Blodtryk, serumlaboratorieanalyse og urinprotein vil blive vurderet til diagnose
Gennem studieafslutning, startende ved 14 uger til levering
Udvikling af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Vurderet ved 28 ugers graviditet
En glukosetolerancetest ville blive udført ved 28 uger af graviditeten for at diagnosticere diabetes
Vurderet ved 28 ugers graviditet
Moderens vægtøgning under graviditeten
Tidsramme: Ved indskrivning og sidste prænatal besøg, startende ved 14 uger til fødslen
Ved indskrivning og sidste prænatal besøg, startende ved 14 uger til fødslen
Graviditetsresultat
Tidsramme: Gennem studieafslutning, startende ved 14 uger til levering
Antal deltagere med dødfødsel, levende fødsel, graviditetstab
Gennem studieafslutning, startende ved 14 uger til levering
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
Mindre end 37 ugers levering
Ved levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Indlæggelse på niveau 2 eller højere neonatal intensivafdeling og liggetid
Ved levering og inden for de første 2 dage af livet
Apgar-score ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
<6 ved 1 og 5 minutter
Ved levering
Antal deltagere med neonatal fødselstraume
Tidsramme: Ved levering
Plexus brachialis skade
Ved levering
Antal deltagere med skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antal deltagere med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for de første 2 dage af livet
Inden for de første 2 dage af livet
Antal deltagere med neonatal respirationsbesvær
Tidsramme: Ved levering
Kræver 2 eller flere timers respirationsstøtte eller ilt med tilhørende diagnose
Ved levering
Antal deltagere med neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for de første 2 dage af livet
Kræver fototerapi
Inden for de første 2 dage af livet
Antal deltagere, der kræver neonatal intubation
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal afkøling
Tidsramme: Inden for de første 2 dage af livet
Behov for neonatal afkøling inden for de første 48 timer efter livet
Inden for de første 2 dage af livet
Niveau af C-peptid i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Niveau af leptin i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Niveau af insulin i navlestrengsblodet
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Placental patologi
Tidsramme: Ved fødslen
Vurdering for malperfusionspatologi
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gianna Wilkie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00021261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetes; Komplicerer graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner