Metformin versus standardbehandling hos gravide kvinner med prediabetes
8. april 2025 oppdatert av: Gianna Wilkie
Metformin versus standardbehandling hos gravide kvinner med prediabetes: en randomisert studie
Hensikten med denne studien er å vurdere om metformin reduserer uønskede utfall assosiert med prediabetes i svangerskapet.
Vår hypotese er at gravide kvinner med prediabetes som behandles med metformin vil vise en større reduksjon i stort for spedbarn i svangerskapsalder ved fødsel sammenlignet med kvinner som behandles med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner under graviditet blir rutinemessig screenet for diabetes i første trimester og de som faller inn i prediabetes-kategorien etter hemoglobin A1c-nivå på 5,7 til 6,4 %, fastende plasmaglukose på større enn eller lik 100 til 125, eller oral glukosetoleransetest på høyere enn eller lik 140 til mindre enn 200 før 14 ukers svangerskap vil bli kontaktet for samtykke i vår randomiserte studie.
Når samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli randomisert 1:1 i to parallelle grupper, metforminbehandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen (rutinemessig svangerskapsomsorg). En tilfeldig tallgenerator vil tildele deltakerne til studiegruppene.
Kvinner som tar metformin vil fortsette å dosere to ganger daglig under hele svangerskapet etter randomisering. De i standard omsorgsgruppen vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg. Begge gruppene vil gjennomgå rutinemessig svangerskapsdiabetestesting innen 28 uker. Obstetriske, mors- og neonatale utfall vil deretter bli vurdert av begge grupper frem til 6 ukers postpartum besøk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med hemoglobin A1c på 5,7 til 6,4 %, fastende plasmaglukose på større enn eller lik 100 til 125, eller oral glukosetoleransetest på større enn eller lik 140 til mindre enn 200 før 14 ukers svangerskap
- Svangerskaps- og fødselsomsorg oppnådd ved University of Massachusetts (UMass) Memorial Medical Center
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende diabetesdiagnose som vurdert ved besøk i første trimester av historie eller ved laboratorieevaluering som oppført ovenfor
- Tilstedeværelse av kontraindikasjon for metformin (lever-, nyre- eller hjertesvikt) eller følsomhet for metformin
- Deltakere som er under 18 år
- Flergangsgraviditet
- Pasienter som allerede tar metformin for andre indikasjoner
- Fosterdefekt notert på tidlig dating ultralyd
- Abort før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin
Undersøkelsespersoner vil bli randomisert til metforminmedisineringsarmen.
De vil ta en 500 mg tablett oralt to ganger daglig fra og med 14 uker av svangerskapet frem til fødselen.
|
Maksimal dose på 500 mg tabletter 2 ganger daglig (til hvert måltid)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Studiepersoner vil bli randomisert til standardbehandling og motta rutinemessig prenatal omsorg uten ytterligere intervensjon for deres prediabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Brukes til å bestemme stor for svangerskapsalder
|
Ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Antall deltakere med keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Ved levering
|
Estimert eller kvantitativt blodtap større enn 1000 ml
|
Ved levering
|
|
Antall deltakere med utvikling av svangerskapsindusert hypertensjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, starter ved 14 uker til levering
|
Blodtrykk, serumlaboratorieanalyse og urinprotein vil bli vurdert for diagnose
|
Gjennom studieavslutning, starter ved 14 uker til levering
|
|
Utvikling av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Vurdert ved 28 uker av svangerskapet
|
En glukosetoleransetest vil bli utført ved 28 uker av svangerskapet for å diagnostisere diabetes
|
Vurdert ved 28 uker av svangerskapet
|
|
Mors vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Ved påmelding og siste fødselsbesøk, med start 14 uker til fødsel
|
Ved påmelding og siste fødselsbesøk, med start 14 uker til fødsel
|
|
|
Graviditetsutfall
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, starter ved 14 uker til levering
|
Antall deltakere med dødfødsel, livfødsel, svangerskapstap
|
Gjennom studieavslutning, starter ved 14 uker til levering
|
|
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Levering under 37 uker
|
Ved levering
|
|
Innleggelse på nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering og innen de første 2 dagene av livet
|
Opptak til nivå 2 eller høyere neonatal intensivavdeling og liggetid
|
Ved levering og innen de første 2 dagene av livet
|
|
Apgar-score ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
<6 ved 1 og 5 minutter
|
Ved levering
|
|
Antall deltakere med neonatal fødselstraume
Tidsramme: Ved levering
|
Plexus brachialis skade
|
Ved levering
|
|
Antall deltakere med skulderdystoki
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Antall deltakere med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av de første 2 dagene av livet
|
I løpet av de første 2 dagene av livet
|
|
|
Antall deltakere med neonatal respirasjonsbesvær
Tidsramme: Ved levering
|
Krever 2 eller flere timer med pustestøtte eller oksygen med tilhørende diagnose
|
Ved levering
|
|
Antall deltakere med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsramme: I løpet av de første 2 dagene av livet
|
Krever fototerapi
|
I løpet av de første 2 dagene av livet
|
|
Antall deltakere som trenger neonatal intubasjon
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
|
Neonatal kjøling
Tidsramme: I løpet av de første 2 dagene av livet
|
Behov for neonatal kjøling innen de første 48 timene av livet
|
I løpet av de første 2 dagene av livet
|
|
Nivå av C-peptid i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Nivå av leptin i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Nivå av insulin i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved fødsel
|
Ved fødsel
|
|
|
Placental patologi
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vurderer for malperfusjonspatologi
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hyperglykemi
- Graviditetskomplikasjoner
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- H00021261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .