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Metformin versus Behandlungsstandard bei Schwangeren mit Prädiabetes

8. April 2025 aktualisiert von: Gianna Wilkie

Metformin versus Behandlungsstandard bei Schwangeren mit Prädiabetes: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Metformin die mit Prädiabetes in der Schwangerschaft verbundenen unerwünschten Folgen reduziert. Unsere Hypothese ist, dass schwangere Frauen mit Prädiabetes, die mit Metformin behandelt werden, bei der Geburt eine stärkere Verringerung der Größe von Säuglingen im Gestationsalter aufweisen als Frauen, die mit der Standardbehandlung behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen werden im ersten Trimester routinemäßig auf Diabetes untersucht und diejenigen, die in die Prädiabetes-Kategorie fallen, mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 5,7 bis 6,4 %, einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von mindestens 100 bis 125 oder einem oralen Glukosetoleranztest von mehr 140 oder weniger als 200 vor der 14. Schwangerschaftswoche wird in unserer randomisierten Studie um Zustimmung gebeten.

Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Probanden 1:1 in zwei parallele Gruppen randomisiert, die Metformin-Behandlungsgruppe und die Standardbehandlungsgruppe (routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge). Ein Zufallszahlengenerator ordnet die Teilnehmer den Studiengruppen zu.

Frauen, die Metformin einnehmen, werden die zweimal tägliche Einnahme für die Dauer ihrer Schwangerschaft nach der Randomisierung fortsetzen. Diejenigen in der Standardversorgungsgruppe erhalten eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung. Beide Gruppen werden bis zur 28. Woche routinemäßig auf Schwangerschaftsdiabetes getestet. Die geburtshilflichen, mütterlichen und neonatalen Ergebnisse werden dann von beiden Gruppen bis zum 6-wöchigen Besuch nach der Geburt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von 5,7 bis 6,4 %, einem Nüchtern-Plasmaglukosewert von mindestens 100 bis 125 oder einem oralen Glukosetoleranztest von mindestens 140 bis weniger als 200 vor der 14. Schwangerschaftswoche
  • Schwangerschafts- und Geburtsbetreuung am Memorial Medical Center der University of Massachusetts (UMass).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diabetes-Diagnose, wie beim Besuch im ersten Trimester anhand der Anamnese oder durch Laborbewertung wie oben aufgeführt festgestellt
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für Metformin (Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz) oder Empfindlichkeit gegenüber Metformin
  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Multiple Schwangerschaft
  • Patienten, die bereits Metformin für andere Indikationen einnehmen
  • Fetaler Defekt, der bei einem frühen Dating-Ultraschall festgestellt wurde
  • Fehlgeburt vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Studienteilnehmer werden dem Metformin-Medikamentenarm randomisiert. Sie nehmen ab der 14. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung zweimal täglich eine 500-mg-Tablette oral ein.
Arzneimittel: Metformin
Maximale Dosierung von 500 mg Tabletten 2 mal täglich (zu jeder Mahlzeit)
Andere Namen:
  • Glucophage
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Studienteilnehmerinnen werden randomisiert der Standardbehandlung zugeteilt und erhalten eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung ohne weitere Intervention für ihren Prädiabetes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Wird verwendet, um den Status des Gestationsalters groß zu bestimmen
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Kaiserschnitt benötigen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geschätzter oder quantitativer Blutverlust von mehr als 1000 ml
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, beginnend bei 14 Wochen bis zur Entbindung
Zur Diagnose würden Blutdruck, Serum-Laboranalyse und Urinprotein bestimmt
Bis Studienabschluss, beginnend bei 14 Wochen bis zur Entbindung
Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bewertet in der 28. Schwangerschaftswoche
Ein Glukosetoleranztest würde in der 28. Schwangerschaftswoche durchgeführt, um Diabetes zu diagnostizieren
Bewertet in der 28. Schwangerschaftswoche
Gewichtszunahme der Mutter in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Einschreibung und letztem vorgeburtlichen Besuch, beginnend mit 14 Wochen bis zur Entbindung
Bei Einschreibung und letztem vorgeburtlichen Besuch, beginnend mit 14 Wochen bis zur Entbindung
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, beginnend bei 14 Wochen bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt, Lebendgeburt, Schwangerschaftsverlust
Bis Studienabschluss, beginnend bei 14 Wochen bis zur Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Weniger als 37 Wochen Lieferzeit
Bei Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation der Stufe 2 oder höher und Aufenthaltsdauer
Bei der Geburt und innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Apgar-Score bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
<6 bei 1 und 5 Minuten
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit neonatalem Geburtstrauma
Zeitfenster: Bei Lieferung
Verletzung des Plexus brachialis
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Atemnot
Zeitfenster: Bei Lieferung
2 oder mehr Stunden Atemunterstützung oder Sauerstoff mit zugehöriger Diagnose erforderlich
Bei Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit neonataler Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Phototherapie erforderlich
Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Anzahl der Teilnehmer, die eine neonatale Intubation benötigen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Kühlung für Neugeborene
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Notwendigkeit einer Kühlung des Neugeborenen innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
Innerhalb der ersten 2 Lebenstage
Nabelschnurblutspiegel von C-Peptid
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Leptinspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Insulinspiegel im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Pathologie der Plazenta
Zeitfenster: Bei der Geburt
Beurteilung auf Malperfusionspathologie
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gianna Wilkie

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00021261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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