Metformine versus standaardbehandeling bij zwangere vrouwen met prediabetes
8 april 2025 bijgewerkt door: Gianna Wilkie
Metformine versus standaardbehandeling bij zwangere vrouwen met prediabetes: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of metformine de nadelige gevolgen van prediabetes tijdens de zwangerschap vermindert.
Onze hypothese is dat zwangere vrouwen met prediabetes die worden behandeld met metformine bij de geboorte een grotere vermindering van het aantal baby's in de zwangerschapsduur zullen laten zien in vergelijking met vrouwen die worden behandeld met de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen worden in het eerste trimester routinematig gescreend op diabetes en degenen die in de categorie prediabetes vallen, worden gecontroleerd op een hemoglobine A1c-waarde van 5,7 tot 6,4%, een nuchtere plasmaglucosewaarde van meer dan of gelijk aan 100 tot 125, of een orale glucosetolerantietest van een hogere waarde. dan of gelijk aan 140 tot minder dan 200 vóór 14 weken zwangerschap zal worden benaderd voor toestemming in onze gerandomiseerde studie.
Zodra toestemming is verkregen, worden de proefpersonen 1:1 gerandomiseerd in twee parallelle groepen, de metforminebehandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep (routinematige prenatale zorg). Een random number generator zal de deelnemers toewijzen aan de studiegroepen.
Vrouwen die metformine gebruiken, blijven na randomisatie tweemaal daags doseren voor de duur van hun zwangerschap. Degenen in de zorgstandaardgroep krijgen routinematige prenatale zorg. Beide groepen zullen routinematig testen op zwangerschapsdiabetes ondergaan na 28 weken. Verloskundige, maternale en neonatale uitkomsten zullen vervolgens van beide groepen worden beoordeeld tot het 6 weken durende postpartumbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met hemoglobine A1c van 5,7 tot 6,4%, nuchtere plasmaglucose van meer dan of gelijk aan 100 tot 125, of orale glucosetolerantietest van meer dan of gelijk aan 140 tot minder dan 200 vóór 14 weken zwangerschap
- Zwangerschaps- en bevallingszorg verkregen aan het Memorial Medical Center van de Universiteit van Massachusetts (UMass).
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetesdiagnose zoals beoordeeld tijdens bezoek in het eerste trimester op basis van anamnese of laboratoriumevaluatie zoals hierboven vermeld
- Aanwezigheid van contra-indicatie voor metformine (lever-, nier- of hartfalen) of gevoeligheid voor metformine
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Meerling zwangerschap
- Patiënten die al metformine gebruiken voor andere indicaties
- Foetale afwijking opgemerkt op vroege echografie
- Miskraam vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Studieonderwerpen zullen worden gerandomiseerd naar de metformine-medicatie-arm.
Ze zullen vanaf 14 weken zwangerschap tot aan de bevalling tweemaal daags oraal een tablet van 500 mg innemen.
|
Maximale dosering van 500 mg tabletten 2 keer per dag (bij elke maaltijd)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar standaardzorg en krijgen routinematige prenatale zorg zonder verdere tussenkomst voor hun prediabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Wordt gebruikt om groot te bepalen voor de status van de zwangerschapsduur
|
Bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een keizersnede nodig heeft
Tijdsspanne: Bij levering
|
Aantal deelnemers met keizersnede
|
Bij levering
|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: Bij levering
|
Geschat of kwantitatief bloedverlies van meer dan 1000 ml
|
Bij levering
|
|
Aantal deelnemers met ontwikkeling van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, vanaf 14 weken tot aan de bevalling
|
Bloeddruk, serumlaboratoriumanalyse en urine-eiwit zouden worden beoordeeld voor diagnose
|
Door afronding van de studie, vanaf 14 weken tot aan de bevalling
|
|
Ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 28 weken zwangerschap
|
Een glucosetolerantietest zou worden uitgevoerd bij 28 weken zwangerschap om diabetes te diagnosticeren
|
Beoordeeld bij 28 weken zwangerschap
|
|
Maternale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij inschrijving en laatste prenataal bezoek, vanaf 14 weken tot aan de bevalling
|
Bij inschrijving en laatste prenataal bezoek, vanaf 14 weken tot aan de bevalling
|
|
|
Zwangerschap resultaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, vanaf 14 weken tot aan de bevalling
|
Aantal deelnemers met doodgeboorte, levendgeboorte, zwangerschapsverlies
|
Door afronding van de studie, vanaf 14 weken tot aan de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Levering minder dan 37 weken
|
Bij aflevering
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Bij levering en binnen de eerste 2 levensdagen
|
Toelating tot neonatale ICU van niveau 2 of hoger en duur van het verblijf
|
Bij levering en binnen de eerste 2 levensdagen
|
|
Apgarscore bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
<6 op 1 en 5 minuten
|
Bij aflevering
|
|
Aantal deelnemers met neonataal geboortetrauma
Tijdsspanne: Bij levering
|
Brachiale plexus letsel
|
Bij levering
|
|
Aantal deelnemers met schouderdystocie
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bij levering
|
|
|
Aantal deelnemers met neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 dagen van het leven
|
Binnen de eerste 2 dagen van het leven
|
|
|
Aantal deelnemers met neonatale ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Bij levering
|
Vereist 2 of meer uur ademhalingsondersteuning of zuurstof met bijbehorende diagnose
|
Bij levering
|
|
Aantal deelnemers met neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 dagen van het leven
|
Fototherapie nodig
|
Binnen de eerste 2 dagen van het leven
|
|
Aantal deelnemers dat neonatale intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: Bij levering
|
Bij levering
|
|
|
Neonatale koeling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 dagen van het leven
|
Behoefte aan neonatale koeling binnen de eerste 48 uur van het leven
|
Binnen de eerste 2 dagen van het leven
|
|
Navelstrengbloedspiegel van C-peptide
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Leptine-niveau in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Navelstrengbloedniveau van insuline
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Bij de geboorte
|
|
|
Placenta Pathologie
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Beoordeling op malperfusiepathologie
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperglykemie
- Zwangerschap Complicaties
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- H00021261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .