Metformine versus traitement standard de soins chez les femmes enceintes atteintes de prédiabète
8 avril 2025 mis à jour par: Gianna Wilkie
Metformine versus traitement standard de soins chez les femmes enceintes atteintes de prédiabète : un essai randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si la metformine réduit les effets indésirables associés au prédiabète pendant la grossesse.
Notre hypothèse est que les femmes enceintes atteintes de prédiabète qui sont traitées avec de la metformine montreront une plus grande réduction du nombre de nourrissons de grande taille pour l'âge gestationnel à la naissance par rapport aux femmes traitées avec la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes sont régulièrement dépistées pour le diabète au cours du premier trimestre et celles qui entrent dans la catégorie du prédiabète par un taux d'hémoglobine A1c de 5,7 à 6,4 %, une glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 à 125 ou un test oral de tolérance au glucose supérieur. supérieur ou égal à 140 à moins de 200 avant 14 semaines de gestation seront approchés pour le consentement dans notre essai randomisé.
Une fois le consentement obtenu, les sujets seront randomisés 1:1 en deux groupes parallèles, le groupe de traitement à la metformine et le groupe de traitement standard (soins prénataux de routine). Un générateur de nombres aléatoires répartira les participants dans les groupes d'étude.
Les femmes prenant de la metformine continueront à prendre deux fois par jour pendant toute la durée de leur grossesse après la randomisation. Les personnes faisant partie du groupe de soins standard recevront des soins prénatals de routine. Les deux groupes subiront des tests de diabète gestationnel de routine à 28 semaines. Les résultats obstétricaux, maternels et néonatals seront ensuite évalués pour les deux groupes jusqu'à la visite post-partum de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec hémoglobine A1c de 5,7 à 6,4 %, glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 à 125, ou test de tolérance au glucose oral supérieur ou égal à 140 à moins de 200 avant 14 semaines de gestation
- Soins de grossesse et d'accouchement obtenus au Memorial Medical Center de l'Université du Massachusetts (UMass)
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de diabète préexistant tel qu'évalué lors de la visite au cours du premier trimestre par l'anamnèse ou par une évaluation en laboratoire comme indiqué ci-dessus
- Présence de contre-indication à la metformine (insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque) ou sensibilité à la metformine
- Participants de moins de 18 ans
- Grossesse multiple
- Patients prenant déjà de la metformine pour d'autres indications
- Défaut fœtal noté sur l'échographie de datation précoce
- Fausse couche avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine
Les sujets de l'étude seront randomisés dans le bras médicamenteux à base de metformine.
Ils prendront un comprimé de 500 mg par voie orale deux fois par jour à partir de 14 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement.
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Dose maximale de comprimés de 500 mg 2 fois par jour (à chaque repas)
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets de l'étude seront randomisés selon la norme de soins et recevront des soins prénatals de routine sans autre intervention pour leur prédiabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: À la naissance
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Utilisé pour déterminer la taille pour l'âge gestationnel
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À la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants nécessitant une césarienne
Délai: À la livraison
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Nombre de participants avec césarienne
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À la livraison
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Nombre de participants avec hémorragie post-partum
Délai: À la livraison
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Perte de sang estimée ou quantitative supérieure à 1000 ml
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À la livraison
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Nombre de participantes ayant développé une hypertension induite par la grossesse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à partir de 14 semaines jusqu'à l'accouchement
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La pression artérielle, les analyses de laboratoire sériques et les protéines urinaires seraient évaluées pour le diagnostic
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Jusqu'à la fin de l'étude, à partir de 14 semaines jusqu'à l'accouchement
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Développement du diabète gestationnel
Délai: Évalué à 28 semaines de grossesse
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Un test de tolérance au glucose serait effectué à 28 semaines de grossesse pour diagnostiquer le diabète
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Évalué à 28 semaines de grossesse
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Gain de poids maternel pendant la grossesse
Délai: À l'inscription et à la dernière visite prénatale, à partir de 14 semaines jusqu'à l'accouchement
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À l'inscription et à la dernière visite prénatale, à partir de 14 semaines jusqu'à l'accouchement
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Résultat de la grossesse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, à partir de 14 semaines jusqu'à l'accouchement
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Nombre de participants avec mortinaissance, naissance vivante, perte de grossesse
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Jusqu'à la fin de l'étude, à partir de 14 semaines jusqu'à l'accouchement
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Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: A la livraison
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Moins de 37 semaines de livraison
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A la livraison
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
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Admission aux soins intensifs néonatals de niveau 2 ou supérieur et durée du séjour
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À l'accouchement et dans les 2 premiers jours de vie
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Score d'Apgar à la naissance
Délai: A la livraison
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<6 à 1 et 5 minutes
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A la livraison
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Nombre de participants avec un traumatisme néonatal à la naissance
Délai: À la livraison
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Blessure au plexus brachial
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À la livraison
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Nombre de participants atteints de dystocie de l'épaule
Délai: À la livraison
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À la livraison
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 2 premiers jours de vie
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Dans les 2 premiers jours de vie
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Nombre de participants souffrant de détresse respiratoire néonatale
Délai: À la livraison
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Nécessitant 2 heures ou plus d'assistance respiratoire ou d'oxygène avec diagnostic associé
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À la livraison
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Nombre de participants atteints d'hyperbilirubinémie néonatale
Délai: Dans les 2 premiers jours de vie
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Nécessitant une photothérapie
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Dans les 2 premiers jours de vie
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Nombre de participants nécessitant une intubation néonatale
Délai: À la livraison
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À la livraison
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Refroidissement néonatal
Délai: Dans les 2 premiers jours de vie
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Besoin de refroidissement néonatal dans les 48 premières heures de vie
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Dans les 2 premiers jours de vie
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Taux de peptide C dans le sang du cordon ombilical
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Niveau de leptine dans le sang du cordon ombilical
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Niveau d'insuline dans le sang du cordon ombilical
Délai: À la naissance
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À la naissance
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Pathologie placentaire
Délai: À la naissance
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Évaluation de la pathologie de malperfusion
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À la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianna L Wilkie, MD, UMass Memorial Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peterson C, Grosse SD, Li R, Sharma AJ, Razzaghi H, Herman WH, Gilboa SM. Preventable health and cost burden of adverse birth outcomes associated with pregestational diabetes in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jan;212(1):74.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.09.009. Epub 2014 Oct 28.
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Temple R, Murphy H. Type 2 diabetes in pregnancy - An increasing problem. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;24(4):591-603. doi: 10.1016/j.beem.2010.05.011.
- Lee AM, Fermin CR, Filipp SL, Gurka MJ, DeBoer MD. Examining trends in prediabetes and its relationship with the metabolic syndrome in US adolescents, 1999-2014. Acta Diabetol. 2017 Apr;54(4):373-381. doi: 10.1007/s00592-016-0958-6. Epub 2017 Jan 9.
- Chen L, Pocobelli G, Yu O, Shortreed SM, Osmundson SS, Fuller S, Wartko PD, Mcculloch D, Warwick S, Newton KM, Dublin S. Early Pregnancy Hemoglobin A1C and Pregnancy Outcomes: A Population-Based Study. Am J Perinatol. 2019 Aug;36(10):1045-1053. doi: 10.1055/s-0038-1675619. Epub 2018 Nov 30.
- Professional Practice Committee for the Standards of Medical Care in Diabetes-2016. Diabetes Care. 2016 Jan;39 Suppl 1:S107-8. doi: 10.2337/dc16-S018. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hyperglycémie
- Complications de grossesse
- État prédiabétique
- Intolérance au glucose
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- H00021261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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