Metformina versus tratamento padrão em mulheres grávidas com pré-diabetes
8 de abril de 2025 atualizado por: Gianna Wilkie
Metformina versus tratamento padrão em mulheres grávidas com pré-diabetes: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se a metformina reduz os resultados adversos associados ao pré-diabetes na gravidez.
Nossa hipótese é que mulheres grávidas com pré-diabetes tratadas com metformina apresentarão uma redução maior em bebês grandes para a idade gestacional ao nascer em comparação com mulheres tratadas com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas são rotineiramente rastreadas para diabetes no primeiro trimestre e aquelas que se enquadram na categoria de pré-diabetes pelo nível de hemoglobina A1c de 5,7 a 6,4%, glicemia de jejum maior ou igual a 100 a 125 ou teste oral de tolerância à glicose maior de 140 a menos de 200 antes de 14 semanas de gestação serão abordados para consentimento em nosso estudo randomizado.
Uma vez obtido o consentimento, os indivíduos serão randomizados 1:1 em dois grupos paralelos, o grupo de tratamento com metformina e o grupo de tratamento padrão (cuidados pré-natais de rotina). Um gerador de números aleatórios alocará os participantes aos grupos de estudo.
As mulheres que tomam metformina continuarão a tomar duas vezes ao dia durante a gravidez após a randomização. Aqueles no grupo de cuidados padrão receberão cuidados pré-natais de rotina. Ambos os grupos serão submetidos a testes de diabetes gestacional de rotina em 28 semanas. Os resultados obstétricos, maternos e neonatais serão então avaliados de ambos os grupos até a visita pós-parto de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com hemoglobina A1c de 5,7 a 6,4%, glicemia de jejum maior ou igual a 100 a 125, ou teste oral de tolerância à glicose maior ou igual a 140 a menos de 200 antes de 14 semanas de gestação
- Cuidados de gravidez e parto obtidos no Centro Médico Memorial da Universidade de Massachusetts (UMass)
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes pré-existente conforme avaliado na consulta no primeiro trimestre pela história ou por avaliação laboratorial conforme listado acima
- Presença de contraindicação à metformina (insuficiência hepática, renal ou cardíaca) ou sensibilidade à metformina
- Participantes menores de 18 anos
- Gravidez múltipla
- Pacientes que já tomam metformina para outras indicações
- Defeito fetal observado em ultrassom precoce
- Aborto antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Os sujeitos do estudo serão randomizados para o braço de medicação metformina.
Eles tomarão um comprimido de 500 mg por via oral duas vezes ao dia a partir de 14 semanas de gravidez até o parto.
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Dose máxima de comprimidos de 500 mg 2 vezes ao dia (com cada refeição)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes do estudo serão randomizados para o tratamento padrão e receberão atendimento pré-natal de rotina sem intervenção adicional para o pré-diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Usado para determinar o estado grande para a idade gestacional
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No nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que precisam de cesariana
Prazo: Na entrega
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Número de participantes com cesariana
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Na entrega
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Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Na entrega
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Perda de sangue estimada ou quantitativa superior a 1000 mL
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Na entrega
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Número de participantes com desenvolvimento de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, começando em 14 semanas até o parto
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A pressão arterial, a análise laboratorial do soro e a proteína da urina seriam avaliadas para o diagnóstico
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Até a conclusão do estudo, começando em 14 semanas até o parto
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Desenvolvimento de Diabetes Gestacional
Prazo: Avaliação às 28 semanas de gravidez
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Um teste de tolerância à glicose seria realizado às 28 semanas de gravidez para diagnosticar diabetes
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Avaliação às 28 semanas de gravidez
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Ganho de peso materno na gravidez
Prazo: Na inscrição e última consulta pré-natal, a partir de 14 semanas até o parto
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Na inscrição e última consulta pré-natal, a partir de 14 semanas até o parto
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Resultado da Gravidez
Prazo: Até a conclusão do estudo, começando em 14 semanas até o parto
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Número de participantes com natimortos, nascidos vivos, perdas gestacionais
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Até a conclusão do estudo, começando em 14 semanas até o parto
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Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Na entrega
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Menos de 37 semanas de entrega
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Na entrega
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: No parto e nos primeiros 2 dias de vida
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Admissão em UTI neonatal nível 2 ou superior e tempo de internação
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No parto e nos primeiros 2 dias de vida
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Pontuação de Apgar no nascimento
Prazo: Na entrega
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<6 em 1 e 5 minutos
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Na entrega
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Número de participantes com trauma de parto neonatal
Prazo: Na entrega
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Lesão do plexo braquial
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Na entrega
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Número de participantes com distocia de ombro
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Número de participantes com hipoglicemia neonatal
Prazo: Nos primeiros 2 dias de vida
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Nos primeiros 2 dias de vida
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Número de participantes com dificuldade respiratória neonatal
Prazo: Na entrega
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Requer 2 ou mais horas de suporte respiratório ou oxigênio com diagnóstico associado
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Na entrega
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Número de participantes com hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: Nos primeiros 2 dias de vida
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Necessitando de fototerapia
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Nos primeiros 2 dias de vida
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Número de participantes que necessitam de intubação neonatal
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Resfriamento Neonatal
Prazo: Nos primeiros 2 dias de vida
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Necessidade de resfriamento neonatal nas primeiras 48 horas de vida
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Nos primeiros 2 dias de vida
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Nível sanguíneo do cordão umbilical de peptídeo C
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Nível Sanguíneo de Cordão Umbilical de Leptina
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Nível Sanguíneo de Cordão Umbilical de Insulina
Prazo: No nascimento
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No nascimento
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Patologia Placentária
Prazo: No nascimento
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Avaliação de patologia de má perfusão
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No nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Complicações na Gravidez
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- H00021261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .